País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Butylscopolamine a analgetika
Dechra Regulatory B.V.
QA03DB
Butylscopolamine and analgesics (Metamizolum natricum monohydricum, Butylscopolamini bromidum)
Injekční roztok
koně, prasata, skot, psi
Belladonna a deriváty v kombinaci s analgetiky
Kódy balení: 9907510 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2019-07-02
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ, SKOT, PRASATA A PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvatsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata a psy Metamizolum natricum monohydricum Butylscopolaminii bromidum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Metamizolum natricum monohydricum 500,0 mg (odpovídá 443 mg metamizolum) Butylscopolaminii bromidum 4,0 mg (odpovídá 2,76 mg scopolaminum) POMOCNÉ LÁTKY: Fenol 5,0 mg Čirý nažloutlý roztok. 4. INDIKACE Koně, skot, prasata, psi: léčba spasmů hladkých svalů a bolesti spojené s poruchami gastrointestinálního traktu, urogenitálních orgánů a žlučových cest. Pouze u koní: spastická kolika. Skot, prasata, psi: podpůrná terapie při akutním průjmovém onemocnění a gastroenteritidě. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech: - gastrointestinální ulcerace, - chronických gastrointestinálních poruch, - mechanických stenóz v gastrointestinálním systému, - paralytického ileu, - poruch hematopoetického systému, - koagulopatie, - renální insuficience, - tachyarytmie, - glaukom - adenomu prostaty. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktické reakce a je nutné je léčit symptomaticky. Ve velmi vzácných případech může dojít ke kardiovaskulárnímu šoku, pokud je intravenózní podání aplikováno příliš rychle. U koní lze přechodně pozorovat mírnou tachykardii vzhledem k pa Leer el documento completo
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata a psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Metamizolum natricum monohydricum 500,0 mg (odpovídá 443 mg metamizolum) Butylscopolaminii bromidum 4,0 mg (odpovídá 2,76 mg scopolaminum) POMOCNÉ LÁTKY: Fenol 5,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně, skot, prasata, psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně, skot, prasata, psi: léčba spasmů hladkého svalstva a bolesti spojené s poruchami gastrointestinálního traktu, urogenitálních orgánů a žlučových cest. Pouze u koní: spastická kolika. Skot, prasata, psi: podpůrná terapie při akutním průjmovém onemocnění a gastroenteritidě. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech: - gastrointestinální ulcerace, - chronických gastrointestinálních poruch, - mechanických stenóz v gastrointestinálním systému, - paralytického ileu, - poruch hematopoetického systému, - koagulopatie, - renální insuficience, - tachyarytmie, - glaukomu, - adenomu prostaty. 2 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky obsahující metamizol při intravenózním podání aplikovat pomalu. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům U velmi malého počtu lidí může metamizol způsobovat reverzibilní, ale potenciálně závažnou agranulocytózu a jiné reakce, jako je například kožní alergie. Předcházejte náhodnému samo podání injekce. V případě náhodného sebe Leer el documento completo