Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-08-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Atozibāns
Pieejams no:
PharmIdea, SIA, Latvija
ATĶ kods:
G02CX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Atosiban
Deva:
37,5 mg/5 ml
Zāļu forma:
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
PharmIdea, SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
13-JUL-21
Autorizācija numurs:
16-0129

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Atosibanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas ar

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Atosiban PharmIdea un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Atosiban PharmIdea lietošanas

Kā lietot Atosiban PharmIdea

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Atosiban PharmIdea

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Atosiban PharmIdea un kādam nolūkam to lieto

Atosiban PharmIdea satur atozibānu. Atosiban PharmIdea var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl

nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu. Atosiban PharmIdea lieto pieaugušām sievietēm,

kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.

Atosiban PharmIdea samazina kontrakcijas Jūsu dzemdē. Tas arī samazina kontrakciju biežumu.

Jūsu ķermenī tiek bloķēts dabīgais hormona, ko sauc par „oksitocīnu”, efekts, kas izraisa dzemdes

kontrakcijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Atosiban PharmIdea lietošanas

Nelietojiet Atosiban PharmIdea šādos gadījumos:

ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa;

ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33. nedēļas;

ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir iestājusies 30. grūtniecības nedēļa

vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks;

ja Jūsu vēl nedzimušajam bērnam nav normāls sirds ritms;

ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties;

ja Jums ir tā sauktā „smagā preeklampsija” un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu

nekavējoties. Smaga preeklampsija ir tad, kad Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, šķidruma aizture

un/vai olbaltums urīnā;

ja Jums ir tā sauktā „eklampsija”, kas ir līdzīga „smagajai preeklampsijai”, bet bez tam būtu

arī lēkmes (krampji). Tas nozīmē, ka nepieciešams dzemdēt nekavējoties;

ja Jūsu vēl nedzimušais bērns ir gājis bojā;

ja Jums ir dzemdes infekcija vai ir aizdomas par to;

ja placenta noslēdz dzemdību ceļus;

ja placenta ir atslāņojusies no dzemdes sienas;

ja Jūsu vai Jūsu vēl nedzimušā bērna stāvoklis grūtniecības turpināšanai tiek uzskatīts par

bīstamu;

ja Jums ir alerģija pret atozibānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2020

Nelietot Atosiban PharmIdea, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums. Ja

neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot

Atosiban PharmIdea.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Atosiban PharmIdea lietošanas sazinieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu:

- ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums);

ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

ja Jūs esat 24. – 27. grūtniecības nedēļā;

ja Jums ir daudzaugļu grūtniecība;

ja kontrakcijas atkārtojas, Atosiban PharmIdea terapiju var atkārtot vēl līdz trīs reizēm;

Jūsu

vēl

nedzimušais

bērns

neatbilstoši

mazs

grūtniecības

laikam;

pēc bērna piedzimšanas Jūsu dzemde var būt mazāk spējīga sarauties. Tas var izraisīt asiņošanu;

ja Jūs esat stāvoklī ar vairāk kā vienu augli un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna

dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu. Tas var palielināt plaušu tūskas risku

(šķidruma uzkrāšanos plaušās).

Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta),

konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban PharmIdea.

Bērni un pusaudži

Atosiban PharmIdea nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.

Citas zāles un Atosiban PharmIdea

Pastāstiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esa

lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Atosiban PharmIdea lietošanas laikā

Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

3.

Kā lietot Atosiban PharmIdea

Atosiban PharmIdea lieto slimnīcās, un to ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte. Viņi noteiks, kāda

deva Jums ir nepieciešama. Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir dzidrs un nesatur sīkas daļiņas.

Atosiban PharmIdea ievada vēnā (intravenozi) trīs secīgos posmos:

Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml tiek lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā;

Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 18 mg/h 3 stundas;

Pec tam tiek veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 6 mg/h līdz 45 stundām, vai līdz

mazinājušās kontrakcijas.

Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.

Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Atosiban PharmIdea terapijas nākamo ciklu. Ārstēšanu ar

Atosiban PharmIdea var atkārtot līdz trīs reizēm. Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā

trīs atkārtotas terapijas ciklus.

Ārstēšanas laikā ar Atosiban PharmIdea var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds

ritms.

4.

Iespējamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2020

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Mātei

novērotās blakusparādības parasti bija vieglas. Nav zināmas blakusparādības auglim vai

jaundzimušajam.

