Votrient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pazopanib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

L01XE11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pazopanib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinom, nyrecelle

Käyttöaiheet:

Renal celle carcinom (RCC)Votrient er indiceret hos voksne, for det første-linje-behandling af avanceret renal celle carcinom (RCC), og for patienter, der har modtaget forudgående cytokin behandling for fremskreden sygdom. Soft-tissue sarkom (STS)Votrient er indiceret til behandling af voksne patienter med selektiv undertyper af avanceret blødt væv sarkom (STS), der har modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom, eller som har udviklet sig inden for 12 måneder efter (neo)adjuverende behandling. Effekt og sikkerhed har kun været etableret i visse STS histologiske tumor undertyper.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-14

Pakkausseloste

48
B. INDLÆGSSEDDEL
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VOTRIENT 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VOTRIENT 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
pazopanib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Votrient
3.
Sådan skal du tage Votrient
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Votrient tilhører en gruppe af medicin, der kaldes
_proteinkinasehæmmere_
. Det virker ved at forhindre
aktiviteten af proteiner, der er involveret i kræftcellers udvikling
og evne til at sprede sig.
Votrient anvendes til voksne til behandling af:
-
Fremskreden nyrekræft eller nyrekræft, der har spredt sig til andre
organer.
-
Visse former for bløddelssarkom, som er en kræfttype, der opstår i
kroppens muskler, blodårer,
fedtvæv eller andre væv, som findes rundt om og beskytter organerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VOTRIENT
TAG IKKE VOTRIENT:
-
HVIS DU ER ALLERGISK
over for pazopanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votrient
(angivet i
punkt 6).
TAL MED LÆGEN
, hvis du mener, at dette gælder for dig.
50
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen før du tager Votrient:
-
hvis du har en
HJERTESYGDOM.
-
hvis du har en
LEVERSYGDOM.
-
hvis du har haft
HJERTESVIGT ELLER ET HJERTETILFÆLDE.
-
hvis du har haft en
PUNKTERET LUNGE.
-
hvis du har

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter
Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib (som
hydrochlorid).
Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter
Kapselformet, lyserød, filmovertrukken tablet med GS JT præget på
den ene side.
_ _
Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter
Kapselformet, hvid, filmovertrukken tablet med GS UHL præget på den
ene side.
_ _
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Renalcellekarcinom (RCC)
Votrient er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter
med fremskreden renalcellekarcinom
(RCC) og til RCC-patienter, som tidligere har fået cytokinbehandling
for fremskreden sygdom.
Bløddelssarkom (STS)
Votrient er indiceret til behandling af voksne patienter med udvalgte
undertyper af fremskreden
bløddelssarkom (STS), der tidligere har fået kemoterapi for
metastatisk sygdom eller haft progression
inden for 12 måneder efter (neo-)adjuverende behandling.
Virkning og sikkerhed er kun fastslået for bestemte histologiske
undertyper af STS-tumorer (se
pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Votrient må kun indledes af en læge med erfaring i
administration af lægemidler til
behandling af cancer.
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede pazopanibdosis til behandling af RCC eller STS er 800
mg én gang daglig.
_Dosisjusteringer _
Dosisjusteringer (reduktion eller øgning) foretages i trin med
reduktion eller øgning på 200 mg på
basis af den individuelle tolerance. Dosis af pazopanib må ikke
overskride 800 mg.
_Pædiatrisk population _
Pazopanib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af
sikkerhedsproblemer vedrørende
organvækst og udvikling (se pkt. 4.4 o