País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Aptivus s ritonavirem v nízké dávce je indikován ke kombinované antiretrovirové léčbě HIV-1 infekce u vysoce předléčených dospělí a dospívající ve věku 12 let nebo starší s virem rezistentním k více inhibitory proteázy. Aptivus by měl být používán pouze jako součást aktivní antiretrovirové léčby u pacientů s žádné jiné možnosti léčby. Tato indikace je založena na výsledcích dvou studií fáze III, provedena u vysoce předléčených dospělých pacientů (medián 12 předchozí antiretrovirové látky) s virem rezistentním k inhibitorům proteáz a jedné fáze II studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus v převážně léčené dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let. Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce, by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. Genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza by se měla řídit používání přípravku Aptivus. Zahájení léčby by měla brát v úvahu kombinace mutací, které mohou negativně ovlivnit virologická odpověď na léčbu při podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce.
Revision: 42
Autorizovaný
2005-10-25
46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APTIVUS 250 MG MĚKKÉ TOBOLKY tipranavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Aptivus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aptivus užívat 3. Jak se Aptivus užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Aptivus uchovávat 6. Obsah balení a další informace JESTLIŽE BYL APTIVUS PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, VŠECHNY INFORMACE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI JSOU URČENY PRO VAŠE DÍTĚ (V TOMTO PŘÍPADĚ ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO „VY“). 1. CO JE APTIVUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Aptivus obsahuje léčivou látku tipranavir. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteázy a používá se k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience). Inhibuje enzym zvaný proteáza, který ovlivňuje množení viru HIV. Pokud je enzym inhibován, virus se nemůže normálně množit a infekce se zpomaluje. Musíte Aptivus užívat spolu s: ritonavirem v nízké dávce (to pomáhá přípravku Aptivus k dosažení dostatečně vysokých hladin v krvi) jinými léky proti infekci HIV. Váš lékař, spolu s Vámi, rozhodne, které další léky musíte užívat. To bude záviset napří Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aptivus 250 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje tipranavirum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje 100,0 mg ethanolu, 455,0 mg glyceromakrogol-ricinoleátu a 12,6 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka. Růžové podlouhlé měkké želatinové tobolky potištěné černým označením “TPV 250“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Aptivus podávaný spolu s ritonavirem v nízké dávce je indikován ke kombinované antiretrovirové léčbě infekce virem HIV-1 u již dříve vysoce léčených dospělých a dospívajících ve věku 12 let a více s tělesným povrchem (body surface area, BSA) ≥ 1,3 m 2 nebo tělesnou hmotností ≥ 36 kg a s virem rezistentním k četným inhibitorům proteázy. Aptivus musí být podáván pouze jako součást účinné kombinace antiretrovirového režimu pacientům, u kterých není jiná terapeutická volba. Při rozhodování o zahájení léčby s přípravkem Aptivus podávaným spolu s ritonavirem v nízké dávce je třeba individuálně pečlivě zvážit anamnézu dosavadní léčby a typy mutací provázející různé látky. Genotypové nebo fenotypové testování (je-li dostupné) a anamnéza léčby mají usměrňovat použití přípravku Aptivus. Na počátku léčby mají být vzaty do úvahy kombinace mutací, které mohou negativně ovlivnit virologickou odpověď na podávání přípravku Aptivus společně s nízkou dávkou ritonaviru (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Aptivus musí být vždy podáván spolu s ritonavirem v nízké dávce pro zlepšení farmakokinetiky a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Souhrn údajů o přípravku pro ritonavir musí být proto prostudován před zahájením léčby s přípravkem Aptivus (zvláště pokud jde o body týkající se kont Llegiu el document complet