Lietojot šīs zāles tika novērotas sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

slikta dūša (nelabums).

Bieži (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 10):

galvassāpes;

reibonis;

karstuma viļņi;

slikta dūša (vemšana);

ātra sirdsdarbība;

zems asinsspiediens. Var būt arī reiboņi;

reakcija injekcijas vietā;

augsts cukura līmenis asinīs;

Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 100):

augsta temperatūra (drudzis);

grūtības aizmigt (bezmiegs);

nieze;

izsitumi.

Reti (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):

Jūsu dzemde var būt mazāk spējīga sarauties pēc bērna piedzimšanas. Tas var izraisīt asiņošanu;

alerģiska reakcija.

Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās), īpaši ja Jums ir

daudzaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles kas var aizkavēt bērna dzimšanu, kā zāles pret

paaugstinātu asinsspiedienu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām,

Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Atosiban PharmIdea

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt

ilgāks par 24 stundām 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un

apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2020

Nelietot šīs zāles, ja pirms lietošanas ievērojat redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Atosiban PharmIdea satur

Aktīvā viela ir atozibāns.

Katrs flakons ar Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma

pagatavošanai satur atozibāna acetātu, kas atbilst 37,5 mg atozibāna 5 ml.

Katrs Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai mililitrs

(ml) satur 7,5 mg atozibāna (acetāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Atosiban PharmIdea ārējais izskats un iepakojums

Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs,

bezkrāsains šķīdums.

Bezkrāsaina (I klases)

stikla

flakoni

noslēgti

ar fluorpolimēru pārklātu pelēku bromobutila gumijas

aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.

Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 5 ml šķīduma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SIA PHARMIDEA

Rūpnīcu iela 4,

Olaine, Olaines nov.,

LV-2114,

Latvija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Latvija, Vācija: Atosiban PharmIdea

Francija, Zviedrija: Atosiban Stragen

Čehija: Atosiban AVMC

Itālija: Atosiban Aguettant

Horvātija:

Atosiban Alpha-Medical

Polija:

Atosiban Mercapharm

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2020.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:

(skatīt arī 3. punktu).

Lietošanas instrukcija

Pirms Atosiban PharmIdea lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā

nav sīku daļiņu.

Atosiban PharmIdea ievada intravenozi trīs secīgos posmos:

sākotnējā intravenozā injekcija 6,75 mg 0,9 ml tiek lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā;

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2020

pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 24 ml/h 3 stundas;

pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 8 ml/h līdz 45 stundām, vai līdz

mazinājušās dzemdes kontrakcijas.

Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt

Atosiban PharmIdea terapijas nākamo ciklu. Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs

atkārtotas terapijas ciklus.

Intravenozās infūzijas sagatavošana

Šķīdums

intravenozai

infūzijai

tiek

sagatavots,

atšķaidot

Atosiban PharmIdea

37,5

mg/5

koncentrātu infūziju šķīduma sagatavošanai ar 9

mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, Ringera

laktāta šķīdumu vai

5% glikozes šķīdumu. To veic, no 100

ml infūzijas maisa ievelkot šļircē 10

šķīduma un aizstājot to

ml Atosiban PharmIdea 37,5

mg/5

koncentrāta infūziju šķīduma

pagatavošanai no

diviem

5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75

mg atozibāna 100

ml. Ja

lieto cita tilpuma

infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt

proporcionālus

aprēķinus.

Atosiban PharmIdea nedrīkst

sajaukt

kopā

citām

zālēm

infūzijas

maisā.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt

ilgāks par 24 stundām 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un

apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Atosiban PharmIdea

37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs

flakons

šķīduma

satur

37,5

atozibāna

(Atosibanum) (acetāta

formā).

Katrs

šķīduma

satur

atozibāna.

Pēc

atšķaidīšanas

atozibāna

koncentrācija

0,75

mg/ml.

Pilnu

palīgvielu

sarakstu

skatīt

6.1.

apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Koncentrāts

infūziju

šķīduma

pagatavošanai.

Dzidrs,

bezkrāsains

šķīdums. Šķīduma pH ir 4,0-5,0 un osmolalitāte ir 265-320 mosmol/kg.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Atosiban PharmIdea ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai pieaugušām

grūtniecēm, kam ir:

regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir

dzemdes

kakla

atvērums

(nedzemdējušām

saīsināšanās

50%;

augļa

gestācijas

vecums

pilnas

nedēļas;

normāla

augļa

sirdsdarbība.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Atosiban PharmIdea terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību

ārstēšanā.

