Aldara

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imiquimod

Saadav alates:

Viatris Healthcare Limited

ATC kood:

D06BB10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imiquimod

Terapeutiline rühm:

Antibiotika och kemoterapeutiska medel för dermatologisk användning

Terapeutiline ala:

Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Näidustused:

Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

1998-09-18

Infovoldik

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALDARA 5% KRÄM
imikvimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1
.
Vad Aldara kräm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta
innan du använder Aldara kräm
3.
Hur du använder Aldara kräm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aldara kräm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALDARA KRÄM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aldara kräm kan användas för tre olika sjukdomstillstånd. Din
läkare kan ordinera Aldara kräm för
behandling av:
● Vårtor (kondylom) på de yttre delarna av könsorganen och runt
ändtarmsöppningen.
● Ytligt basaliom
Detta är en vanlig, långsamt växande form av hudcancer med mycket
liten sannolikhet för spridning
till andra delar av kroppen. Det uppträder vanligen i medelåldern
och hos äldre människor, särskilt hos
dem som är ljushyade och orsakas av för mycket solexponering. Om
basaliomet inte behandlas kan det
orsaka missprydande skador, särskilt i ansiktet – därför är det
viktigt med tidig upptäckt och
behandling.
● Aktinisk keratos
Aktinisk keratos är sträva hudområden som återfinns hos människor
som har exponerats för mycket
solljus under sin livstid. Vissa är hudfärgade, andra är
gråaktiga, rosa, röda eller bruna. De kan vara
tunna och fjällande eller upphöjda, sträva, hårda och
vårtliknande. Aldara används enbart vid tunn
aktinisk keratos i ansiktet och h

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aldara 5% kräm
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dospåse innehåller 12,5 mg imikvimod i 250 mg kräm (5%).
100 mg kräm innehåller 5 mg imikvimod.
Hjälpämnen med kända effekter:
metylhydroxibensoat (E218) 2,0 mg/g kräm
propylhydroxibensoat (E216) 0,2 mg/g kräm
cetylalkohol 22,0 mg/g kräm
stearylalkohol 31,0 mg/g kräm
bensylalkohol 20,0 mg/g kräm
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kräm
Vit till svagt gul kräm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imikvimodkräm är avsedd för topikal behandling av:
Utvärtes genitala och perianala vårtor (Condylomata acuminata) hos
vuxna
Små ytliga basaliom (basalcellscarcinom, sBCC) hos vuxna
Kliniskt representativa, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska
aktiniska keratoser (AK) i ansiktet
eller på skalpen hos immunkompetenta vuxna när lesionernas storlek
eller antal begränsar effekt
och/eller accepterbarhet av kryoterapi och när andra topikala
behandlingsalternativ är kontraindicerade
eller mindre lämpliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Applikationsfrekvens och behandlingstid med imikvimodkräm är olika
för varje indikation.
Utvärtes genitala vårtor hos vuxna:
Imikvimodkräm appliceras 3 gånger i veckan (t ex måndag, onsdag och
fredag; eller tisdag, torsdag
och lördag) före normal insomningstid och ska lämnas kvar på huden
i 6 till 10 timmar. Behandling
med imikvimodkräm ska fortsätta tills synliga genitala eller
perianala vårtor försvunnit eller i högst 16
veckor per vårtepisod.
För appliceringsmängd se avsnitt 4.2 Administreringssätt.
Ytligt basaliom hos vuxna:
3
Applicera imikvimodkräm under 6 veckor, 5 gånger i veckan (exempel:
måndag till fredag) före
normal insomningstid och låt den vara kvar på huden i ungefär 8
timmar.
För appliceringsmängd se 4.2 Administreringssätt.
Aktinisk keratos hos vuxna
Behandlingen bör inledas och följas upp av en läkare. Applicera
imikvimo