Sympagesic 500 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Butylscopolamine a analgetika
Dostupné s:
Dechra Regulatory B.V.
ATC kód:
QA03DB
INN (Mezinárodní Name):
Butylscopolamine and analgesics (Metamizolum natricum monohydricum, Butylscopolamini bromidum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, prasata, skot, psi
Terapeutické oblasti:
Belladonna a deriváty v kombinaci s analgetiky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907510 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/052/19-C
Datum autorizace:
2019-07-02

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata a psy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Chorvatsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata a psy

Metamizolum natricum monohydricum

Butylscopolaminii bromidum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Metamizolum natricum monohydricum 500,0 mg

(odpovídá 443 mg metamizolum)

Butylscopolaminii bromidum

4,0 mg

(odpovídá 2,76 mg scopolaminum)

Pomocné látky:

Fenol

5,0 mg

Čirý nažloutlý roztok.

INDIKACE

Koně, skot, prasata, psi: léčba spasmů hladkých svalů a bolesti

spojené s poruchami

gastrointestinálního traktu, urogenitálních orgánů a žlučových cest.

Pouze u koní: spastická kolika.

Skot, prasata, psi: podpůrná terapie při akutním průjmovém onemocnění a gastroenteritidě.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech:

gastrointestinální ulcerace,

chronických gastrointestinálních poruch,

mechanických stenóz v gastrointestinálním systému,

paralytického ileu,

poruch hematopoetického systému,

koagulopatie,

renální insuficience,

tachyarytmie,

glaukom

adenomu prostaty.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktické reakce a je nutné je léčit

symptomaticky.

Ve velmi vzácných případech může dojít ke kardiovaskulárnímu šoku, pokud je intravenózní podání

aplikováno příliš rychle.

U koní lze přechodně pozorovat mírnou tachykardii vzhledem k parasympatolytickému účinku

butylscopolaminium-bromidu.

U psů se mohou vyskytovat bolestivé reakce v místě injekčního podání bezprostředně po aplikaci,

které rychle odezní a nemají negativní dopad na očekávaný terapeutický prospěch.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata, psi

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Koně: pomalé intravenózní podání

Prasata: pomalé intravenózní nebo intramuskulární podání,

jednorázové injekční podání 20–25 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. a 0,16–0,2 mg

butylscopolaminium-bromidu /kg ž. hm., tj. jednorázově 4–5 ml přípravku na 100 kg ž.hm.

U prasat je maximální injekční objem 5 ml na jedno místo injekčního podání.

Skot: pomalé intravenózní nebo intramuskulární podání

Dvakrát denně po dobu až tří dnů 20–25 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. a 0,16–

0,2 mg butylscopolaminium-bromidu /kg ž. hm., tj. 4–5 ml přípravku na 100 kg ž.hm., dvakrát denně

po dobu až tří dnů.

Psi: pro intravenózní (pomalé) nebo intramuskulární podání,

jednorázové injekční podání

50 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. a 0,4 mg

butylscopolaminium-bromidu /kg ž. hm., tj. jednorázově 0,5 ml přípravku na 5 kg ž.hm. Léčbu lze

opakovat po 24 hodinách, pokud to bude nezbytné.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zátku lze propíchnout maximálně 25krát.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot

Maso: 18 dnů po intravenózním podání

Maso: 28 dnů po intramuskulárním podání

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před

předpokládaným porodem.

Koně

Maso: 15 dnů

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před

předpokládaným porodem.

Prasata

Maso: 15 dnů

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky obsahující metamizol při intravenózním

podání aplikovat pomalu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

U velmi malého počtu lidí může metamizol způsobovat reverzibilní, ale potenciálně závažnou

agranulocytózu a jiné reakce, jako je například kožní alergie. Předcházejte náhodnému samo podání

injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Lidé se známou přecitlivělostí na metamizol nebo

hyoscinbutylbromid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Nepoužívejte

přípravek, pokud víte, že jste přecitlivělí na pyrazolony nebo kyselinu acetylsalicylovou.

Potřísněnou kůži nebo oči ihned opláchněte.

Březost a laktace:

Laboratorní studie u zvířat (potkanů a králíků) nepodaly důkaz o teratogenním účinku. O použití

během březosti u cílových druhů nejsou k dispozici žádné informace. Metabolity metamizolu prochází

placentární bariérou a pronikají do mléka Proto by měl být tento přípravek používán pouze po zvážení

poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Účinky metamizolu nebo butylscopolaminium-bromidu mohou být potencovány souběžným použitím

jiných anticholinergních nebo analgetických látek.

