Anagrelide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Anagrelid hydrochlorid

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L01XX35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anagrelide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Trombocythemie, základní

Käyttöaiheet:

Anagrelid je indikován pro snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových esenciální trombocytémií (ET) u pacientů, kteří jsou netolerantní k jejich stávající léčby nebo jejichž zvýšený počet trombocytů není snížena na přijatelnou úroveň tím, že jejich současná terapie. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-15

Pakkausseloste

23
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ANAGRELID VIATRIS 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
anagrelid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Anagrelid Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Anagrelid Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Anagrelid Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ANAGRELID VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Anagrelid Viatris obsahuje účinnou látku anagrelid. Anagrelid je
lék, který zasahuje do vývoje
krevních destiček. Snižuje počet krevních destiček
produkovaných kostní dření, což má za následek
snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se
normálnímu stavu. Z tohoto důvodu se používá
k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.
Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní
dřeň produkuje nadměrné množství
krevních buněk, které se nazývají krevní destičky. Vysoký
počet krevních destiček v krvi může
vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrdé tobolky
Anagrelid Viatris 1 mg tvrdé tobolky
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát anagrelid-hydrochloridu
(odpovídá 0,5 mg anagrelidu).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 59,5 mg laktózy.
Anagrelid Viatris 1 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát anagrelid-hydrochloridu
(odpovídá 1 mg anagrelidu).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 119 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) s bílým
neprůhledným tělem a víčkem.
Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Anagrelid Viatris 1 mg tvrdé tobolky
Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) se šedým tělem a
víčkem. Tobolka obsahuje bílý až
téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů
u rizikových pacientů s esenciální
trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající
léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet
trombocytů na přijatelnou úroveň.
Rizikový pacient
Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako
pacient, který splňuje jedno nebo
několik z následujících kritérií:
•
věk nad 60 let nebo
•
počet trombocytů >1 000 × 10
9
/l nebo
•
anamnéza trombohemoragických příhod.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má
zkušenosti s léčbou esenciální
trombocytemie.
Dávkování
Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být
podávána perorálně ve dvou
samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Počáteční dávka má být zachována al