Prevymis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Letermovir

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05

INN (Διεθνής Όνομα):

letermovir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Θεραπευτική περιοχή:

Infekcije citomegalovirusa

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prevymis je indiciran za profilaksu citomegalovirus (CMV) reaktivacije i bolesti u odraslih CMV seropozitivne primatelja [R +] Transplantacija alogenih krvotvornih matičnih stanica (HSCT). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antivirusnih lijekova.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

82
B. UPUTA O LIJEKU
83
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PREVYMIS 240
mg filmom obložene tablete
PREVYMIS 480
mg filmom obložene tablete
letermovir
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj se
stri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je PREVYMIS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati PREVYMIS
3.
Kako uzimati PREVYMIS
4.
Moguće
nuspojave
5.
Kako čuvati PREVYMIS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je PREVYMIS i za što se koristi
PREVYMIS je antivirusni lijek koji se izdaje na recept i sadrži
djelatnu tvar letermovir.
PREVYMIS je lijek za odrasle osobe kojima
su
nedavno presađen
e
matične stanice (koštana srž
) ili
bubreg
. On pomaže spriječiti razvoj bolesti koju uzrokuje citomegal
ovirus (CMV).
CMV je virus.
Većini ljudi CMV ne uzrokuje nikakvu štetu. Međutim, ako Vam je
imunološki sustav
oslabljen nakon presađivanja matičnih stanica ili bubrega, postoji
visok rizik da će CMV uzrokovati
bolest.
2.
Što morate znati prije nego počn
ETE UZIMATI PREVYMIS
NEMOJTE UZIMATI PREVYMIS:
•
ako ste alergični na letermovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu
6.)
•
ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:
o
pimozid
–
koristi se za liječenje Tourettova sindroma
o
ergot alkaloide (kao što
su ergotamin i dihidroergotamin)
–
koriste se za liječenje
migrenskih glavobolja.
•
ako uzimate sljedeći biljni lijek:
o
gospinu travu (
Hypericum perforatum
)
Nemojte uzimati PREVYMIS ako

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
PREVYMIS 240
mg filmom obložene tablete
PREVYMIS 480
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PREVYMIS 240
mg filmom
obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 240
mg letermovira.
PREVYMIS 480
mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 480
mg letermovira.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 240
mg sadrži
4
mg laktoze (u obliku hidrata).
Jedna filmom obložena tableta od 480
mg sadrži 6,4
mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
PREVYMIS 240
mg filmom
obložene tablete
Žuta ovalna tableta dimenzija 16,5
mm x 8,5
mm, s utisnutom oznakom '591' na jednoj strani i
logotipom
kompanije
na drugoj strani.
PREVYMIS 480
mg filmom obložene tablete
Ružičasta, ovalna, bikonveksna tableta dimenzija 21,2
mm x 10,3 m
m, s utisnutom oznakom '595' na
jednoj strani i logotipom
kompanije
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PREVYMIS je indiciran za profilaksu reaktivacije citomegalovirusa
(CMV) i CMV
bolesti u odraslih
CMV-
seropozitivnih prima
telja [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica
(engl.
allogeneic hematopoietic stem cell transplant
, HSCT).
PREVYMIS je indiciran za profilaksu CMV
bolesti u CMV
-
seronegativnih
odraslih
osoba koje su
primile transplant
at bubrega od
CMV-
seropozitivnog davatelja [D+/R
-].
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni
antivirusnih lijekova.
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti liječnik koji ima
iskustva u liječenju bolesnika nakon
alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
ili transplantacije bubrega
.
3
Doziranje
PREVYMIS je dostupan i u obliku koncentrata za otopinu za infuziju
(240
mg i 480 mg).
PREVYMIS tablete i koncentrat za otopinu za in
fuziju mogu se
međusobno zamjenjivati
prema odluci
liječnika, bez