Azacitidine Celgene

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

azacitidina

Saadav alates:

Celgene Europe BV

ATC kood:

L01BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azacitidine

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Näidustused:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Ritirato

Loa andmise kuupäev:

2019-08-02

Infovoldik

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AZACITIDINA CELGENE 25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
Azacitidina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Azacitidina Celgene e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Celgene
3.
Come usare Azacitidina Celgene
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Azacitidina Celgene
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AZACITIDINA CELGENE E A COSA SERVE
CHE COS’È AZACITIDINA CELGENE
Azacitidina Celgene è un agente anticancro che appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati
“antimetaboliti”. Azacitidina Celgene contiene il principio attivo
“azacitidina”.
A COSA SERVE AZACITIDINA CELGENE
Azacitidina Celgene viene utilizzato negli adulti che non sono in
grado di ricevere il trapianto di
cellule staminali per il trattamento:
•
delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio;
•
della leucemia mielomonocitica cronica (LMMC);
•
della leucemia mieloide acuta (LMA).
Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi
con la normale produzione di
cellule del sangue.
COME AGISCE AZACITIDINA CELGENE
Azacitidina Celgene agisce impedendo alle cellule del cancro di
crescere. Azacitidina viene
incorporata nel materiale genetico delle cellule (l’acido
ribonucleico (RNA) e l’acido
desossiribonucleico (DNA)). Si ritiene che agisca alterando il modo in
cui la cellula attiva e disattiva i
geni e interferendo inoltre con la produzione di nuovo RNA e DNA. Si
ritiene che queste azioni

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Azacitidina Celgene 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la
ricostituzione, ciascun mL di sospensione
contiene 25 mg di azacitidina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione iniettabile.
Polvere bianca liofilizzata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Azacitidina Celgene è indicato per il trattamento di pazienti adulti
non eleggibili al trapianto di cellule
staminali emopoietiche (HSCT) con:
•
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo
l’
_International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
•
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti
midollari senza disordine
mieloproliferativo,
•
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia
multilineare, secondo la
classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),
•
LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell’OMS.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Azacitidina Celgene deve essere iniziato e
monitorato sotto la supervisione di un
medico esperto nell’impiego di agenti chemioterapici. I pazienti
devono ricevere una premedicazione
con antiemetici contro nausea e vomito.
Posologia
_ _
La dose iniziale raccomandata per il primo ciclo di trattamento di
tutti i pazienti, indipendentemente
dai valori ematologici di laboratorio al basale, è di 75 mg/m
2
di superficie corporea, iniettata per via
sottocutanea, ogni giorno per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di
21 giorni (ciclo di trattamento
di 28 giorni).
Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli. Il trattamento deve
proseguire fino a che il paziente
continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia.
_ _
I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della