Sympagesic 500 mg/ml Injekční roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

ingredients actius:

Butylscopolamine a analgetika

Disponible des:

Dechra Regulatory B.V.

Codi ATC:

QA03DB

Designació comuna internacional (DCI):

Butylscopolamine and analgesics (Metamizolum natricum monohydricum, Butylscopolamini bromidum)

formulario farmacéutico:

Injekční roztok

Grupo terapéutico:

koně, prasata, skot, psi

Área terapéutica:

Belladonna a deriváty v kombinaci s analgetiky

Resumen del producto:

Kódy balení: 9907510 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Data d'autorització:

2019-07-02

Informació per a l'usuari

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ, SKOT,
PRASATA A PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok pro koně, skot,
prasata a psy
Metamizolum natricum monohydricum
Butylscopolaminii bromidum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Metamizolum natricum monohydricum 500,0 mg
(odpovídá 443 mg metamizolum)
Butylscopolaminii bromidum
4,0 mg
(odpovídá 2,76 mg scopolaminum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol
5,0 mg
Čirý nažloutlý roztok.
4.
INDIKACE
Koně, skot, prasata, psi: léčba spasmů hladkých svalů a bolesti
spojené s poruchami
gastrointestinálního traktu, urogenitálních orgánů a
žlučových cest.
Pouze u koní: spastická kolika.
Skot, prasata, psi: podpůrná terapie při akutním průjmovém
onemocnění a gastroenteritidě.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech:
-
gastrointestinální ulcerace,
-
chronických gastrointestinálních poruch,
-
mechanických stenóz v gastrointestinálním systému,
-
paralytického ileu,
-
poruch hematopoetického systému,
-
koagulopatie,
-
renální insuficience,
-
tachyarytmie,
-
glaukom
-
adenomu prostaty.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktické
reakce a je nutné je léčit
symptomaticky.
Ve velmi vzácných případech může dojít ke kardiovaskulárnímu
šoku, pokud je intravenózní podání
aplikováno příliš rychle.
U koní lze přechodně pozorovat mírnou tachykardii vzhledem k
pa

Fitxa tècnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok pro koně, skot,
prasata a psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Metamizolum natricum monohydricum 500,0 mg
(odpovídá 443 mg metamizolum)
Butylscopolaminii bromidum
4,0 mg
(odpovídá 2,76 mg scopolaminum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol
5,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata, psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata, psi: léčba spasmů hladkého svalstva a
bolesti spojené s poruchami
gastrointestinálního traktu, urogenitálních orgánů a
žlučových cest.
Pouze u koní: spastická kolika.
Skot, prasata, psi: podpůrná terapie při akutním průjmovém
onemocnění a gastroenteritidě.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech:
- gastrointestinální ulcerace,
- chronických gastrointestinálních poruch,
- mechanických stenóz v gastrointestinálním systému,
- paralytického ileu,
- poruch hematopoetického systému,
- koagulopatie,
- renální insuficience,
- tachyarytmie,
- glaukomu,
- adenomu prostaty.
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky
obsahující metamizol při intravenózním
podání aplikovat pomalu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
U velmi malého počtu lidí může metamizol způsobovat
reverzibilní, ale potenciálně závažnou
agranulocytózu a jiné reakce, jako je například kožní alergie.
Předcházejte náhodnému samo podání
injekce.
V případě náhodného sebe