País: Unión Europea
Idioma: finés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
pasireotidia
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor on tarkoitettu hoito aikuispotilailla, joilla on Cushingin tauti jolle leikkaus ei ole vaihtoehto tai joille leikkaus on jättänyt. Signifor on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on akromegalia, joille leikkaus ei ole vaihtoehto tai se ei ole parantava ja jotka ovat riittävästi hallinnassa hoidon toinen somatostatiini analoginen.
Revision: 14
valtuutettu
2012-04-24
90 B. PAKKAUSSELOSTE 91 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SIGNIFOR 0,3 MG INJEKTIONESTE, LIUOS SIGNIFOR 0,6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS SIGNIFOR 0,9 MG INJEKTIONESTE, LIUOS pasireotidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Signiforia 3. Miten Signiforia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Signiforin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SIGNIFOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Signifor-lääkkeen vaikuttava aine on pasireotidi. Sitä käytetään Cushingin taudin hoitoon aikuisille, jos leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut. Cushingin tauti johtuu väliaivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen adenoomakasvaimesta. Kasvain tuottaa liiallisia määriä kortikotropiinihormonia, mikä puolestaan johtaa toisen hormonin, kortisolin, liikatuotantoon. Somatostatiini on elimistön luonnostaan tuottama aine, joka estää kortikotropiinin ja tiettyjen muiden hormonien tuotantoa. Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin. Signifor siis estää kortikotropiinin tuotantoa, mikä auttaa hillitsemään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin taudin oireita. Jos sinulla on kysyttävää Signiforin vaikutuksesta tai siitä, miksi Leer el documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos Yksi 1 ml ampulli sisältää pasireotididiaspartaattia vastaten 0,3 mg pasireotidia. Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos Yksi 1 ml ampulli sisältää pasireotididiaspartaattia vastaten 0,6 mg pasireotidia. Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos Yksi 1 ml ampulli sisältää pasireotididiaspartaattia vastaten 0,9 mg pasireotidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Cushingin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoito, kun leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltava aloitusannos on 0,6 mg pasireotidia injektiona ihon alle kahdesti vuorokaudessa. Kaksi kuukautta Signifor-hoidon aloittamisen jälkeen on arvioitava, onko hoidosta potilaalle kliinistä hyötyä. Jos virtsan vapaa kortisoli vähenee merkitsevästi, Signifor-hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on hyötyä. Annoksen suurentamista tasolle 0,9 mg voidaan harkita hoitovasteen perusteella, jos 0,6 mg annos on hyvin siedetty. Jos vastetta ei saavuteta kahden Signifor-hoitokuukauden jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista. Epäillyn haittavaikutuksen hoito (hoidon vaiheesta riippumatta) saattaa vaatia Signifor-annoksen tilapäistä pienentämistä. Annosta suositellaan pienennettävän 0,3 mg kahdesti päivässä annosteltuna kerrallaan. Jos yksi Signifor-annos jää ottamatta, on seuraava pistos otettava suunnitellun aikataulun mukaisesti. Annosta ei pidä kaksinkertaistaa väliin jääneen annoksen korvaamiseksi. 3 _Vaihtaminen lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään annosmuotoon _ _ _ Kliinistä tietoa pasireotidiannosmuodon vaihtamisesta lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään ei ole saatavilla. Mikäli kysei Leer el documento completo