Souběžné používání induktorů jaterních mikrosomálních enzymů (např. barbituráty, fenylbutazon)

snižuje dobu biologického poločasu a tím i dobu trvání účinku metamizolu. Současné podávání

neuroleptik, zvláště derivátů fenothiazinu, může vést k závažné hypotermii. Navíc se zvyšuje riziko

gastrointestinálního krvácení při souběžném podávání glukokortikosteroidů. Diuretický účinek

furosemidu je oslaben.

Současné podávání jiných slabých analgetik zvyšuje účinky a nežádoucí účinky metamizolu.

Anticholinergní působení chinidinu a antihistaminik společně s tachykardickými účinky β-

sympatomimetik může být tímto veterinárním léčivým přípravkem posíleno.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování lze pozorovat příznaky „atropinové“ intoxikace (suchost sliznic, mydriáza,

tachykardie), vzhledem k parasympatolytické účinku butylscopolaminium-bromidu.

V případě předávkování je nutno léčbu vysadit. Parasympaticomimetika, jako je fyzostigmin a

neostigmin, se doporučují jako antidota pro butylscopolaminium-bromid. Specifické antidotum pro

monohydrát sodné soli metamizolu není k dispozici. Proto je nutno v případě předávkování zahájit

symptomatickou léčbu.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení:

Papírová krabička se skleněnou injekční lahvičkou jantarové barvy (typ II) o objemu 100 ml

s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 100 ml

Vícedávkové balení s 5 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, prasata a psy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Metamizolum natricum monohydricum 500,0 mg

(odpovídá 443 mg metamizolum)

Butylscopolaminii bromidum

4,0 mg

(odpovídá 2,76 mg scopolaminum)

Pomocné látky:

Fenol

5,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý nažloutlý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata, psi

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Koně, skot, prasata, psi: léčba spasmů hladkého svalstva a bolesti spojené s poruchami

gastrointestinálního traktu, urogenitálních orgánů a žlučových cest.

Pouze u koní: spastická kolika.

Skot, prasata, psi: podpůrná terapie při akutním průjmovém onemocnění a gastroenteritidě.

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech:

- gastrointestinální ulcerace,

- chronických gastrointestinálních poruch,

- mechanických stenóz v gastrointestinálním systému,

- paralytického ileu,

- poruch hematopoetického systému,

- koagulopatie,

- renální insuficience,

- tachyarytmie,

- glaukomu,

- adenomu prostaty.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky obsahující metamizol při intravenózním

podání aplikovat pomalu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

U velmi malého počtu lidí může metamizol způsobovat reverzibilní, ale potenciálně závažnou

agranulocytózu a jiné reakce, jako je například kožní alergie. Předcházejte náhodnému samo podání

injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Lidé se známou přecitlivělostí na metamizol nebo

hyoscinbutylbromid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Nepoužívejte

přípravek, pokud víte, že jste přecitlivělí na pyrazolony nebo kyselinu acetylsalicylovou.

Potřísněnou kůži nebo oči ihned opláchněte.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktické reakce a je nutné je léčit

symptomaticky.

Ve velmi vzácných případech může dojít ke kardiovaskulárnímu šoku, pokud je intravenózní podání

aplikováno příliš rychle.

U koní lze přechodně pozorovat mírnou tachykardii vzhledem k parasympatolytickému

účinku

butylscopolaminium-bromidu.

U psů se mohou vyskytovat bolestivé reakce v místě injekčního podání bezprostředně po aplikaci,

které rychle odezní a nemají negativní dopad na očekávaný terapeutický prospěch.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u zvířat (potkanů a králíků) nepodaly důkaz o teratogenním účinku. O použití

během březosti u cílových druhů nejsou k dispozici žádné informace. Metabolity metamizolu prochází

placentární bariérou a pronikají do mléka Proto by měl být tento přípravek používán pouze po zvážení

poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinky metamizolu nebo butylscopolaminium-bromidu mohou být potencovány souběžným použitím

jiných anticholinergních nebo analgetických látek.

Souběžné používání induktorů jaterních mikrosomálních enzymů (např. barbituráty, fenylbutazon)

snižuje dobu biologického poločasu a tím i dobu trvání účinku metamizolu. Současné podávání

neuroleptik, zvláště derivátů fenothiazinu, může vést k závažné hypotermii. Navíc se zvyšuje riziko

gastrointestinálního krvácení při souběžném podávání

glukokortikosteroidů. Diuretický účinek

furosemidu je oslaben.

Současné podávání jiných slabých analgetik zvyšuje účinky a nežádoucí účinky metamizolu.

Anticholinergní působení chinidinu a antihistaminik společně s

tachykardickými

účinky β-

sympatomimetik může být tímto veterinárním léčivým přípravkem posíleno.

Podávané množství a způsob podání

Koně: pomalé intravenózní podání

Prasata: pomalé intravenózní nebo intramuskulární podání,

jednorázové injekční podání 20–25 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. a 0,16–0,2 mg

butylscopolaminium-bromidu /kg ž. hm., tj. jednorázově 4–5 ml přípravku na 100 kg ž. hm.

U prasat je maximální injekční objem 5 ml na jedno místo injekčního podání.

Skot: pomalé intravenózní nebo intramuskulární podání

Dvakrát denně po dobu až tří dnů 20–25 mg monohydrátu sodné soli metamizolu/kg ž. hm. a 0,16–

0,2 mg butylscopolaminium-bromidu /kg ž. hm., tj. 4–5 ml přípravku na 100 kg ž. hm., dvakrát denně

po dobu až tří dnů.

Psi: pro intravenózní (pomalé) nebo intramuskulární podání,

jednorázové injekční podání

50 mg monohydrátu

sodné soli

metamizolu/kg ž.

hm. a 0,4 mg

butylscopolaminium-bromidu /kg ž. hm., tj. jednorázově 0,5 ml přípravku na 5 kg ž.hm. Léčbu lze

opakovat po 24 hodinách, pokud to bude nezbytné.

Zátku lze propíchnout maximálně 25krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování lze pozorovat příznaky „atropinové“ intoxikace (suchost sliznic, mydriáza,

tachykardie), vzhledem k parasympatolytickému účinku butylscopolaminium-bromidu.

V případě předávkování je nutno léčbu vysadit.

Parasympaticomimetika, jako je fyzostigmin

a neostigmin, se doporučují jako antidota pro butylscopolaminium-bromid. Specifické antidotum pro

monohydrát sodné soli metamizolu není k dispozici. Proto je nutno v případě předávkování zahájit

symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot

Maso: 18 dnů po intravenózním podání

Maso: 28 dnů po intramuskulárním podání

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před

předpokládaným porodem.

Koně

Maso: 15 dnů

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před

předpokládaným porodem.

Prasata

Maso: 15 dnů

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: terapie funkčních poruch trávicího traktu, alkaloidy rulíku

a deriváty v kombinaci s analgetiky, butylskopolamin a analgetika.

ATCvet kód: QA03DB04.

Farmakodynamické vlastnosti

Butylscopolaminium-bromid je kvarterní amoniová sloučenina skopolaminu (hyoscinu) a je

antispasmodickým činidlem, které uvolňuje hladké svalstvo orgánů břišní a pánevní dutiny.

Předpokládá se, že působí převážně na intramurální parasympatická ganglia těchto orgánů.

Skopolamin antagonizuje účinky acetylcholinu zprostředkované muskarinovým receptorem. Má také

určitý antagonistický účinek na nikotinové receptory. Vzhledem ke své chemické struktuře, jakožto

kvarternímu amoniovému derivátu, se nepředpokládá, že by skopolamin pronikal do centrálního

nervového systému, a nevyvolá tudíž sekundární anticholinergní účinky v centrálním nervovém

systému.

Metamizol

patří do skupiny pyrazolových derivátů a používá se jako analgetické, antipyretické

a spasmolytické léčivo. Vyznačuje se významným centrálním analgetickým a antipyretickým, ale

pouze nízkým protizánětlivým účinkem (slabá analgetika). Metamizol inhibuje syntézu prostaglandinů

blokováním cyklooxygenázy. Analgetický a antipyretický účinek je hlavně způsoben inhibicí syntézy

prostaglandinu E

. Navíc má metamizol spasmolytický účinek na hladké svalstvo orgánů. Monohydrát

sodné soli metamizolu dále antagonizuje účinky bradykininu a histaminu.

Farmakokinetické údaje

Butylscopolaminium

-bromid je přibližně z 24

% vázán na plazmatické bílkoviny. Poločas eliminace je

2–3

hodiny.

Butylscopolaminium

-bromid

se vylučuje převážně v nezměněné formě močí (přibližně

Monohydrát

sodné soli

metamizolu

se rychle metabolizuje hydrolýzou na primární farmakologicky

účinný metabolit 4

methyl-aminoantipyrin

(MAA). Ostatní metabolity (4acetylaminoantipyrin (AAA),

4formylaminoantipyrin (FAA) a

aminoantipyrin

(AA)) jsou přítomny v menších množstvích. Vázání

metabolitů na plazmový protein je následující: MAA: 56

%, AA: 40

%, FAA: 15

%, AAA 14

Poločas eliminace MAA je 6

hodin.

Metamizol

je primárně eliminován ledvinami.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Fenol

Kyselina vinná (E 334)

Voda pro injekci

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička se skleněnou injekční lahvičkou jantarové barvy (typ II) s bromobutylovou

gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Velikosti balení: 100 ml, 5 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/052/19-C

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2. 7. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace