Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Страна: Латвія

мова: латвійська

Джерело: Zāļu valsts aģentūra

Активний інгредієнт:

Atozibāns

Доступна з:

PharmIdea, SIA, Latvia

Код атс:

G02CX01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Atosiban

Дозування:

37,5 mg/5 ml

Фармацевтична форма:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Тип рецепту:

Pr.

Виробник:

PharmIdea, SIA, Latvia

Огляд продуктів:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Статус Авторизація:

Uz neierobežotu laiku

інформаційний буклет

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ATOSIBAN PHARMIDEA 37,5 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Atosibanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, vecmātei
vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas ar
ī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Atosiban PharmIdea un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Atosiban PharmIdea lietošanas
3.
Kā lietot Atosiban PharmIdea
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Atosiban PharmIdea
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ATOSIBAN PHARMIDEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Atosiban PharmIdea satur atozibānu. Atosiban PharmIdea var lietot,
lai attālinātu Jūsu vēl
nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu. Atosiban PharmIdea
lieto pieaugušām sievietēm,
kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.
Atosiban PharmIdea samazina kontrakcijas Jūsu dzemdē. Tas arī
samazina kontrakciju biežumu.
Jūsu ķermenī tiek bloķēts dabīgais hormona, ko sauc par
„oksitocīnu”, efekts, kas izraisa dzemdes
kontrakcijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATOSIBAN PHARMIDEA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ATOSIBAN PHARMIDEA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa;
-
ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33. nedēļas;
-
ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir
iestājusies 30. grūtniecības nedēļa
vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks;
-
ja Jūsu vēl nedzimušajam bērnam nav normāls sirds ritms;
-
ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības
notiktu nekavējoties;
-
ja Jums ir tā sauktā „smagā preeklamp

Характеристики продукта

SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Atosiban PharmIdea
37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs
flakons
ar
5
ml
šķīduma
satur
37,5
mg
atozibāna
(_Atosibanum_) (acetāta
formā).
Katrs
ml
šķīduma
satur
7,5
mg
atozibāna.
Pēc
atšķaidīšanas
atozibāna
koncentrācija
ir
0,75
mg/ml.
Pilnu
palīgvielu
sarakstu
skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts
infūziju
šķīduma
pagatavošanai.
Dzidrs,
bezkrāsains
šķīdums. Šķīduma pH ir 4,0-5,0 un osmolalitāte ir 265-320
mosmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Atosiban PharmIdea ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību
aizkavēšanai pieaugušām
grūtniecēm, kam ir:
-
regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru
biežums 30 minūšu laikā ir
≥

4;
-
dzemdes
kakla
atvērums
–
1
–
3
cm
(nedzemdējušām
–
0-3
cm)
un
saīsināšanās
≥
50%;
-
augļa
gestācijas
vecums
–
24
–
33
pilnas
nedēļas;
-
normāla
augļa
sirdsdarbība.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Atosiban PharmIdea terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir
pieredze priekšlaicīgu dzemdību
ārstēšanā.
Atosiban PharmIdea ievada intravenozi trīs secīgos posmos:
•
bolus veida sākumdeva (6,75 mg), lietojot Atosiban PharmIdea 6,75
mg/0,9 ml šķīdumu
injekcijām;
•
pēc tam nekavējoties turpina terapiju, veicot nepārtrauktu, lielu
devu infūziju (slodzes infūziju
300 mikrogrami/min.) 3 stundas, lietojot Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5
ml koncentrātu infūziju
šķīduma pagatavošanai;
•
un pēc tam veic mazāku devu infūziju (sekojošu infūziju 100
mikrogrami/min.), lietojot
Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma
pagatavošanai līdz 45 stundām.
1
SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019
Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Atosiban PharmIdea
pilna terapijas kursa kopējā
deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.
Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes n