দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
azacitidina
Celgene Europe BV
L01BC07
azacitidine
Agenti antineoplastici
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 2
Ritirato
2019-08-02
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AZACITIDINA CELGENE 25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE Azacitidina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Azacitidina Celgene e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Celgene 3. Come usare Azacitidina Celgene 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Azacitidina Celgene 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AZACITIDINA CELGENE E A COSA SERVE CHE COS’È AZACITIDINA CELGENE Azacitidina Celgene è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antimetaboliti”. Azacitidina Celgene contiene il principio attivo “azacitidina”. A COSA SERVE AZACITIDINA CELGENE Azacitidina Celgene viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento: • delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio; • della leucemia mielomonocitica cronica (LMMC); • della leucemia mieloide acuta (LMA). Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi con la normale produzione di cellule del sangue. COME AGISCE AZACITIDINA CELGENE Azacitidina Celgene agisce impedendo alle cellule del cancro di crescere. Azacitidina viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (l’acido ribonucleico (RNA) e l’acido desossiribonucleico (DNA)). Si ritiene che agisca alterando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni e interferendo inoltre con la produzione di nuovo RNA e DNA. Si ritiene che queste azioni সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Azacitidina Celgene 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la ricostituzione, ciascun mL di sospensione contiene 25 mg di azacitidina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione iniettabile. Polvere bianca liofilizzata. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Azacitidina Celgene è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con: • sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l’ _International _ _Prognostic Scoring System_ (IPSS), • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti midollari senza disordine mieloproliferativo, • leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia multilineare, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), • LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell’OMS. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Azacitidina Celgene deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell’impiego di agenti chemioterapici. I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici contro nausea e vomito. Posologia _ _ La dose iniziale raccomandata per il primo ciclo di trattamento di tutti i pazienti, indipendentemente dai valori ematologici di laboratorio al basale, è di 75 mg/m 2 di superficie corporea, iniettata per via sottocutanea, ogni giorno per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni). Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli. Il trattamento deve proseguire fino a che il paziente continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia. _ _ I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della সম্পূর্ণ নথি পড়ুন