Atosiban PharmIdea ievada intravenozi trīs secīgos posmos:

bolus veida sākumdeva (6,75 mg), lietojot Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu

injekcijām;

pēc tam nekavējoties turpina terapiju, veicot nepārtrauktu, lielu devu infūziju (slodzes infūziju

300 mikrogrami/min.) 3 stundas, lietojot Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju

šķīduma pagatavošanai;

un pēc tam veic mazāku devu infūziju (sekojošu infūziju 100 mikrogrami/min.), lietojot

Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai līdz 45 stundām.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Atosiban PharmIdea pilna terapijas kursa kopējā

deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.

Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk jāsāk intravenoza terapija ar

Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml škīdumu injekcijām (sk. šī produkta zāļu aprakstu), injicējot

bolus

veida sākumdevu. Ja bolus veida deva ir ievadīta, ārstēšana jāturpina ar infūziju. Ja

Atosiban

PharmIdea terapijas laikā dzemdes kontrakcijas neizzūd, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.

Turpmāk

esošajā

tabulā ir parādītas

bolus

veida

injekcijas

turpmākas

infūzijas

pilnas

devas:

Posms

Režīms

Infūzijas

ātrums

Atozibāna

deva

intravenoza

bolus

injekcija,

izdarīta

mazāk

minūtes

laikā

piemērojams

6,75

stundu

ilga

intravenoza

slodzes

infūzija

ml/stundā

(300

µg/min)

Sekojoša

intravenoza

infūzija

līdz

stundām

ml/stundā

(100

µg/min)

Līdz

Atkārtota

ārstēšana

nepieciešama

atozibāna

atkārtota

terapija,

arī

jāsāk

bolus

veida

injekciju,

lietojot

Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām, un jāturpina ar infūziju, lietojot Atosiban

PharmIdea 37,5

mg/5

ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.

Pacienti

ar

nieru

vai

aknu

funkciju

traucējumiem

atozibāna

terapijas

pieredzes

pacientēm

nieru

aknu

funkciju

traucējumiem.

Nieru

traucējumu dēļ deva nav jāpielāgo, jo ar urīnu tiek izdalīts tikai neliels daudzums atozibāna.

Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns jālieto piesardzīgi.

Pediatriskā

populācija

Atosiban PharmIdea drošums un

efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, nav

pierādīta. Dati

pieejami.

Lietošanas

veids

Ieteikumus

zāļu

sagatavošanu

pirms

lietošanas

skatīt

6.6.

apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Atosiban PharmIdea

nedrīkst

lietot

šādos

gadījumos:

augļa

gestācijas

vecums

mazāks

lielāks

pilnām

nedēļām;

priekšlaicīga

membrānu

ruptūra

>30

gestācijas

nedēļās;

augļa

anormāla

sirdsdarbība;

pirmsdzemdību

dzemdes

asiņošana,

nepieciešams

nekavējoties

dzemdēt;

eklampsija

smaga

preeklampsija,

nepieciešams

dzemdēt;

augļa

intrauterīna

bojāeja;

aizdomas

intrauterīnu

infekciju;

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

placenta

praevia;

placentas

atslāņošanās;

jebkurš

cits

mātes

augļa

stāvoklis,

kura

gadījumā

grūtniecības

turpināšanās

bīstama;

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

atozibānu

lieto

gadījumos,

nevar

izslēgt

priekšlaicīgu

membrānu

ruptūru,

ieguvums no

dzemdību aizkavēšanas jāsalīdzina ar potenciālo horioamnionīta risku.

atozibāna

terapijas

pieredzes

pacientēm

nieru

aknu

funkciju

traucējumiem.

Nieru

traucējumu ārstēšanai deva nav pielāgojama, jo ar urīnu tiek izdalīts tikai neliels daudzums

atozibāna.

Ārstējot

pacientes

aknu

funkciju

traucējumiem,

atozibāns

jālieto

piesardzīgi

(skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Atozibāna lietošanas klīniskā pieredze daudzaugļu grūtniecības gadījumā vai ja gestācijas vecums

ir 24-27 nedēļas, ir ierobežota, jo maz pacientes tika ārstētas. Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna

terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.

Atosiban PharmIdea atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir

ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt Atosiban PharmIdea lietošanu

ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.

