Azzalure pulver til injektionsvæske, opløsning

Country: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Clostridium botulinum, type A toxin

থেকে পাওয়া:

Institut Produits Synthése (Ipsen) AB

এটিসি কোড:

M03AX01

INN (International Name):

Clostridium botulinum, type A toxin

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

pulver til injektionsvæske, opløsning

অনুমোদন অবস্থা:

Markedsført

অনুমোদন তারিখ:

2009-03-03

তথ্য লিফলেট

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AZZALURE, 125 SPEYWOOD-ENHEDER, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
(
_botulinum_
-toksin type A)
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Azzalure
3.
Sådan skal du bruge Azzalure
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Azzalure indeholder et stof, der hedder botulinumtoksin A, som får
musklerne til at slappe af.
Azzalure virker ved forbindelsesstedet mellem nerverne og musklerne
ved, at det forhindrer,
at et kemisk stof, der kaldes acetylkolin, frigives fra nerveenderne.
Dette forhindrer
musklerne i at trække sig sammen. Muskelafslapningen er midlertidig
og forsvinder gradvis.
Nogle mennesker bliver meget kede af det, når de får rynker i
ansigtet. Azzalure kan
anvendes af voksne under 65 år til midlertidig forbedring af moderate
til svære lodrette rynker
mellem øjenbrynene, der ses ved panderynken og rynker ved den ydre
øjenkrog, smilerynker,
kaldet kragetæer.
Lægen kan give dig Azzalure for noget andet. Spørg lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
AZZALURE
DU MÅ IKKE FÅ EN AZZALURE-INJEKTION:
•
hvis du er allergisk over for
_Clostridium botulinum_
-toksin A eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
•
hvis du har en infektion ved det foreslåede injektionssted.
•
hvis du har myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk
lateral
sklerose.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen, inden du får en Azzalure-injektion:
•

পণ্য বৈশিষ্ট্য

29. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZZALURE, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25753
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azzalure
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Botulinumtoksin type A * Kvantitet svarende til 125 Speywood-enheder**
(E) per
hætteglas.
*_Clostridium botulinum_-toksin type A hæmagglutinin-kompleks
**Speywood-enhederne i Azzalure gælder specielt til dette præparat
og kan ikke erstattes
med enheder fra andre lægemidler med botulinumtoksin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azzalure er indiceret til midlertidig forbedring af moderate til
svære

glabella-linjer (lodrette rynker mellem øjenbrynene), der ses ved
kraftig panderynken,

laterale linjer ved den ydre øjenkrog (kragetæer) der ses ved stort
smil
hos voksne under 65 år, når sådanne rynker har en væsentlig
psykologisk indvirkning på
patienten.
_dk_hum_42748_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Botulinumtoksin-enhederne er forskellige afhængigt af lægemidlet.
Speywood-enhederne i
Azzalure gælder specielt til dette præparat og kan ikke erstattes
med enheder fra andre
lægemidler med botulinumtoksin.
_Pædiatrisk population_
Azzalures sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
fastlagt. Brug af Azzalure
frarådes hos patienter under 18 år.
Administration
Azzalure bør kun gives af en læge med passende kvalifikationer og
erfaring i denne
behandling, og lægen skal råde over det nødvendige udstyr.
Så snart Azzalure er rekonstitueret, bør det kun anvendes til
behandling af én patient i en
enkelt behandlingssession.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration
se pkt. 6.6.
Fjern eventuel make-up, og desinficer med et lokalt antiseptikum.
Intramuskulære injektioner bør udføres ved brug af en steril nål i
passende størrelse.
Behandlingsintervallet afhænger, efter vurdering, af den enkelte
patien