Anagrelide Mylan

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Anagrelid hydrochlorid
Dostupné s:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kód:
L01XX35
INN (Mezinárodní Name):
anagrelide
Terapeutické skupiny:
Antineoplastická činidla
Terapeutické oblasti:
Trombocythemie, základní
Terapeutické indikace:
Anagrelid je indikován pro snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových esenciální trombocytémií (ET) u pacientů, kteří jsou netolerantní k jejich stávající léčby nebo jejichž zvýšený počet trombocytů není snížena na přijatelnou úroveň tím, že jejich současná terapie. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004585
Datum autorizace:
2018-02-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/004585

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-02-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 27-02-2018

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky

anagrelidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte­li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Anagrelid Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Mylan užívat

Jak se přípravek Anagrelid Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Anagrelid Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Anagrelid Mylan a k čemu se používá

Anagrelid Mylan obsahuje účinnou látku anagrelid. Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje

krevních destiček. Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za následek

snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu. Z tohoto důvodu se používá

k léčbě pacientů s esenciální trombocytemií.

Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství

krevních buněk, které se nazývají krevní destičky. Vysoký počet krevních destiček v krvi může

vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid Mylan užívat

Neužívejte přípravek Anagrelid Mylan,

jestliže jste alergický(á) na anagrelid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projevuje jako vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů

nebo dušnost;

jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater;

jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Anagrelid Mylan se poraďte se svým lékařem:

pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;

pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém

záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné

léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např.

draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid Mylan“);

pokud máte problémy s játry či ledvinami.

V kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě

od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin) existuje

zvýšené riziko závažných hemoragií (krvácení) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid

Mylan“).

Při léčbě přípravkem Anagrelide Mylan musíte užívat přesnou dávku předepsanou Vaším lékařem.

Nepřerušujte užívání přípravku, aniž byste o tom nejprve informoval(a) svého lékaře. Nesmíte náhle

přerušit užívání tohoto přípravku z vlastní vůle, protože byste tím mohl(a) zvýšit riziko mrtvice.

Známky a příznaky mrtvice mohou zahrnovat náhlou necitlivost nebo slabost v obličeji, paži nebo

noze, zejména na jedné straně těla, náhlé zmatení, potíže při řeči nebo potíže s porozuměním, náhlé

poruchy vidění na jedno nebo obě oči, náhlé potíže při chůzi, závratě, ztrátu rovnováhy nebo

nedostatek koordinace a náhlé těžké bolesti hlavy bez známé příčiny. Objeví­li se tyto příznaky,

vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Děti a dospívající

O užívání anagrelidu u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento

přípravek užívat s opatrností.

Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;

Fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí;

Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;

Theofylin, užívaný k léčbě těžkého astmatu a dechových obtíží;

Léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon

a cilostazol;

Kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti

a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin);

Jiné léky určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;

Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;

Perorální kontraceptiva: Pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to

snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu

antikoncepce (např. kondom). Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které

užíváte.

Pokud byste anagrelid užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek anagrelid nebo tyto léky

správně účinkovat.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství. Těhotné ženy nemají přípravek

Anagrelid Mylan užívat. Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, si mají po dobu léčby přípravkem

anagrelid zajistit účinnou antikoncepci. Pokud potřebujete s antikoncepcí poradit, poraďte se se svým

lékařem.

Informujte svého lékaře o tom, zda kojíte nebo plánujete kojit. Kojící ženy nemají přípravek Anagrelid

Mylan užívat. Po dobu léčby přípravkem Anagrelid Mylan musíte přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti užívající anagrelid hlásili závratě. Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné

přístroje nebo stroje.

Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje laktózu a sodík

Složkou tohoto léku je laktóza. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,

obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tobolce, to znamená, že je v

podstatě "bez sodíku".

3.

Jak se přípravek Anagrelid Mylan užívá

Vždy užívejte přípravek Anagrelid Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku anagrelid se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu. Lékař Vám předepíše dávku,

která pro Vás bude optimální.

Obvyklá počáteční dávka tohoto přípravku je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu tobolku 0,5

mg dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne. Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek,

které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a která zajistí

nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah

v tekutině. Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno. Nejlepší je, pokud tobolky

užíváte každý den ve stejnou dobu.

Neužívejte

více ani méně tobolek, než Vám doporučil lékař.

Nepřerušujte

užívání přípravku, aniž

byste o tom nejprve informoval(a) svého lékaře. Nesmíte náhle přerušit užívání tohoto přípravku

z vlastní vůle.

Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí

účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky

Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidi hydrochloridum monohydricum (odpovídá 0,5 mg

anagrelidum).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 59,5 mg laktózy.

Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidi hydrochloridum monohydricum (odpovídá 1 mg

anagrelidum).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 119 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka).

Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky

Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) s bílým neprůhledným tělem a víčkem.

Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.

Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky

Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) se šedým tělem a víčkem. Tobolka obsahuje bílý až

téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální

trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet

trombocytů na přijatelnou úroveň.

Rizikový pacient

Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo

několik z následujících kritérií:

věk nad 60 let nebo

počet trombocytů >1 000 × 10

/l nebo

anamnéza trombohemoragických příhod.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální

trombocytemie.

Dávkování

Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být podávána perorálně ve dvou

samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).

Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze

dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo

zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 × 10

/l, ideálně pak v rozmezí 150 × 10

/l až

400 x 10

/l. Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená

maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9). V průběhu klinického vývoje

byly používány dávky 10 mg/den.

Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4). Pokud činí počáteční dávka

více než 1 mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny a poté

minimálně jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky. Do 14 až 21 dnů od zahájení

léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů; u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď

na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/den a na této úrovni je i zachována (další informace o klinických

účincích najdete v bodě 5.1).

Starší pacienti

Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími pacienty a mladými pacienty s esenciální

trombocytemií (viz bod 5.2) neopravňují k užívání různého počátečního režimu nebo různého stupně

titrace dávky za účelem dosažení režimu léčby anagrelidem upravené na míru jednotlivým pacientům.

V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let

a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat. Jak se však předpokládalo, u této věkové

skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) ve dvojnásobné míře.

Porucha funkce ledvin

U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje. Před zahájením léčby anagrelidem

u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz

bod 4.3).

Porucha funkce jater

U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje. Metabolismus jater ovšem

představuje hlavní cestu clearance anagrelidu a funkce jater by tedy mohla tento proces ovlivnit. Proto

se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Před

zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve

vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz body 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny. Zkušenosti s podáváním u dětí

a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností.

Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro

pediatrickou populaci mohla mít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie

(ET) u dospělých. Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány

a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od

hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní

dřeně.

U vysoce rizikových pediatrických pacientů se obvykle zvažuje cytoredukční terapie.

Léčba anagrelidem má být zahájena pouze v případě, že se u pacienta objeví známky progrese

onemocnění nebo pokud má pacient trombózu. Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat

přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.

Cílové hodnoty týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.

O ukončení léčby se má uvažovat u pediatrických pacientů, kteří přibližně po 3 měsících nereagují

uspokojivě na léčbu (viz bod 4.4).

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze

učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Perorální podání. Tobolky je třeba polykat vcelku. Obsah tobolky by neměl být drcen, ani rozpouštěn

v tekutině.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min.).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater

Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve

vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou

transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3).

Porucha funkce ledvin

Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny

potenciální přínosy a rizika (viz body 4.2 a 4.3).

Riziko trombózy

Je třeba se vyhnout náhlému ukončení léčby, neboť v takovém případě hrozí riziko prudkého zvýšení

počtu trombocytů, které by mohlo vést k potenciálně smrtelným trombotickým komplikacím, jako je

např. mozkový infarkt. Pacienti mají být poučeni o tom, jak rozpoznat časné příznaky a symptomy

naznačující trombotické komplikace, jako je mozkový infarkt. V případě výskytu těchto symptomů

mají pacienti vyhledat lékařskou pomoc.

Ukončení léčby

V případě přerušení podávání přípravku nebo vysazení léčby je zvýšení (rebound) v počtu trombocytů

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/8115/2018

EMEA/H/C/004585

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Anagrelid Mylan

anagrelidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Anagrelid Mylan. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Anagrelid

Mylan používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Anagrelid Mylan, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Anagrelid Mylan a k čemu se používá?

Anagrelid Mylan je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které

napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž v krvi koluje

příliš mnoho krevních destiček). „Esenciální“ znamená, že onemocnění nemá žádnou zjevnou příčinu.

Přípravek Anagrelid Mylan se používá v případě, kdy současná léčba pacienta neúčinkuje dostatečně

dobře nebo vyvolává nepřijatelné nežádoucí účinky, a u „rizikových” pacientů z důvodu věku (více než

60 let), vysokého počtu krevních destiček nebo dřívějších potíží se srážením krve.

Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje léčivou látku anagrelid a je to „generikum“. Znamená to, že

přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý

přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Xagrid. Přípravek Anagrelid Mylan

je rovněž „hybridní léčivý přípravek“, protože je k dispozici v další síle. Více informací o generikách

a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Anagrelid Mylan

EMA/8115/2018

strana 2/3

Jak se přípravek Anagrelid Mylan používá?

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má

zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.

Přípravek Anagrelid Mylan je dostupný ve formě tobolek (0,5 a 1 mg). Doporučená počáteční dávka je

jedna tobolka 0,5 mg dvakrát denně. Po týdnu se dávka každý týden zvyšuje o 0,5 mg denně až do

okamžiku, kdy počet destiček klesne pod 600 milionů destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až

400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob). Výsledky jsou obvykle

patrné za dva až tři týdny po zahájení léčby.

Maximální doporučená dávka přípravku Anagrelid Mylan je 2,5 mg najednou.

Jak přípravek Anagrelid Mylan působí?

Esenciální trombocytemie je onemocnění, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho krevních

destiček. Pro pacienta to znamená riziko tvorby krevních sraženin nebo problémů s krvácením. Léčivá

látka v přípravku Anagrelid Mylan, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných

„megakaryocyty”, které produkují krevní destičky. To snižuje počet krevních destiček a pomáhá

zmírňovat příznaky onemocnění.

Jak byl přípravek Anagrelid Mylan zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Xagrid, pro přípravek Anagrelid Mylan je proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek

Anagrelid Mylan. Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je

„bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud

produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Anagrelid Mylan?

Jelikož přípravek Anagrelid Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Anagrelid Mylan schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že přípravek Anagrelid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Xagrid. Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xagrid přínosy přípravku

Anagrelid Mylan převyšují zjištěná rizika. Agentura doporučila, aby přípravek Anagrelid Mylan byl

schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Anagrelid Mylan?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Anagrelid Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Anagrelid Mylan

EMA/8115/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Anagrelid Mylan

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Anagrelid Mylan je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Anagrelid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace