Advagraf

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

takrolimus

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe BV

ATC kood:

L04AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimus

Terapeutiline rühm:

Imunosupresivi

Terapeutiline ala:

Zavrnitev presadka

Näidustused:

Preprečevanje zavrnitve presadka pri prejemnikih alogenskega presadka ledvic ali jeter. Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odpornega na zdravljenje z drugimi imunosupresivnimi zdravili pri odraslih bolnikih.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2007-04-23

Infovoldik

30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/387/001 30 kapsul
EU/1/07/387/002 50 kapsul
EU/1/07/387/009 100 kapsul
EU/1/07/387/014 30×1 kapsul
EU/1/07/387/015 50×1 kapsul
EU/1/07/387/016 100×1 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Advagraf 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ADVAGRAF 0,5 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM
1.
IME ZDRAVILA
Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
takrolimus
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Astellas Pharma Europe B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
Enkrat na dan.
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ALUMINIJASTI OVOJ ADVAGRAF 0,5 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM (30, 50, 100,
ALUMINIJASTI OVOJ)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
takrolimus
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Vse kapsule morate porabiti v 1 letu po odprtju aluminijastega ovoja
in pred datumom izteka roka
uporabnosti zdravila.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
30 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem
30×1 trdih kapsul s podaljšanim spro

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Advagraf 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Advagraf 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,5 mg
takrolimusa (v obliki monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 51,09 mg
laktoze.
Tiskarsko črnilo, ki se uporablja za označevanje kapsul, vsebuje v
sledovih sojin lecitin (0,48 %
celotne sestave tiskarskega črnila).
Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1 mg takrolimusa
(v obliki monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 102,17 mg
laktoze.
Tiskarsko črnilo, ki se uporablja za označevanje kapsul, vsebuje v
sledovih sojin lecitin (0,48 %
celotne sestave tiskarskega črnila).
Advagraf 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 3 mg takrolimusa
(v obliki monohidrata).
Pomožne snovi z znanimu učinkom: Ena kapsula vsebuje 306,52 mg
laktoze.
Tiskarsko črnilo, ki se uporablja za označevanje kapsul, vsebuje v
sledovih sojin lecitin (0,48 %
celotne sestave tiskarskega črnila).
Advagraf 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg takrolimusa
(v obliki monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 510,9 mg
laktoze.
Tiskarsko črnilo, ki se uporablja za označevanje kapsul, vsebuje v
sledovih sojin lecitin (0,48 %
celotne sestave tiskarskega črnila).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula s podaljšanim sproščanjem.
Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Želatinske kapsule, ki vsebujejo bel prašek. Na svetlo rumenem
pokrovčku imajo odti