Aptivus

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tipranavir

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

J05AE09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tipranavir

Terapeutiline rühm:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeutiline ala:

HIV infekce

Näidustused:

Aptivus s ritonavirem v nízké dávce je indikován ke kombinované antiretrovirové léčbě HIV-1 infekce u vysoce předléčených dospělí a dospívající ve věku 12 let nebo starší s virem rezistentním k více inhibitory proteázy. Aptivus by měl být používán pouze jako součást aktivní antiretrovirové léčby u pacientů s žádné jiné možnosti léčby. Tato indikace je založena na výsledcích dvou studií fáze III, provedena u vysoce předléčených dospělých pacientů (medián 12 předchozí antiretrovirové látky) s virem rezistentním k inhibitorům proteáz a jedné fáze II studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus v převážně léčené dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let. Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce, by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. Genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza by se měla řídit používání přípravku Aptivus. Zahájení léčby by měla brát v úvahu kombinace mutací, které mohou negativně ovlivnit virologická odpověď na léčbu při podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce.

Toote kokkuvõte:

Revision: 42

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2005-10-25

Infovoldik

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APTIVUS 250 MG MĚKKÉ TOBOLKY
tipranavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Aptivus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aptivus užívat
3.
Jak se Aptivus užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Aptivus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
JESTLIŽE BYL APTIVUS PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, VŠECHNY INFORMACE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI JSOU
URČENY PRO VAŠE DÍTĚ (V TOMTO PŘÍPADĚ ČTĚTE „VAŠE
DÍTĚ“ MÍSTO „VY“).
1.
CO JE APTIVUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aptivus obsahuje léčivou látku tipranavir. Patří do
skupiny léků nazývaných inhibitory proteázy
a používá se k léčbě infekce virem HIV (virus lidské
imunodeficience). Inhibuje enzym zvaný proteáza,
který ovlivňuje množení viru HIV. Pokud je enzym inhibován, virus
se nemůže normálně množit a infekce
se zpomaluje. Musíte Aptivus užívat spolu s:

ritonavirem v nízké dávce (to pomáhá přípravku Aptivus k
dosažení dostatečně vysokých hladin
v krvi)

jinými léky proti infekci HIV. Váš lékař, spolu s Vámi,
rozhodne, které další léky musíte užívat. To
bude záviset napří

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aptivus 250 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje tipranavirum 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje
100,0 mg ethanolu, 455,0 mg
glyceromakrogol-ricinoleátu a 12,6 mg sorbitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Růžové podlouhlé měkké želatinové tobolky potištěné
černým označením “TPV 250“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aptivus podávaný spolu s ritonavirem v nízké dávce je indikován
ke kombinované antiretrovirové léčbě
infekce virem HIV-1 u již dříve vysoce léčených dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a více
s tělesným povrchem (body surface area, BSA) ≥ 1,3 m
2
nebo tělesnou hmotností ≥ 36 kg a s virem
rezistentním k četným inhibitorům proteázy. Aptivus musí být
podáván pouze jako součást účinné
kombinace antiretrovirového režimu pacientům, u kterých není
jiná terapeutická volba.
Při rozhodování o zahájení léčby s přípravkem Aptivus
podávaným spolu s ritonavirem v nízké dávce je
třeba individuálně pečlivě zvážit anamnézu dosavadní léčby
a typy mutací provázející různé látky.
Genotypové nebo fenotypové testování (je-li dostupné) a anamnéza
léčby mají usměrňovat použití
přípravku Aptivus. Na počátku léčby mají být vzaty do úvahy
kombinace mutací, které mohou negativně
ovlivnit virologickou odpověď na podávání přípravku Aptivus
společně s nízkou dávkou ritonaviru (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Aptivus musí být vždy podáván spolu s ritonavirem v nízké
dávce pro zlepšení farmakokinetiky a
v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Souhrn údajů o přípravku pro ritonavir musí
být proto prostudován před zahájením léčby s přípravkem
Aptivus (zvláště pokud jde o body týkající se
kont