Sunosi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

solriamfetol hidrochloridas

Διαθέσιμο από:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06BA14

INN (Διεθνής Όνομα):

solriamfetol

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sunosi yra nurodyta pagerinti būsena ir sumažinti pernelyg didelis mieguistumas dienos metu suaugusiųjų pacientams, sergantiems narkolepsija (su arba be cataplexy). Sunosi yra nurodyta pagerinti būsena ir sumažinti pernelyg didelis mieguistumas dienos metu (EDS) suaugusiųjų pacientams, sergantiems obstrukcine miego apnėja (OSA), kurių EDS nebuvo tinkamai gydomi pirminės OSA terapijos, pvz., nuolatinio teigiamo slėgio kvėpavimo (CPAP).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2020-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SUNOSI 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
SUNOSI 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
solriamfetolas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti vėl jį
perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sunosi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sunosi
3.
Kaip vartoti Sunosi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sunosi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUNOSI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sunosi sudėtyje yra veikliosios medžiagos solriamfetolo.
Solriamfetolas padidina natūralių medžiagų
dopamino ir norepinefrino (noradrenalino) kiekį smegenyse. Sunosi
padeda Jums likti budriems ir
jaustis mažiau mieguistiems.
Jis skiriamas
•
suaugusiesiems, sergantiems narkolepsija – būkle, dėl kurios
staiga ir netikėtai bet kuriuo metu
pasijuntate labai mieguisti. Kai kuriems narkolepsija sergantiems
pacientams taip pat pasireiškia
katapleksijos (kai raumenys suglemba reaguodami į emocijas, pvz.,
pyktį, baimę, juoką ar
nuostabą, ir kartais dėl to susmunkama) simptomų;
•
budrumui padidinti ir per dideliam mieguistumui dienos metu (PDMDM)
sumažinti
suaugusiems pacientams, sergantiems obstrukcine miego apnėja (OMA),

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sunosi 75 mg plėvele dengtos tabletės
Sunosi 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sunosi 75 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra solriamfetolo hidrochlorido, atitinkančio
75 mg solriamfetolo.
Sunosi 150 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra solriamfetolo hidrochlorido, atitinkančio
150 mg solriamfetolo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Sunosi 75 mg plėvele dengtos tabletės
Geltona arba tamsiai geltona, pailga tabletė, 7,6 mm x 4,4 mm, kurios
vienoje pusėje įspausta „75“, o
kitoje pusėje yra vagelė.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Sunosi 150 mg plėvele dengtos tabletės
Geltona, pailga tabletė, 9,5 mm x 5,6 mm, kurios vienoje pusėje
įspausta „150“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Sunosi skirtas budrumui padidinti ir per dideliam mieguistumui dienos
metu sumažinti suaugusiems
pacientams, sergantiems narkolepsija (su katapleksija arba be jos).
Sunosi skirtas budrumui padidinti ir per dideliam mieguistumui dienos
metu (PDMDM) sumažinti
suaugusiems pacientams, sergantiems obstrukcine miego apnėja (OMA),
kuriems PDMDM nebuvo
patenkinamai gydoma taikant pirminį OMA gydymą, pvz., palaikant
nuolatinį teigiamą slėgį
kvėpavimo takuose (angl.
_continuous positive airway pressure, CPAP_
).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis
narkolepsijos arba OMA gydymo
patirties.
3
Sunosi nėra gydymas, skirtas pagrindinei kvėpavimo takų
obstrukcijai gydyti pacientams, sergantiems
OMA. Šie