Alecensa

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alectinibhydrochlorid

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01ED03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alectinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

Näidustused:

Alecensa som monoterapi er indiceret til førstegangsbehandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) -positive avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Alecensa som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med ALK‑positive avanceret NSCLC, der tidligere er behandlet med crizotinib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2017-02-16

Infovoldik

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ALECENSA 150 MG HÅRDE KAPSLER
alectinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
●
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
●
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
●
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
●
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa
3.
Sådan skal du tage Alecensa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ALECENSA?
Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof
alectinib.
HVAD BRUGES ALECENSA TIL?
Alecensa bruges til at behandle voksne med en type lungekræft, der
kaldes ikke-småcellet lungekræft.
Det kan bruges, hvis lungekræften:
●
er ALK-positiv - det vil sige, at kræftcellerne har en fejl i det
gen, der laver et enzym, der kaldes
ALK (anaplastisk lymfomkinase). Læs mere i afsnittet ‘Sådan virker
Alecensa’ nedenfor
●
og er fremskreden
Alecensa kan ordineres til dig som første behandling af lungekræft,
eller hvis du tidligere er blevet
behandlet med medicin, som indeholder ’crizotinib’.
SÅDAN VIRKER ALECENSA
Alecensa blokerer virkningen af enzymet ALK-tyrosinkinase. Unormale
former af dette enzym (på
grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at
øge kræftcellernes vækst. Alecensa kan
hæmme eller stoppe væksten af kræftceller. Det kan også gøre, at
kræften svinder.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Alecensa virker, eller hvorf

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alecensa 150 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg
alectinib.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En hård kapsel indeholder 33,7 mg lactose (som monohydrat) og 6 mg
natrium (som
natriumlaurilsulfat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Hvid hård kapsel, 19,2 mm i længden, med “ALE” præget i sort
blæk på hætten og “150 mg” præget i
sort blæk på bunden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alecensa er indiceret som monoterapi til første-linje-behandling af
voksne patienter med anaplastisk
lymfomkinase (ALK)-positiv, fremskreden ikke-småcellet lungekræft
(NSCLC).
Alecensa er indiceret som monoterapi til behandling af voksne
patienter med ALK-positiv,
fremskreden ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med
crizotinib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Alecensa bør initieres og superviseres af en læge med
erfaring i brug af lægemidler
mod kræft.
En valideret ALK-test er nødvendig for at udvælge patienter med
ALK-positiv ikke-småcellet
lungekræft. ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft -status skal
fastlægges inden påbegyndelse af
Alecensa-behandling.
Dosering
Anbefalet Alecensa-dosis er 600 mg (4 kapsler a 150 mg) 2 gange
dagligt i forbindelse med et måltid
(daglig dosis i alt er 1200 mg).
Til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) skal
startdosis være 450 mg 2 gange
dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 900 mg).
_Behandlingsvarighed _
Behandling med Alecensa bør fortsætte indtil sygdomsprogression
eller uacceptabel toksicitet.
_Forsinket eller glemt dosis _
Hvis en planlagt Alecensa-dosis springes over, kan patienten tage den
manglende dosis, medmindre
der er mindre end 6 timer til næste planlagte dosis. Patienten må
ikke tage 2 doser på samme tid for at
3
kompensere for en manglende dosis. Hvis pati