Abiraterone Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abirateronacetat

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

L02BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abiraterone acetate

Terapeutiline rühm:

Endokrin terapi

Terapeutiline ala:

Prostatiska neoplasmer

Näidustused:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2021-06-24

Infovoldik

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ABIRATERONE KRKA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abirateronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Abiraterone Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Abiraterone Krka
3.
Hur du tar Abiraterone Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abiraterone Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABIRATERONE KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abiraterone Krka innehåller ett läkemedel som kallas för
abirateronacetat. Det används för att
behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra
delar av kroppen. Abiraterone Krka
gör att din kropp slutar producera testosteron. Det kan göra att
tillväxten av prostatacancer sker
långsammare.
När Abiraterone Krka ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där
sjukdomen fortfarande svarar på
hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som
sänker testosteronnivåerna
(androgen deprivationsterapi).
När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat
läkemedel som kallas för prednison eller
prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt
blodtryck, för mycket vatten i kroppen
(vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ABIRATERONE KRKA
TA INTE ABIRATERONE KRKA
-
om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat
innehållsämne i d

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abiraterone Krka 500 mg filmdragarade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 253,2 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Gråvioletta till violetta, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter,
med ungefärliga dimensioner 20 mm
långa x 10 mm breda.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abiraterone Krka är tillsammans med prednison eller prednisolon
indicerat för:
-
behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig
prostatacancer (mHSPC)
hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se
avsnitt 5.1)
-
behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos vuxna män som är
asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen
deprivationsterapi hos vilka
kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1)
-
behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under
eller efter en
docetaxelbaserad kemoterapiregim.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 1000 mg (två tabletter på 500 mg)
dagligen som en engångsdos, som
inte får tas tillsammans med mat (se ”Administreringssätt”
nedan). Att ta tabletterna med mat ökar den
systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
_Dosering av prednison eller prednisolon_
Vid mHSPC används Abiraterone Krka med 5 mg prednison eller
prednisolon dagligen.
Vid mCRPC används Abiraterone Krka med 10 mg prednison eller
prednisolon dagligen.
Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon
(LHRH)-analog ska fortsätta vid
behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
_Rekommenderad övervakning_
Serumtransaminaser ska mätas innan behandling på