País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Antineoplastiske midler
Carcinom, nyrecelle
Renal celle carcinom (RCC)Votrient er indiceret hos voksne, for det første-linje-behandling af avanceret renal celle carcinom (RCC), og for patienter, der har modtaget forudgående cytokin behandling for fremskreden sygdom. Soft-tissue sarkom (STS)Votrient er indiceret til behandling af voksne patienter med selektiv undertyper af avanceret blødt væv sarkom (STS), der har modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom, eller som har udviklet sig inden for 12 måneder efter (neo)adjuverende behandling. Effekt og sikkerhed har kun været etableret i visse STS histologiske tumor undertyper.
Revision: 31
autoriseret
2010-06-14
48 B. INDLÆGSSEDDEL 49 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VOTRIENT 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VOTRIENT 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER pazopanib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Votrient 3. Sådan skal du tage Votrient 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Votrient tilhører en gruppe af medicin, der kaldes _proteinkinasehæmmere_ . Det virker ved at forhindre aktiviteten af proteiner, der er involveret i kræftcellers udvikling og evne til at sprede sig. Votrient anvendes til voksne til behandling af: - Fremskreden nyrekræft eller nyrekræft, der har spredt sig til andre organer. - Visse former for bløddelssarkom, som er en kræfttype, der opstår i kroppens muskler, blodårer, fedtvæv eller andre væv, som findes rundt om og beskytter organerne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VOTRIENT TAG IKKE VOTRIENT: - HVIS DU ER ALLERGISK over for pazopanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votrient (angivet i punkt 6). TAL MED LÆGEN , hvis du mener, at dette gælder for dig. 50 ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen før du tager Votrient: - hvis du har en HJERTESYGDOM. - hvis du har en LEVERSYGDOM. - hvis du har haft HJERTESVIGT ELLER ET HJERTETILFÆLDE. - hvis du har haft en PUNKTERET LUNGE. - hvis du har Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib (som hydrochlorid). Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter Kapselformet, lyserød, filmovertrukken tablet med GS JT præget på den ene side. _ _ Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter Kapselformet, hvid, filmovertrukken tablet med GS UHL præget på den ene side. _ _ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Renalcellekarcinom (RCC) Votrient er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskreden renalcellekarcinom (RCC) og til RCC-patienter, som tidligere har fået cytokinbehandling for fremskreden sygdom. Bløddelssarkom (STS) Votrient er indiceret til behandling af voksne patienter med udvalgte undertyper af fremskreden bløddelssarkom (STS), der tidligere har fået kemoterapi for metastatisk sygdom eller haft progression inden for 12 måneder efter (neo-)adjuverende behandling. Virkning og sikkerhed er kun fastslået for bestemte histologiske undertyper af STS-tumorer (se pkt. 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Votrient må kun indledes af en læge med erfaring i administration af lægemidler til behandling af cancer. Dosering _Voksne _ Den anbefalede pazopanibdosis til behandling af RCC eller STS er 800 mg én gang daglig. _Dosisjusteringer _ Dosisjusteringer (reduktion eller øgning) foretages i trin med reduktion eller øgning på 200 mg på basis af den individuelle tolerance. Dosis af pazopanib må ikke overskride 800 mg. _Pædiatrisk population _ Pazopanib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer vedrørende organvækst og udvikling (se pkt. 4.4 o Leer el documento completo