País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologicals, antagoniști de Alfa-adrenoreceptor
Hiperplazia prostatică
Tratamentul semnelor și simptomelor de hiperplazie benignă de prostată (HBP) la bărbați adulți.
Revision: 2
Autorizat
2019-01-07
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SILODOSIN RECORDATI 8 MG CAPSULE SILODOSIN RECORDATI 4 MG CAPSULE silodosin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Silodosin Recordati şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodosin Recordati 3. Cum să luaţi Silodosin Recordati 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Silodosin Recordati 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SILODOSIN RECORDATI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SILODOSIN RECORDATI Silodosin Recordati aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa 1A . Silodosin Recordati este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei. Prin blocarea acestor receptori, medicamentul produce relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi. Aceasta vă ajută să urinaţi şi vă ameliorează simptomele. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SILODOSIN RECORDATI Silodosin Recordati este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt: • dificultatea de a începe urinarea, • senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare, • nevoia de a urina mai frecvent, Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silodosin Recordati 4 mg capsule Silodosin Recordati 8 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Silodosin Recordati 4 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg. Silodosin Recordati 8 mg capsule Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. _ _ Silodosin Recordati 4 mg capsule Capsulă de culoare galbenă, opacă, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ 15,9 x 5,8 mm). Silodosin Recordati 8 mg capsule Capsulă de culoare albă, opacă, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne (HPB) la bărbați adulți. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de o capsulă de Silodosin Recordati 8 mg zilnic. Pentru grupurile speciale de pacienţi se recomandă o capsulă de Silodosin Recordati 4 mg zilnic (vezi mai jos). _ _ _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2). _Insuficienţă renală _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Cl CR ≥ 50 şi ≤ 80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl CR ≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl CR < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2). _ _ _Insuficienţă hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile (vezi pct. 4.4 şi 5.2). 3 _Copii şi adolescenţi _ Silodosin Recordati nu prezintă utilizare relevantă l Leer el documento completo