Jānovērtē dzemdes kontrakciju un augļa sirdsdarbības monitorēšanas nepieciešamība atozibāna

lietošanas laikā un ilgstošu dzemdes kontrakciju gadījumā.

Kā oksitocīna antagonists atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību

asiņošanu, tādēļ jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām. Tomēr klīnisko pētījumu laikā netika

novērotas dzemdes neadekvātas kontrakcijas pēc dzemdībām.

Ir zināms, ka daudzaugļu grūtniecība un tādu tokolītisku zāļu kā kalcija kanālu blokatoru un beta-

mimētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu plaušu tūskas risku. Tāpēc atozibāns ir

uzmanīgi jālieto daudzaugļu grūtniecības un/vai vienlaicīgas citu tokolītisku zāļu lietošanas

gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ticams, ka atozibāns ir iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in

vitro pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles

metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.

Veselām brīvprātīgajām tika veikti mijiedarbības pētījumi ar betametazonu un labetalolu. Netika

novērota klīniski nozīmīga atozibāna un betametazona vai labetalola mijiedarbība.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības diagnosticētas laikā no 24. līdz 33.

pilnai gestācijas nedēļai.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Barošana ar krūti

Ja grūtniecības laikā paciente vēl joprojām zīda iepriekšējo bērnu, barošana ar krūti Atosiban

PharmIdea lietošanas laikā jāpārtrauc, jo oksitocīnu izdalīšanās barošanas ar krūti laikā var

palielināt dzemdes saraušanos un radīt pretēju tokolītiskās terapijas efektu.

Atozibāna klīniskajos pētījumos netika novērota ietekme uz barošanu ar krūti. Ir pierādīts, ka

mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, neliels atozibāna daudzums no plazmas nokļūst mātes pienā.

Fertilitāte

Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiska ietekme. Nav veikti pētījumi

par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Atozibāna klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas iespējamās nevēlamās blakusparādības mātēm.

Kopumā nevēlamas blakusparādības bija 48% ar atozibānu ārstēto pacienšu. Novērotās nevēlamās

blakusparādības lielākoties bija vieglas. Visbiežāk sastopamā blakusparādība mātēm ir nelabums

(14%).

Klīniskajos pētījumos nav konstatētas atozibāna specifiskas nevēlamas blakusparādības

jaundzimušiem. Bērniem blakusparādības bija normas robežās, un to biežums bija līdzīgs placebo

un beta-mimētisku līdzekļu lietotāju grupās konstatētajam.

Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti

bieži (

1/10); bieži (

1/100 līdz <1/10); retāk (

1/1000 līdz <1/100); reti (

1/10 000 līdz <1/1000).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiska reakcija

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hiperglikēmija

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes,

reibonis

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Hipotensija,

Karstuma viļņi

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Nelabums

Vemšana

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Nieze,

izsitumi

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimība

Dzemdes asiņošana,

dzemdes atonija

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Reakcija

injekcijas vietā

Drudzis

Pēcreģistrācijas

pieredze

Pēcreģistrācijas

lietošanas

periodā

ziņots

tādiem

elpošanas

traucējumiem

aizdusa

plaušu

tūska,

īpaši

saistībā

vienlaicīgu

citu

tokolītisku

līdzekļu,

piemēram,

kalcija

antagonistu

beta-

mimētisku

līdzekļu,

lietošanu

un/vai

daudzaugļu

grūtniecību.

Ziņošana

iespējamām

nevēlamām

blakusparādībām

svarīgi

ziņot

iespējamām

nevēlamām

blakusparādībām

pēc

zāļu

reģistrācijas.

Tādējādi

zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371

67078400; fakss:

+371

67078428. Tīmekļa

vietne:

www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

ziņots

dažiem

atozibāna

pārdozēšanas

gadījumiem,

kuros

netika

konstatētas

nekādas

īpašas

pazīmes

simptomi.

zināma

īpaša

terapija

pārdozēšanas

gadījumā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā

grupa:

citi

ginekoloģiski

līdzekļi;

ATĶ

kods:

G02CX01.

Atosiban PharmIdea satur atozibānu (SNN) – sintētisku peptīdu ([Mpa

,D-Tyr(Et)

,Thr

,Orn

oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī. Pētījumos ar

žurkām un jūras cūciņām ir pierādīts, ka atozibāns saistās ar oksitocīna receptoriem, samazinot

kontrakciju biežumu un dzemdes muskulatūras tonusu un tādējādi nomācot dzemdes kontrakcijas.

