Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
alectinibhydrochlorid
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Antineoplastiske midler
Carcinom, ikke-småcellet lunge
Alecensa som monoterapi er indiceret til førstegangsbehandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) -positive avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Alecensa som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med ALK‑positive avanceret NSCLC, der tidligere er behandlet med crizotinib.
Revision: 14
autoriseret
2017-02-16
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ALECENSA 150 MG HÅRDE KAPSLER alectinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. ● Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. ● Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. ● Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. ● Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa 3. Sådan skal du tage Alecensa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER ALECENSA? Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib. HVAD BRUGES ALECENSA TIL? Alecensa bruges til at behandle voksne med en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft. Det kan bruges, hvis lungekræften: ● er ALK-positiv - det vil sige, at kræftcellerne har en fejl i det gen, der laver et enzym, der kaldes ALK (anaplastisk lymfomkinase). Læs mere i afsnittet ‘Sådan virker Alecensa’ nedenfor ● og er fremskreden Alecensa kan ordineres til dig som første behandling af lungekræft, eller hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, som indeholder ’crizotinib’. SÅDAN VIRKER ALECENSA Alecensa blokerer virkningen af enzymet ALK-tyrosinkinase. Unormale former af dette enzym (på grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at øge kræftcellernes vækst. Alecensa kan hæmme eller stoppe væksten af kræftceller. Det kan også gøre, at kræften svinder. Hvis du har spørgsmål til, hvordan Alecensa virker, eller hvorf Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 33,7 mg lactose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Hvid hård kapsel, 19,2 mm i længden, med “ALE” præget i sort blæk på hætten og “150 mg” præget i sort blæk på bunden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alecensa er indiceret som monoterapi til første-linje-behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Alecensa er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med ALK-positiv, fremskreden ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med crizotinib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Alecensa bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft. En valideret ALK-test er nødvendig for at udvælge patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft. ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft -status skal fastlægges inden påbegyndelse af Alecensa-behandling. Dosering Anbefalet Alecensa-dosis er 600 mg (4 kapsler a 150 mg) 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 1200 mg). Til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) skal startdosis være 450 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 900 mg). _Behandlingsvarighed _ Behandling med Alecensa bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. _Forsinket eller glemt dosis _ Hvis en planlagt Alecensa-dosis springes over, kan patienten tage den manglende dosis, medmindre der er mindre end 6 timer til næste planlagte dosis. Patienten må ikke tage 2 doser på samme tid for at 3 kompensere for en manglende dosis. Hvis pati Прочитајте комплетан документ