País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
solriamfetol hidrochloridas
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
N06BA14
solriamfetol
Psychoanaleptics,
Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive
Sunosi yra nurodyta pagerinti būsena ir sumažinti pernelyg didelis mieguistumas dienos metu suaugusiųjų pacientams, sergantiems narkolepsija (su arba be cataplexy). Sunosi yra nurodyta pagerinti būsena ir sumažinti pernelyg didelis mieguistumas dienos metu (EDS) suaugusiųjų pacientams, sergantiems obstrukcine miego apnėja (OSA), kurių EDS nebuvo tinkamai gydomi pirminės OSA terapijos, pvz., nuolatinio teigiamo slėgio kvėpavimo (CPAP).
Revision: 8
Įgaliotas
2020-01-16
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SUNOSI 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS SUNOSI 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS solriamfetolas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti vėl jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sunosi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sunosi 3. Kaip vartoti Sunosi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sunosi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUNOSI IR KAM JIS VARTOJAMAS Sunosi sudėtyje yra veikliosios medžiagos solriamfetolo. Solriamfetolas padidina natūralių medžiagų dopamino ir norepinefrino (noradrenalino) kiekį smegenyse. Sunosi padeda Jums likti budriems ir jaustis mažiau mieguistiems. Jis skiriamas • suaugusiesiems, sergantiems narkolepsija – būkle, dėl kurios staiga ir netikėtai bet kuriuo metu pasijuntate labai mieguisti. Kai kuriems narkolepsija sergantiems pacientams taip pat pasireiškia katapleksijos (kai raumenys suglemba reaguodami į emocijas, pvz., pyktį, baimę, juoką ar nuostabą, ir kartais dėl to susmunkama) simptomų; • budrumui padidinti ir per dideliam mieguistumui dienos metu (PDMDM) sumažinti suaugusiems pacientams, sergantiems obstrukcine miego apnėja (OMA), Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sunosi 75 mg plėvele dengtos tabletės Sunosi 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sunosi 75 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra solriamfetolo hidrochlorido, atitinkančio 75 mg solriamfetolo. Sunosi 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra solriamfetolo hidrochlorido, atitinkančio 150 mg solriamfetolo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Sunosi 75 mg plėvele dengtos tabletės Geltona arba tamsiai geltona, pailga tabletė, 7,6 mm x 4,4 mm, kurios vienoje pusėje įspausta „75“, o kitoje pusėje yra vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Sunosi 150 mg plėvele dengtos tabletės Geltona, pailga tabletė, 9,5 mm x 5,6 mm, kurios vienoje pusėje įspausta „150“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Sunosi skirtas budrumui padidinti ir per dideliam mieguistumui dienos metu sumažinti suaugusiems pacientams, sergantiems narkolepsija (su katapleksija arba be jos). Sunosi skirtas budrumui padidinti ir per dideliam mieguistumui dienos metu (PDMDM) sumažinti suaugusiems pacientams, sergantiems obstrukcine miego apnėja (OMA), kuriems PDMDM nebuvo patenkinamai gydoma taikant pirminį OMA gydymą, pvz., palaikant nuolatinį teigiamą slėgį kvėpavimo takuose (angl. _continuous positive airway pressure, CPAP_ ). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis narkolepsijos arba OMA gydymo patirties. 3 Sunosi nėra gydymas, skirtas pagrindinei kvėpavimo takų obstrukcijai gydyti pacientams, sergantiems OMA. Šie Leer el documento completo