Ir pierādīts, ka atozibāns saistās arī ar vazopresīna receptoriem, tādējādi kavējot vazopresīna

iedarbību. Dzīvniekiem atozibāna lietošana

neizraisa

kardiovaskulāru

iedarbību.

Lietojot

atozibāna

ieteicamo

devu

priekšlaicīgu

dzemdību

gadījumā

sievietēm,

darbojas

pretī

dzemdes

kontrakcijām

rada

dzemdes

atslābumu.

Dzemdes

atslābums

pēc

atozibāna

lietošanas

straujš

dzemdes

kontrakcijas

ievērojami

mazinās

minūšu

laikā,

sasniedzot

stabilu

dzemdes

atslābumu

(≤

kontrakcijas/stundā)

stundām.

fāzes

klīniskie

pētījumi

(CAP-001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika

diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23.-33. augļa gestācijas nedēļā un tika nejauši izvēlētas

atozibāna (atbilstoši

šim

marķējumam) vai

beta-agonista

(pielāgojot

devu)

saņemšanai.

Primārie mērķa kritēriji: primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija tā sieviešu proporcija, kas

nedzemdēja un kam nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.

Dati liecina, ka 59,6%

(n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija,

47,7%

(n=163)

sieviešu,

tika

rstētas

beta-agonistu

(p=0,0004),

nedzemdēja

viņām

nebija

nepieciešama

alternatīva

tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma. CAP-001 pētījumos terapijas neveiksmes

iemesls galvenokārt bija sliktā

panesība.

Terapijas

neveiksme nepietiekamas

efektivitātes dēļ bija

ievērojami

biežāka

(p=0,0003) atozibāna lietotāju grupā (n=48;

14,2%)

nekā

beta-agonista terapijas

grupā (n=20; 5,8%).

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

CAP-001 pētījumos iespējamība nedzemdēt un nepieciešamība lietot alternatīvu tokolītisku terapiju

7 dienu

laikā

pēc

ārstēšanas

sākuma

bija

līdzīga

atozibāna

beta-mimētiska līdzekļa terapijas

grupās sievietēm,

augļa

gestācijas

vecums

bija

24-28

nedēļas. Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti

mazu pētījuma

grupu

(n=129

pacientes).

Sekundārie

mērķa kritēriji:

sekundārie

efektivitātes

rādītāji

ietvēra

sieviešu

proporciju,

nebija

dzemdējušas

stundu

laikā

pēc

ārstēšanas

sākuma.

Nebija

atšķirības

starp

atozibāna

beta-

mimētiska līdzekļa lietotāju

grupām

attiecībā

rādītāju.

Vidējais

(SD)

gestācijas

vecums

dzemdību

brīdī

abām

grupām

bija

vienāds:

35,6

(3,9)

nedēļas

atozibāna grupā un 35,3

(4,2) nedēļas beta-agonista grupā (p=0,37). Uzņemšana jaundzimušo

intensīvās terapijas nodaļā (Neonatal

Intensive

Care

Unit

NICU) bija vienlīdz bieža abām

terapijas grupām (apm.

30%), tāpat kā uzturēšanās un elpināšanas terapijas ilgums. Vidējais (SD)

dzimšanas svars bija 2491

(813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami beta-agonista grupā

(p=0,58).

redzams,

atozibāna

un beta-agonista

grupām

augļa

mātes

rezultāti

neatšķīrās,

klīniskie

pētījumi

nebija

pietiekami

apjomīgi,

izslēgtu

iespējamās

atšķirības.

sievietes,

tika

veikta

atozibāna

terapija

fāzes

pētījumu

ietvaros,

tika

veikta

vismaz viena

atkārtota

ārstēšana,

vismaz

divas

atkārtotas

ārstēšanas

trīs

atkārtotas

ārstēšanas

(skatīt

4.4.

apakšpunktu).

atozibāna

lietošanas

drošums

efektivitāte

sievietēm,

augļa

gestācijas

vecums

mazāks par

24 pilnām

nedēļām, nav

pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos,

šai pacienšu

grupai

atozibāna

terapija

ieteicama

(skatīt

4.3.

apakšpunktu).

Placebo

kontrolē

veiktā

pētījumā

augļa/zīdaiņa

mirstība

bija

5/295

(1,7%)

placebo

grupā

15/288

(5,2%)

atozibāna

grupā,

kuriem

divi

gadījumi

bija

piecu

astoņu

mēnešu

vecumā.

nāves gadījumos

atozibāna

grupā

gestācijas

vecums

bija

20-24 nedēļas, lai arī šajā apakšgrupā

pacienšu sadalījums nebija vienāds (19 sievietes atozibāna lietotāju grupā un 4 - placebo grupā).

Sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija lielāks par 24 nedēļām, augļa mirstības biežums

neatšķīrās (1,7%

placebo

grupā

1,5%

atozibāna

grupā).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Veselām

sievietēm,

nebija

grūtniecības

tika

veikta

atozibāna

infūzija

(10-300

mikrogrami/

min. ne

mazāk

stundu

laikā),

koncentrācija

plazmā

līdzsvara

stāvoklī

palielinājās

proporcionāli

devai.

Tika

konstatēts,

klīrenss,

izkliedes

tilpums

eliminācijas

pusperiods

atkarīgi

devas.

Sievietēm,

priekšlaicīgu

dzemdību

laikā

tika

veikta

atozibāna

infūzija

(300

mikrogrami/min.

12 stundas), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika sasniegta vienas stundas laikā pēc

infūzijas sākuma

(vidēji

ng/ml;

robežās

līdz

ng/ml).

Pēc

infūzijas

pabeigšanas

koncentrācija

plazmā

strauji

samazinājās;

eliminācijas

sākuma

pusperiods (t

bija

0,21

0,01

stunda un

savukārt

terminālais

pusperiods

– 1,7

stundas.

Klīrensa vidējā vērtība

bija

41,8

litri/h.

Vidējais

izkliedes

tilpums

bija

18,3

litri.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

Grūtniecēm

atozibāna

saistīšanās

plazmas

proteīniem

46-48%.

zināms,

būtiski

atšķiras

rīvā

frakcija

mātei

auglim.

Atozibāns

nenokļūst

eritrocītos.

Atozibāns

šķērso

placentu.

Pēc

mikrogrami/min.

infūzijas

veselām

grūtniecēm

normālā

dzemdību laikā

atozibāna

koncentrācijas

augļa/mātes

proporcija

bija

0,12.

Sieviešu

plazmā

urīnā

tika

identificēti

divi

metabolīti.

Galvenā

metabolīta

(des-(Orn

Gly-NH

)-[Mpa

D-Tyr(Et)

]-oksitocīna)

atozibāna

koncentrācija

plazmā

bija

otrajā

stundā

infūzijas

beigās.

zināms,

uzkrājas

audos.

Urīnā

konstatēts

tikai neliels

atozibāna

daudzums;

koncentrācija

urīnā

apmēram

reižu

mazāka

nekā

M1 koncentrācija.

izkārnījumiem

izvadītā

atozibāna

proporcija

zināma.

Oksitocīna

izraisītu

zemdes

kontrakciju

kavēšanā

in

vitro

galvenā

metabolīta

iedarbība

apmēram

reižu

vājāka

ekā

atozibānam

Metabolīts

nokļūst

mātes

pienā

(skatīt

4.6.

apakšpunktu).

atozibāna

terapijas

pieredzes

pacientēm

aknu

nieru

funkciju

traucējumiem.

Nieru

traucējumu

ārstēšanai

deva

pielāgojama,

urīnu

tiek

izdalīts

tikai

neliels

daudzums

atozibāna.

Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns jālieto piesardzīgi (skatīt

4.2.

4.4. apakšpunktu).

ticams,

sievietēm

atozibāns

kavē

aknu

citohroma

P450

izoformas

(skatīt

4.5.

apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Sistēmiska

toksiska

iedarbība

netika

novērota

divu

nedēļu

intravenozas

toksicitātes

pētījumos

žurkām

suņiem,

lietojot

devas,

bija

apmēram

reizes

lielākas

terapeitisko

devu

cilvēkam, ne

trīs

mēnešu

toksicitātes

pētījumos

žurkām

suņiem,

lietojot

līdz

mg/kg

dienā

s/c.

Atozibāna

lielākā

subkutāni

ievadītā

deva,

neradīja

blakusparādības,

bija

apmēram

divas

reizes

lielāka

par terapeitisko devu

cilvēkam.

veikti

pētījumi

auglību

agrīnu

embrionālo

attīstību.

Reprodukcijas

toksicitātes

pētījumos, lietojot devas no implantācijas līdz vēlīnam grūtniecības periodam, netika pierādīta

ietekme uz

māti un augļiem. Žurku augļi tika pakļauti apmēram četras reizes lielākai ietekmei nekā

cilvēka auglis intravenozas infūzijas laikā sievietēm. Pētījumos ar dzīvniekiem tika pierādīta

laktācijas kavēšana, kas bija

paredzama,

ņemot

vērā

tiek

kavēta

oksitocīna

darbība.

Pētījumos

in

vitro

in

vivo

netika

pierādīta

atozibāna

onkogenitāte,

mutagenitāte.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mannīts

Sālsskābe (pH pielāgošanai)

Ūdens

injekcijām

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

6.2.

Nesaderība

Saderības

pētījumu

trūkuma

dēļ

šīs

zāles

nedrīkst

sajaukt

(lietot maisījumā) ar

citām

ālēm

(izņemot 6.6.

apakšpunktā minētās).

6.3.

Uzglabāšanas laiks

30 mēneši.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt

ilgāks par 24 stundām 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un

apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt

ledusskapī

Uzglabāt

oriģinālā

iepakojumā,

pasargātu

gaismas.

Uzglabāšanas

nosacījumus

pēc

zāļu

pirmās

atvēršanas un atšķaidīšanas

skatīt

6.3.

apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Viens

flakons

satur

koncentrāta

infūziju

šķīduma

pagatavošanai.

6 ml bezkrāsaina (I

klases)

stikla

flakoni

noslēgti

ar fluorpolimēru pārklātu pelēku bromobutila

gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.

Iepakojuma lielums: 1 flakons.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms

lietošanas

flakoni

vizuāli

jāpārbauda attiecībā uz

daļiņu saturu un

krāsas

izmaiņām.

Šķīduma

intravenozām

infūzijām

pagatavošana:

Intravenozai

infūzijai,

sekos

pēc

bolus

veida

injekcijas

Atosiban PharmIdea 37,5

mg/5

koncentrāts infūziju

šķīduma

pagatavošanai

jāatšķaida

kādu

turpmāk

minētiem

šķīdumiem:

mg/ml

(0,9%)

nātrija

hlorīda

šķīdumu;

Ringera

laktāta

šķīdumu;

glikozes

šķīdumu.

infūzijas

maisa

izvilkt

šļirci

izliet

šķīduma.

Aizstāt

Atosiban

PharmIdea 37,5 mg/5

ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas paņemts no diviem

flakoniem, lai iegūtā

koncentrācija

būtu

atozibāna

Atšķaidītās

zāles

dzidrs,

bezkrāsains

šķīdums bez daļiņām.

Slodzes

infūzija

tiek

veikta,

ievadot

iepriekš

pagatavoto

šķīdumu

ātrumu

ml/stundā

(t.i.,

mg/h) ne mazāk kā 3

stundu laikā

dzemdību

nodaļā

atbilstošā

mediķu

uzraudzībā.

Pēc trim

stundām infūzijas

ātrumu

samazina

līdz

ml/stundā.

turpinātu

infūziju,

tādā

veidā

sagatavo

jaunu

infūzijas

maisu.

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019

lieto

cita

tilpuma

infūzijas

maisu,

šķīduma

pagatavošanai

nepieciešams

veikt

proporcionālus

aprēķinus.

panāktu

devas

precīzu

ievadīšanu,

ieteicams

lietot

kontrolējamu

infūzijas

ierīci,

noregulētu

plūsmas

ātrumu

pilienos/min.

Intravenozu

mikropilienu

kamera

nodrošināt

piemērotu

infūzijas

ātruma

diapazonu

Atosiban PharmIdea

ieteicamās

devas

ievadīšanai.

nepieciešams

vienlaikus

intravenozi

ievadīt

citas

zāles,

jāsadala

intravenozais

katetrs

jāizvēlas

cita

vieta

zāļu

intravenozai

ievadīšanai.

ļauj

ilgstoši

neatkarīgi

kontrolēt

infūzijas

ātrumu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Zāles ir jāizlieto

nekavējoties pēc flakona atvēršanas.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA PHARMIDEA

Rūpnīcu iela 4,

Olaine, Olaines nov.,

LV-2114,

Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas

datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju