Aptivus

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
tipranavir
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC kód:
J05AE09
INN (Mezinárodní Name):
tipranavir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Aptivus s ritonavirem v nízké dávce je indikován ke kombinované antiretrovirové léčbě HIV-1 infekce u vysoce předléčených dospělí a dospívající ve věku 12 let nebo starší s virem rezistentním k více inhibitory proteázy. Aptivus by měl být používán pouze jako součást aktivní antiretrovirové léčby u pacientů s žádné jiné možnosti léčby. Tato indikace je založena na výsledcích dvou studií fáze III, provedena u vysoce předléčených dospělých pacientů (medián 12 předchozí antiretrovirové látky) s virem rezistentním k inhibitorům proteáz a jedné fáze II studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus v převážně léčené dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let. Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce, by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. Genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza by se měla řídit používání přípravku Aptivus. Zahájení léčby by měla
Přehled produktů:
Revision: 42
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000631
Datum autorizace:
2005-10-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000631

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-08-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 23-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 23-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 23-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 23-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 27-08-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aptivus 250 mg měkké tobolky

tipranavirum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Aptivus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aptivus užívat

Jak se Aptivus užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aptivus uchovávat

Obsah balení a další informace

Jestliže byl Aptivus předepsán Vašemu dítěti, všechny informace v této příbalové informaci jsou

určeny pro Vaše dítě (v tomto případě čtěte „Vaše dítě“ místo „Vy“).

1.

Co je Aptivus a k čemu se používá

Přípravek Aptivus obsahuje léčivou látku tipranavir. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteázy

a používá se k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience). Inhibuje enzym zvaný proteáza,

který ovlivňuje množení viru HIV. Pokud je enzym inhibován, virus se nemůže normálně množit a infekce

se zpomaluje. Musíte Aptivus užívat spolu s:

ritonavirem v nízké dávce (to pomáhá přípravku Aptivus k dosažení dostatečně vysokých hladin

v krvi)

jinými léky proti infekci HIV. Váš lékař, spolu s Vámi, rozhodne, které další léky musíte užívat. To

bude záviset například na tom:

které další léky jste již k léčbě HIV infekce užívali

ke kterým lékům je HIV virus ve Vašem případě odolný (rezistentní). Pokud je HIV virus

vůči některým lékům odolný (rezistentní), znamená to, že dané léky proti takovému viru

nebudou dobře účinkovat nebo nebudou působit vůbec.

Přípravek Aptivus se užívá výslovně k léčbě onemocnění virem HIV, který je rezistentní na většinu jiných

inhibitorů proteázy. Před zahájením léčby Vám lékař odebere krevní vzorky za účelem testování

rezistence viru HIV ve Vašem případě. Tyto testy potvrdí, že je virus HIV ve Vašem případě odolný

(rezistentní) vůči většině jiných inhibitorů proteázy. Léčba přípravkem Aptivus je proto pro Vás vhodná.

Nesmíte užívat přípravek Aptivus, pokud jste nikdy nebyli léčeni antiretrovirovou terapií nebo jsou ve

Vašem případě k dispozici jiné možnosti antiretrovirové léčby.

Měkké tobolky Aptivus jsou určeny pro:

dospívající ve věku 12 let nebo starší s tělesným povrchem ≥ 1,3 m

nebo tělesnou hmotností

≥ 36 kg

dospělé

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aptivus užívat

Aptivus musíte užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími antiretrovirovými látkami.

Proto je důležité, abyste věděli také o těchto lécích. Musíte si proto pečlivě přečíst příbalové

informace k ritonaviru a k dalším Vašim antiretrovirovým lékům. Máte-li jakékoli další otázky

k ritonaviru nebo k dalším Vám předepsaným lékům, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte Aptivus

jestliže jste alergický(á) na tipranavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater. Lékař Vám odebere krev ke

zjištění, jak dobře pracují vaše játra (k ověření funkce jater). V závislosti na funkci jater je možné,

že budete muset léčbu přípravkem Aptivus odložit nebo ukončit

jestliže v současné době užíváte přípravky obsahující:

rifampicin (užívá se při léčbě tuberkulózy)

cisaprid (užívaný k léčbě žaludečních potíží)

pimozid nebo sertindol (užívané k léčbě schizofrenie)

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a těžší depresivní poruchy)

lurasidon (používaný k léčbě schizofrenie)

triazolam nebo perorální (podávaný ústy) midazolam. Tato léčiva se užívají k léčbě

úzkosti nebo poruch spánku

námelové deriváty (užívané k léčbě bolestí hlavy)

astemizol nebo terfenadin (užívané k léčbě alergií nebo senné rýmy)

simvastatin nebo lovastatin (užívané ke snížení hladin cholesterolu v krvi)

amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon nebo chinidin (užívané k léčbě srdečních

poruch)

metoprolol (užívaný k léčbě srdečního selhání)

alfuzosin a sildenafil (pokud jsou užívány k léčbě vzácného onemocnění cév

charakterizovaného zvýšeným tlakem v plicní tepně)

kolchicin (užívaný při záchvatech dny u pacientů s onemocněním ledvin nebo jater)

Neužívejte přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný lék na deprese). Ty mohou zabránit

správnému účinku přípravku Aptivus.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aptivus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři, pokud trpíte:

hemofilií typu A nebo B

cukrovkou (diabetes mellitus)

poruchou jater.

Pokud máte:

zvýšené výsledky v testech jaterní funkce

infekci virem hepatitidy B nebo C (zánět jater, žloutenka)

máte zvýšené riziko závažné a potenciálně fatální poruchy funkce jater (poškození jater vedoucí k úmrtí)

při užívání přípravku Aptivus. Lékař bude kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů před léčbou a

během léčby přípravkem Aptivus. Jestliže trpíte onemocněním jater nebo hepatitidou, lékař rozhodne o

tom, zda jsou nutné dodatečné testy. Musíte informovat svého lékaře co nejdříve, jestliže zaznamenáte

projevy nebo příznaky zánětu jater:

horečka

malátnost (necítíte se zdravě)

poci na zvracení (podrážděný žaludek)

zvracení

bolest břicha

únava

žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)

Kožní vyrážka:

Mírná až středně závažná kožní vyrážka, včetně:

kopřivky

kožní vyrážky s plošnými či vyvýšenými malými červenými skvrnami

citlivosti ke slunečnímu záření

byla hlášena přibližně u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Aptivus. U některých pacientů, u kterých

došlo ke vzniku kožní vyrážky, také nastaly:

bolesti kloubů nebo jejich ztuhlost

pocity sevření hrdla

svědění celého těla

Brzy po zahájení léčby zaměřené proti viru HIV se mohou u některých pacientů s pokročilou infekcí

virem HIV (AIDS), kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, která vzniká po snížení imunity),

objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Má se zato, že tyto příznaky jsou důsledkem

zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující tělu zdolávat infekce, které mohou být bez zjevných

příznaků v těle přítomné. Jestliže zaznamenáte jakýkoli příznak infekce (např. horečka, zvětšené

lymfatické uzliny), informujte ihned svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí

vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé

tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte

příznaky infekce nebo jiné příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a

postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned

svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Oznamte svému lékaři, pokud je Vám na omdlení nebo pociťujete abnormální srdeční rytmus. Přípravek

Aptivus v kombinaci s ritonavirem v nízké dávce může způsobovat změny srdečního rytmu a elektrické

činnosti srdce. Tyto změny mohou být pozorovány na EKG (elektrokardiogram).

Kostní poruchy: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout

kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aptivus 250 mg měkké tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje tipranavirum 250 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje 100,0 mg ethanolu, 455,0 mg

glyceromakrogol-ricinoleátu a 12,6 mg sorbitolu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka.

Růžové podlouhlé měkké želatinové tobolky potištěné černým označením “TPV 250“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aptivus podávaný spolu s ritonavirem v nízké dávce je indikován ke kombinované antiretrovirové léčbě

infekce virem HIV-1 u již dříve vysoce léčených dospělých a dospívajících ve věku 12 let a více

s tělesným povrchem (body surface area, BSA) ≥ 1,3 m

nebo tělesnou hmotností ≥ 36 kg a s virem

rezistentním k četným inhibitorům proteázy. Aptivus musí být podáván pouze jako součást účinné

kombinace antiretrovirového režimu pacientům, u kterých není jiná terapeutická volba.

Při rozhodování o zahájení léčby s přípravkem Aptivus podávaným spolu s ritonavirem v nízké dávce je

třeba individuálně pečlivě zvážit anamnézu dosavadní léčby a typy mutací provázející různé látky.

