Pirsue

Unión Europea - checo - EMA (European Medicines Agency)

Cómpralo ahora

Ficha técnica Ficha técnica (SPC)
18-06-2021
Ingredientes activos:
pirlimycin
Disponible desde:
Zoetis Belgium SA
Código ATC:
QJ51FF90
Designación común internacional (DCI):
pirlimycin
Grupo terapéutico:
Dobytek
Área terapéutica:
Antibakteriální látky pro intramamární aplikaci
indicaciones terapéuticas:
Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; streptokokové organismů včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae a Streptococcus uberis.
Resumen del producto:
Revision: 15
Estado de Autorización:
Autorizovaný
Número de autorización:
EMEA/V/C/000054
Fecha de autorización:
2001-01-29
código EMEA:
EMEA/V/C/000054

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario
búlgaro 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
búlgaro 18-06-2021
Información para el usuario Información para el usuario
español 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
español 18-06-2021
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública
español 03-06-2013
Información para el usuario Información para el usuario
danés 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
danés 18-06-2021
Información para el usuario Información para el usuario
alemán 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
alemán 18-06-2021
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública
alemán 03-06-2013
Información para el usuario Información para el usuario
estonio 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
estonio 18-06-2021
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública
estonio 03-06-2013
Información para el usuario Información para el usuario
griego 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
griego 18-06-2021
Información para el usuario Información para el usuario
inglés 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
inglés 18-06-2021
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública
inglés 03-06-2013
Información para el usuario Información para el usuario
francés 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
francés 18-06-2021
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública
francés 03-06-2013
Información para el usuario Información para el usuario
italiano 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
italiano 18-06-2021
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública
italiano 03-06-2013
Información para el usuario Información para el usuario
letón 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
letón 18-06-2021
Información para el usuario Información para el usuario
lituano 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
lituano 18-06-2021
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública
lituano 03-06-2013
Información para el usuario Información para el usuario
húngaro 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
húngaro 18-06-2021
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública
húngaro 03-06-2013
Información para el usuario Información para el usuario
maltés 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
maltés 18-06-2021
Información para el usuario Información para el usuario
neerlandés 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
neerlandés 18-06-2021
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública
neerlandés 03-06-2013
Información para el usuario Información para el usuario
polaco 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
polaco 18-06-2021
Información para el usuario Información para el usuario
portugués 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
portugués 18-06-2021
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública
portugués 03-06-2013
Información para el usuario Información para el usuario
rumano 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
rumano 18-06-2021
Información para el usuario Información para el usuario
eslovaco 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
eslovaco 18-06-2021
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública
eslovaco 03-06-2013
Información para el usuario Información para el usuario
esloveno 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
esloveno 18-06-2021
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública
esloveno 03-06-2013
Información para el usuario Información para el usuario
finés 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
finés 18-06-2021
Información para el usuario Información para el usuario
sueco 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
sueco 18-06-2021
Información para el usuario Información para el usuario
noruego 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
noruego 18-06-2021
Información para el usuario Información para el usuario
islandés 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
islandés 18-06-2021
Información para el usuario Información para el usuario
croata 18-06-2021
Ficha técnica Ficha técnica
croata 18-06-2021

Leer el documento completo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Pirsue 5 mg/ml intramamární roztok pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works, Camlough Road,

Newry, County Down,

BT35 6JP,

VELKÁ BRITÁNIE

nebo

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pirsue

5 mg/ml

intramamární roztok pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Pirlimycinum (jako Pirlimycini hydrochloridum)

50 mg/10 ml

4.

INDIKACE

Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram-pozitivními koky citlivými

na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je

Staphylococcus aureus,

jak penicilináza-pozitivních, tak

penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně

Streptococcus

agalactiae, Streptococcus dysgalactie

Streptococcus uberis.

5.

KONTRAINDIKACE

Rezistence na pirlimycin.

Léčba infekcí způsobených gramnegatívními bakteriemi, jako jsou

E.coli.

Neléčit krávy s vyhmatatelnými změnami mléčné žlázy způsobených chronickou subklinickou

mastitidou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (laktující dojnice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání.

Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti.

