Silodosin Recordati

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

silodosin

Διαθέσιμο από:

Recordati Ireland Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

silodosin

Θεραπευτική ομάδα:

Urologicals, antagoniști de Alfa-adrenoreceptor

Θεραπευτική περιοχή:

Hiperplazia prostatică

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul semnelor și simptomelor de hiperplazie benignă de prostată (HBP) la bărbați adulți.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SILODOSIN RECORDATI 8 MG CAPSULE
SILODOSIN RECORDATI 4 MG CAPSULE
silodosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Silodosin Recordati şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodosin Recordati
3.
Cum să luaţi Silodosin Recordati
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Silodosin Recordati
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SILODOSIN RECORDATI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SILODOSIN RECORDATI
Silodosin Recordati aparţine unui grup de medicamente numite blocante
ale receptorilor adrenergici
alfa
1A
.
Silodosin Recordati este un medicament cu acţiune selectivă asupra
receptorilor localizaţi la nivelul
prostatei, vezicii urinare şi uretrei. Prin blocarea acestor
receptori, medicamentul produce relaxarea
musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi. Aceasta vă
ajută să urinaţi şi vă ameliorează
simptomele.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SILODOSIN RECORDATI
Silodosin Recordati este utilizat la bărbați adulți, pentru
tratamentul simptomelor urinare asociate cu
mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:
•
dificultatea de a începe urinarea,
•
senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,
•
nevoia de a urina mai frecvent,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silodosin Recordati 4 mg capsule
Silodosin Recordati 8 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Silodosin Recordati 4 mg capsule
Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
Silodosin Recordati 8 mg capsule
Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
_ _
Silodosin Recordati 4 mg capsule
Capsulă de culoare galbenă, opacă, din gelatină, de mărimea 3
(aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
Silodosin Recordati 8 mg capsule
Capsulă de culoare albă, opacă, din gelatină, de mărimea 0
(aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne
(HPB) la bărbați adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o capsulă de Silodosin Recordati 8 mg
zilnic. Pentru grupurile speciale de
pacienţi se recomandă o capsulă de Silodosin Recordati 4 mg zilnic
(vezi mai jos).
_ _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară (Cl
CR
≥ 50 şi ≤ 80 ml/min).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl
CR
≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de
4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi,
după o săptămână de tratament, în funcţie
de răspunsul individual al pacientului. Nu se recomandă utilizarea
la pacienţii cu insuficienţă renală
severă (Cl
CR
< 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată.
Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică
severă, deoarece nu există date
disponibile (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
3
_Copii şi adolescenţi _
Silodosin Recordati nu prezintă utilizare relevantă l