Riik: Läti
keel: läti
Allikas: Zāļu valsts aģentūra
Atozibāns
PharmIdea, SIA, Latvia
G02CX01
Atosiban
37,5 mg/5 ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
PharmIdea, SIA, Latvia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 15-09-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ATOSIBAN PHARMIDEA 37,5 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Atosibanum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas ar ī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Atosiban PharmIdea un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Atosiban PharmIdea lietošanas 3. Kā lietot Atosiban PharmIdea 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Atosiban PharmIdea 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ATOSIBAN PHARMIDEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Atosiban PharmIdea satur atozibānu. Atosiban PharmIdea var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu. Atosiban PharmIdea lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā. Atosiban PharmIdea samazina kontrakcijas Jūsu dzemdē. Tas arī samazina kontrakciju biežumu. Jūsu ķermenī tiek bloķēts dabīgais hormona, ko sauc par „oksitocīnu”, efekts, kas izraisa dzemdes kontrakcijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATOSIBAN PHARMIDEA LIETOŠANAS NELIETOJIET ATOSIBAN PHARMIDEA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa; - ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33. nedēļas; - ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir iestājusies 30. grūtniecības nedēļa vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks; - ja Jūsu vēl nedzimušajam bērnam nav normāls sirds ritms; - ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties; - ja Jums ir tā sauktā „smagā preeklamp Lugege kogu dokumenti
SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons ar 5 ml šķīduma satur 37,5 mg atozibāna (_Atosibanum_) (acetāta formā). Katrs ml šķīduma satur 7,5 mg atozibāna. Pēc atšķaidīšanas atozibāna koncentrācija ir 0,75 mg/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Šķīduma pH ir 4,0-5,0 un osmolalitāte ir 265-320 mosmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Atosiban PharmIdea ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai pieaugušām grūtniecēm, kam ir: - regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir ≥ 4; - dzemdes kakla atvērums – 1 – 3 cm (nedzemdējušām – 0-3 cm) un saīsināšanās ≥ 50%; - augļa gestācijas vecums – 24 – 33 pilnas nedēļas; - normāla augļa sirdsdarbība. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Atosiban PharmIdea terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā. Atosiban PharmIdea ievada intravenozi trīs secīgos posmos: • bolus veida sākumdeva (6,75 mg), lietojot Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām; • pēc tam nekavējoties turpina terapiju, veicot nepārtrauktu, lielu devu infūziju (slodzes infūziju 300 mikrogrami/min.) 3 stundas, lietojot Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai; • un pēc tam veic mazāku devu infūziju (sekojošu infūziju 100 mikrogrami/min.), lietojot Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai līdz 45 stundām. 1 SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019 Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Atosiban PharmIdea pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna. Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes n Lugege kogu dokumenti