País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Infekcije citomegalovirusa
Prevymis je indiciran za profilaksu citomegalovirus (CMV) reaktivacije i bolesti u odraslih CMV seropozitivne primatelja [R +] Transplantacija alogenih krvotvornih matičnih stanica (HSCT). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antivirusnih lijekova.
Revision: 15
odobren
2018-01-08
82 B. UPUTA O LIJEKU 83 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PREVYMIS 240 mg filmom obložene tablete PREVYMIS 480 mg filmom obložene tablete letermovir Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj se stri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je PREVYMIS i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati PREVYMIS 3. Kako uzimati PREVYMIS 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati PREVYMIS 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je PREVYMIS i za što se koristi PREVYMIS je antivirusni lijek koji se izdaje na recept i sadrži djelatnu tvar letermovir. PREVYMIS je lijek za odrasle osobe kojima su nedavno presađen e matične stanice (koštana srž ) ili bubreg . On pomaže spriječiti razvoj bolesti koju uzrokuje citomegal ovirus (CMV). CMV je virus. Većini ljudi CMV ne uzrokuje nikakvu štetu. Međutim, ako Vam je imunološki sustav oslabljen nakon presađivanja matičnih stanica ili bubrega, postoji visok rizik da će CMV uzrokovati bolest. 2. Što morate znati prije nego počn ETE UZIMATI PREVYMIS NEMOJTE UZIMATI PREVYMIS: • ako ste alergični na letermovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako uzimate bilo koji od ovih lijekova: o pimozid – koristi se za liječenje Tourettova sindroma o ergot alkaloide (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) – koriste se za liječenje migrenskih glavobolja. • ako uzimate sljedeći biljni lijek: o gospinu travu ( Hypericum perforatum ) Nemojte uzimati PREVYMIS ako Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA PREVYMIS 240 mg filmom obložene tablete PREVYMIS 480 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV PREVYMIS 240 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 mg letermovira. PREVYMIS 480 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 480 mg letermovira. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 240 mg sadrži 4 mg laktoze (u obliku hidrata). Jedna filmom obložena tableta od 480 mg sadrži 6,4 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) PREVYMIS 240 mg filmom obložene tablete Žuta ovalna tableta dimenzija 16,5 mm x 8,5 mm, s utisnutom oznakom '591' na jednoj strani i logotipom kompanije na drugoj strani. PREVYMIS 480 mg filmom obložene tablete Ružičasta, ovalna, bikonveksna tableta dimenzija 21,2 mm x 10,3 m m, s utisnutom oznakom '595' na jednoj strani i logotipom kompanije na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE PREVYMIS je indiciran za profilaksu reaktivacije citomegalovirusa (CMV) i CMV bolesti u odraslih CMV- seropozitivnih prima telja [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica (engl. allogeneic hematopoietic stem cell transplant , HSCT). PREVYMIS je indiciran za profilaksu CMV bolesti u CMV - seronegativnih odraslih osoba koje su primile transplant at bubrega od CMV- seropozitivnog davatelja [D+/R -]. Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova. 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica ili transplantacije bubrega . 3 Doziranje PREVYMIS je dostupan i u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (240 mg i 480 mg). PREVYMIS tablete i koncentrat za otopinu za in fuziju mogu se međusobno zamjenjivati prema odluci liječnika, bez Leer el documento completo