Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelid hydrochlorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Antineoplastická činidla
Trombocythemie, základní
Anagrelid je indikován pro snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových esenciální trombocytémií (ET) u pacientů, kteří jsou netolerantní k jejich stávající léčby nebo jejichž zvýšený počet trombocytů není snížena na přijatelnou úroveň tím, že jejich současná terapie. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
Autorizovaný
2018-02-15
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ANAGRELID VIATRIS 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY anagrelid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Anagrelid Viatris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Viatris užívat 3. Jak se přípravek Anagrelid Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Anagrelid Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ANAGRELID VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Anagrelid Viatris obsahuje účinnou látku anagrelid. Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček. Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu. Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií. Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky. Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrdé tobolky Anagrelid Viatris 1 mg tvrdé tobolky 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát anagrelid-hydrochloridu (odpovídá 0,5 mg anagrelidu). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 59,5 mg laktózy. Anagrelid Viatris 1 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát anagrelid-hydrochloridu (odpovídá 1 mg anagrelidu). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 119 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) s bílým neprůhledným tělem a víčkem. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Anagrelid Viatris 1 mg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) se šedým tělem a víčkem. Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň. Rizikový pacient Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií: • věk nad 60 let nebo • počet trombocytů >1 000 × 10 9 /l nebo • anamnéza trombohemoragických příhod. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie. Dávkování Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka). Počáteční dávka má být zachována al Lugege kogu dokumenti