Genotypové nebo fenotypové testování (je-li dostupné) a anamnéza léčby mají usměrňovat použití

přípravku Aptivus. Na počátku léčby mají být vzaty do úvahy kombinace mutací, které mohou negativně

ovlivnit virologickou odpověď na podávání přípravku Aptivus společně s nízkou dávkou ritonaviru (viz

bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Aptivus musí být vždy podáván spolu s ritonavirem v nízké dávce pro zlepšení farmakokinetiky a

v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Souhrn údajů o přípravku pro ritonavir musí

být proto prostudován před zahájením léčby s přípravkem Aptivus (zvláště pokud jde o body týkající se

kontraindikací, upozornění a nežádoucích účinků).

Aptivus musí být předepisován lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce virem HIV-1.

Dávkování

Dospělí a dospívající (12 – 18 let věku s BSA ≥ 1,3 m

2

nebo tělesnou hmotností ≥ 36 kg)

Doporučená dávka přípravku Aptivus je 500 mg podávaná spolu s 200 mg ritonaviru (ritonavir v nízké

dávce) dvakrát denně (viz bod 4.4 bezpečnostní opatření u dospívajících).

Výpočet tělesného povrchu (BSA):

ýš

× ℎ

3600

Dávky ritonaviru nižší než 200 mg dvakrát denně nesmí být užívány, protože mohou měnit profil

účinnosti kombinace.

Vzhledem k aktuálně omezeným údajům týkajícím se účinnosti a bezpečnosti u dospívajících (viz

bod 5.1) je zvláště nutné pečlivě sledovat virologickou odpověď a snášenlivost u této skupiny pacientů.

Opomenutá dávka

Pacienti musí být informováni o nutnosti užívat přípravek Aptivus a ritonavir každý den tak, jak je

předepsáno. Pokud dojde k opomenutí užití dávky po dobu delší než 5 hodin, pacient musí vyčkat, a poté

užít až následující dávku přípravku Aptivus a ritonaviru v čase jejího pravidelného užívání. Pokud dojde

k opomenutí užití dávky na dobu kratší než 5 hodin, pacient musí užít opomenutou dávku ihned, a poté

užít následující dávku přípravku Aptivus a ritonaviru v čase jejího pravidelného užívání.

Starší pacienti

Klinické studie s přípravkem Aptivus nezahrnovaly dostatečné množství pacientů ve věku 65 let a

starších, aby bylo možno stanovit, zda tito jedinci odpovídají na léčbu jinak než jedinci mladšího věku

(viz bod 5.2). Obecně platí, že při podávání přípravku Aptivus je u starších pacientů nutná opatrnost a při

monitorování je třeba uvážit častější výskyt snížené jaterní, renální nebo srdeční funkce a průvodních

onemocnění nebo další terapie (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Tipranavir je metabolizován jaterním systémem. Porucha funkce jater by mohla proto mít za následek

zvýšení expozice tipranaviru a zhoršení jeho bezpečnostního profilu. Aptivus musí být proto podáván

s opatrností a se zvýšenou frekvencí monitorování pacientům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh

třída A). Aptivus je kontraindikován u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater

(Child-Pugh třída B nebo C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Žádná úprava dávkování není vyžadována u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus tobolky u dětí ve věku od 2 do 12 let nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Také nelze odpovídajícím způsobem upravit dávkování u dětí mladších než 12 let při podávání tobolek

přípravku Aptivus.

Přípravek Aptivus ve formě tobolek se nemá používat u pediatrických pacientů ve věku do 12 let, protože

nejsou dostupné žádné klinické údaje hovořící ve prospěch použití tobolek v této pediatrické podskupině.

Způsob podání

Perorální podání

Měkké tobolky Aptivus podávané spolu s ritonavirem v nízké dávce je nutno užívat s jídlem (viz bod 5.2).

Měkké tobolky Aptivus se musí spolknout vcelku a nesmí se otevírat ani žvýkat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou (Child-Pugh B nebo C) poruchou funkce jater.

Současné podávání rifampicinu s přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce je kontraindikováno

(viz bod 4.5).

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) z důvodu rizika poklesu

plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků tipranaviru (viz bod 4.5).

Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu s léčivými látkami, jejichž

clearance je vysoce závislá na cytochromu CYP3A a jejichž zvýšené plazmatické koncentrace jsou

spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími důsledky. Mezi tyto léčivé látky patří antiarytmika (jako

je amiodaron, bepridil, chinidin), antihistaminika (jako je astemizol, terfenadin), námelové deriváty (jako

je dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin), přípravky ovlivňující gastrointestinální

motilitu (jako je cisaprid), antipsychotika (jako je pimozid, sertindol, kvetiapin, lurasidon),

sedativa/hypnotika (jako je perorálně podávaný midazolam a triazolam) a inhibitory HMG-CoA reduktázy

(jako je simvastatin a lovastatin) (viz bod 4.5). Také užívání antagonistů alfa-1-adrenoreceptoru

alfuzosinu a sildenafilu, pokud jsou užívány k léčbě plicní arteriální hypertenze. Současné podávání

přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce a léčivých přípravků, jejichž clearance je vysoce závislá na

cytochromu CYP2D6, jako jsou antiarytmika flekainid, propafenon a metoprolol podávaný při srdečním

selhání (viz bod 4.5).

Současné podávání kolchicinu s přípravkem Aptivus s ritonavirem u pacientů s poruchou funkce ledvin

nebo jater (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

K zajištění svého terapeutického účinku musí být Aptivus podáván spolu s ritonavirem v nízké dávce (viz

bod 4.2). Zanedbání řádného současného podávání tipranaviru s ritonavirem vede k poklesu

plazmatických hladin tipranaviru, které pak mohou být pro dosažení požadovaného antivirového účinku

nedostatečné. Pacienty je nutno adekvátním způsobem poučit.

Léčba s přípravkem Aptivus nevede k vyléčení infekce virem HIV-1 nebo AIDS. Pacienti užívající

Aptivus nebo jakoukoli jinou antiretrovirovou léčbu mohou i nadále trpět oportunními infekcemi nebo

dalšími komplikacemi infekce virem HIV-1.

Jaterní onemocnění

Aptivus je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou (Child-Pugh třída B nebo C) jaterní

insuficiencí. V současné době jsou k dispozici omezené údaje o použití přípravku Aptivus spolu

s ritonavirem v nízké dávce u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy B nebo C. U pacientů

s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií existuje zvýšené

riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků. Aptivus má být používán

v této populaci pacientů jen, pokud potenciální prospěch převáží potenciální riziko a při zvýšeném

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Aptivus

tipranavirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Aptivus. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aptivus.

Co je Aptivus?

Aptivus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tipranavir. Je dostupný ve formě tobolek (250

mg) a perorálního roztoku.

K čemu se přípravek Aptivus používá?

Přípravek Aptivus se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let infikovaných virem lidské

imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Přípravek Aptivus se používá v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (jiného přípravku k léčbě HIV) a

spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV.

Přípravek Aptivus by měl být používán pouze u pacientů, u kterých nepřipadá v úvahu žádná jiná

možnost léčby. Přípravek se používá u pacientů, kteří již byli léčeni jiným antivirotikem proti infekci

HIV a u nichž mnohé jiné léčivé přípravky stejné třídy jako přípravek Aptivus (inhibitory proteázy)

nejsou účinné. Lékaři by měli předepisovat přípravek Aptivus až poté, co prověří, jaké přípravky

k léčbě HIV pacient dříve užíval, a po posouzení pravděpodobnosti reakce viru na tento lék.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Aptivus používá?

Léčbu přípravkem Aptivus by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV-1.

Aptivus

EMA/401391/2014

strana 2/4

U pacientů ve věku od 12 let činí doporučená dávka přípravku Aptivus 500 mg (dvě tobolky) dvakrát

denně. Děti ve věku od 2 do 12 let by měly užívat perorální roztok. Dávka perorálního roztoku závisí

na ploše povrchu těla (vypočítané na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte). Každá dávka přípravku

Aptivus musí být užívána spolu s ritonavirem a s jídlem. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Jak přípravek Aptivus působí?

Léčivá látka v přípravku Aptivus, tipranavir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym nazývaný proteáza,

který se podílí na množení viru HIV. Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit,

čímž se zpomaluje šíření infekce. Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který je užíván jako

„booster“ (látka zvyšující účinek léčby). Zpomaluje odbourávání tipranaviru, a zvyšuje tak jeho hladiny

v krvi. To umožňuje použití nižších dávek tipranaviru k dosažení stejného antivirového účinku.

Přípravek Aptivus užívaný v kombinaci s jinými přípravky k léčbě HIV snižuje množství viru HIV v krvi a

udržuje jej na nízké úrovni. Přípravek Aptivus infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození

imunitního systému a rozvoj infekcí a chorob souvisejících s AIDS.

Jak byl přípravek Aptivus zkoumán?

Přípravek Aptivus tobolky byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

1 483 dospělých, kteří dříve užívali celou řadu různých přípravků k léčbě HIV a nereagovali na stávající

kombinaci léčiv, která zahrnovala inhibitor proteázy. Obě studie srovnávaly účinky přípravku Aptivus

s účinky jiného inhibitoru proteázy, který byl zvolen na základě předchozí léčby pacienta a jeho

předpokládané reakce na léčbu. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na

léčbu, a délka doby, než léčba přestala působit, a to v průběhu prvních 48 týdnů léčby. „Odpověď“

(reakce) na léčbu byla definována jako pokles hladin viru HIV v krvi (virové zátěže) o 90 % či více,

který se udržel až do konce období 48 týdnů.

Přípravek Aptivus byl rovněž zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 63 dětí ve věku od 2 do

12 let a 52 dospívajících ve věku od 12 do 18 let, z nichž téměř všichni v minulosti užívali léčivé

přípravky proti HIV. Všichni pacienti zahájili léčbu perorálním roztokem, nicméně dospívající pacienti,

kteří užívali plnou dávku pro dospělé pacienty, mohli po čtyřech týdnech přejít na tobolky. Studie

zkoumala bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus a hladiny tohoto léčivého přípravku v krvi pacientů.

Ve všech třech studiích pacienti současně užívali ritonavir a kombinaci jiných přípravků k léčbě HIV,

které byly zvoleny tak, aby měly co největší šanci snížit hladiny viru HIV v krvi pacientů.

Jaký přínos přípravku Aptivus byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Aptivus tobolky užívaný v kombinaci s ritonavirem byl účinnější než srovnávací léčivé

přípravky u pacientů, kterým zbývalo jen málo možností úspěšné léčby HIV. Při souhrnném

vyhodnocení obou studií na dospělých pacientech reagovalo na léčbu 34 % pacientů užívajících

přípravek Aptivus (251 ze 746) ve srovnání s 16 % pacientů, kteří užívali srovnávací inhibitory

proteázy (113 ze 737). V průměru trvalo 113 dní, než u dospělých pacientů užívajících přípravek

Aptivus přestala léčba působit. U pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky se pro srovnání

jednalo v průměru o nula dní, což znamená, že většina pacientů užívajících tyto léčivé přípravky na

léčbu vůbec nereagovala.

Ve studii na dětech a dospívajících byla u 31 % dospívajících pacientů užívajících tobolky (9 z 29) a

u 50 % dětí užívajících perorální roztok (31 z 62) po 48 týdnech léčby dosažena a udržena virová zátěž

pod 400 kopií/ml.

Aptivus

EMA/401391/2014

strana 3/4

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aptivus?

U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aptivus užívaného v kombinaci

s ritonavirem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) průjem a nauzea (pocit na zvracení).

Podobné nežádoucí účinky byly zaznamenány u dětí a dospívajících, ačkoli u této skupiny pacientů byly

zvracení, vyrážka a pyrexie (horečka) pozorovány častěji než u dospělých. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aptivus je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Aptivus v kombinaci s ritonavirem nesmí být souběžně s kolchicinem (léčivým přípravek

používaných k léčbě dny) podáván pacientům s poškozením ledvin nebo jater. Přípravek Aptivus

v kombinaci s ritonavirem nesmí být používán u pacientů se středně závažnými až závažnými jaterními

potížemi nebo u pacientů, kteří užívají následující léky:

rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy),

třezalka (bylinný lék používaný při léčbě deprese),

léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Aptivus nebo ritonavir

a při vysokých hladinách v krvi jsou škodlivé. Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Aptivus schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že provedené studie podpořily použití přípravku Aptivus tobolky u dospělých.

Ačkoliv výbor vyjádřil jisté obavy, pokud jde o návrh studie na dětech a dospívajících, poznamenal, že

výsledky této studie podpořily použití tobolek u dospívajících a použití perorálního roztoku u dětí ve

věku od 2 do 12 let. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Aptivus tobolky v rámci léčby

dospělých a dospívajících ve věku od 12 let převyšují jeho rizika. Výbor rovněž rozhodl, že přínosy

přípravku Aptivus perorální roztok u dětí ve věku od 2 do 12 let převyšují jeho rizika. Dostupné

informace však nepodporují použití perorálního roztoku u pacientů ve věku od 12 let.

Výbor doporučil, aby přípravku Aptivus bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Výbor nicméně dospěl

k závěru, že léčivý přípravek by měl být zvážen k použití pouze jako léčba „poslední linie“, kdy se

předpokládá, že žádné jiné inhibitory proteázy nebudou účinné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Aptivus?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aptivus byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aptivus zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace