Zepatier

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

elbasvir, grazoprevir

Disponible desde:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Código ATC:

J05AP54

Designación común internacional (DCI):

elbasvir, grazoprevir

Grupo terapéutico:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Área terapéutica:

Ηπατίτιδα C, Χρόνια

indicaciones terapéuticas:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 και 5. Για τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου-ειδική δραστικότητα βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5.

Resumen del producto:

Revision: 13

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2016-07-22

Información para el usuario

47
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
48
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZEPATIER 50 MG/100 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
elbasvir/
grazoprevir
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό
ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το
ZEPATIER
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
πάρετε
το
ZEPATIER
3.
Πώς να πάρετε το
ZEPATIER
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε
το
ZEPATIER
6.
Περιεχόμενα
της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίε

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZEPATIER
50 mg/100 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει
50 mg elbasvir
και
100 mg grazoprevir.
Έκδοχα με γνωστή
δράση
:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει
87,02
mg λακτόζης (ως μονοϋδρική)
και
69,85 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Μπεζ χρώματος, ωοειδές δισκίο
διαστάσεων
21 mm x 10 mm,
χαραγμένο με την ένδειξη «
770
» στη
μία πλευρά και κενό
στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
ZEPATIER
ενδείκνυται για τη θεραπεία της
χρόνιας
ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες
και
παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12
ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον
30
kg
(βλ.
παραγράφους
4.2, 4.4
και 5.1).
Για τη δραστικότητα ανά γονότυπο του
ιού της ηπατίτιδας C (HCV
)
βλ
.
παραγράφους
4.4 και
5.1.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με το
ZEPATIER
θα πρέπει να ξεκινά
και να παρακολουθείται από έναν
γιατρό
με
εμπειρία
στη διαχείριση ασθενών με
CHC.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση
είναι