Advagraf

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

takrolimuusi

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe BV

ATC kood:

L04AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimus

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

Graft hylkääminen

Näidustused:

Aivojen munuaisten tai maksan allograftin vastaanottajien profylaksi. Allograftin hylkimisen hoito, joka on resistentti hoidossa muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden kanssa aikuisilla potilailla.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-04-23

Infovoldik

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ADVAGRAF 0,5 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
ADVAGRAF 1 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
ADVAGRAF 3 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
ADVAGRAF 5 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
takrolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Advagraf on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Advagrafia
3.
Miten Advagrafia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Advagrafin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ADVAGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Advagraf sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia. Se on
immunosuppressiivinen lääke. Elinsiirron
(maksa, munuainen) jälkeen elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii
hylkimään uutta elintä. Advagrafia
käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö
hyväksyisi siirretyn elimen.
Sinulle voidaan määrätä Advagrafia myös maksan-, munuaisen- tai
sydämensiirteen tai muun
elinsiirteen hyljinnän hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi
hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan
immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.
Advagrafia käytetään aikuisille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ADVAGRAFIA
ÄLÄ OTA ADVAGRAFIA
-
jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
-
jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuulu

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Advagraf 0,5 mg depotkapseli, kova
Advagraf 1 mg depotkapseli, kova
Advagraf 3 mg depotkapseli, kova
Advagraf 5 mg depotkapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Advagraf 0,5 mg depotkapseli, kova
Jokainen kova depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia
vastaten 0,5 mg takrolimuusia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kapseli sisältää
51,09 mg laktoosia.
Kapselin merkinnöissä käytetty painomuste sisältää jäämiä
soijalesitiinistä (0,48 % koko
painomusteen koostumuksesta).
Advagraf 1 mg depotkapseli, kova
Jokainen kova depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia
vastaten 1 mg takrolimuusia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kapseli sisältää
102,17 mg laktoosia.
Kapselin merkinnöissä käytetty painomuste sisältää jäämiä
soijalesitiinistä (0,48 % koko
painomusteen koostumuksesta).
Advagraf 3 mg depotkapseli, kova
Jokainen kova depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia
vastaten 3 mg takrolimuusia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kapseli sisältää
306,52 mg laktoosia.
Kapselin merkinnöissä käytetty painomuste sisältää jäämiä
soijalesitiinistä (0,48 % koko
painomusteen koostumuksesta).
Advagraf 5 mg depotkapseli, kova
Jokainen kova depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia
vastaten 5 mg takrolimuusia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kapseli sisältää
510,9 mg laktoosia.
Kapselin merkinnöissä käytetty painomuste sisältää jäämiä
soijalesitiinistä (0,48 % koko
painomusteen koostumuksesta).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova.
Advagraf 0,5 mg depotkapseli, kova
Liivatekapseli, jonka vaaleankeltaiseen kansiosaan painettu punaisella
merkintä ”0.5 mg” ja oranssiin
runko-osaan merkintä “

647”. Kapselit sisältävät valkoista jauhetta.
Advagraf 1 mg depotkapseli, kova
Liivatekapseli, jonka valkoiseen kansiosaan painettu punaisella
merkintä ”1 mg” ja oranssii