Léčba se skládá z osmi aplikací po jednom aplikátoru každých 24 hodin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení

rizika

E. coli

infekcí. Před aplikací zajistit odpovídající očistění struků (a mléčné žlázy – pokud je to

potřeba). Následující pokyny by proto měly být pečlivě dodržovány.

Očistit ruce před manipulací s mléčnou žlázou. Umýt mléčnou žlázu, pokud je znečištěna. Pokud je to

třeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice a struky

důkladně vysušit. Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku. Hrot struku má

být čištěn, až dokud se na utěrce neobjevuje žádná další nečistota. Pro každý struk použít novou

dezinfekční utěrku. Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.

Zavedení:

Přímým tahem odstranit bílý kryt hrotu. Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě

vtlačit přípravek.

Píst stlačit plynulým tlakem, jemně a pomalu, aby se vytlačil celý obsah do mléčné žlázy a čtvrť

promasírovat, aby se přípravek rozptýlil do mléčné cisterny. Po aplikaci ponořit všechny struky

do dezinfekčního přípravku.

Před léčbou by měla být stanovena citlivost cílových baktérií.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 23 dní.

Mléko: 5 dní.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Aplikátory uchovávat v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a

obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zamezit kontaktu s roztokem. Umýt ruce a potřísněnou pokožku mýdlem a vodou a svléct

kontaminované oblečení ihned po použití. Při kontaktu s očima ihned vyplachovat oči vodou po dobu

15 minut. Držet oční víčka otevřená, aby se zajistil důkladný kontakt s vodou.

Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBOODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Leer el documento completo

Leer el documento completo

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pirsue 5 mg/ml intramamární roztok pro skot

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

Pirlimycinum (jako Pirlimycini hydrochloridum)

50 mg/10 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamární roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (laktující dojnice).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobených Gram-pozitivními koky citlivými

na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je

Staphylococcus aureus

, jak penicilináza-pozitivních, tak

peniciniláza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně

Streptococcus

agalactiae, Streptococcus dysgalactie

Streptococcus uberis.

4.3

Kontraindikace

Rezistence na pirlimycin.

Léčba infekcí způsobených gramnegatívními bakteriemi, jako jsou

E.coli.

Neléčit krávy s vyhmatatelnými změnami mléčné žlázy způsobenými chronickou subklinickou

mastitidou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před léčbou by měla být stanovena citlivost cílových baktérií.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zamezit kontaktu s roztokem. Umýt ruce a potřísněnou pokožku mýdlem a vodou a svléct

kontaminované oblečení ihned po použití. Při kontaktu s očima ihned vyplachovat oči vodou po dobu

15 minut. Držet oční víčka otevřená, aby se zajistil důkladný kontakt s vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je indikován pro použití u laktujících dojnic a může být použit během gravidity.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podání: pouze k intramamárnímu podání.

Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti. Léčba se skládá z osmi

aplikací po jednom aplikátoru každých 24 hodin.

Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení

rizika

E. coli

infekcí. Před aplikací zajistit odpovídající očištění struku (a mléčné žlázy – pokud je

potřeba). Následující pokyny by proto měly být pečlivě dodržovány. Očistit ruce před manipulací

s mléčnou žlázou. Umýt mléčnou žlázu, pokud je znečištěná.

Pokud je potřeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice

a struky důkladně vysušit. Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku. Hrot

struku má být čištěn, až dokud se na utěrce neobjevuje žádná další nečistota. Pro každý struk použít

novou dezinfekční utěrku. Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.

Zavedení:

Přímým tahem odstranit bílý kryt hrotu. Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě

vtlačit přípravek.

Píst stlačit plynulým tlakem, jemně a pomalu, aby se vytlačil celý obsah do mléčné žlázy a čtvrť

promasírovat, aby se přípravek rozptýlil do mléčné cisterny. Po aplikaci ponořit všechny struky

do dezinfekčního přípravku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 23 dní.

Mléko: 5 dní

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum pro intramamární použití.

ATCvet kód: QJ51FF90.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Pirlimycin hydrochlorid je semi-syntetické linkosamidové antibiotikum. Linkosamidy (klindamycin,

linkomycin a pirlimycin) inhibují syntézu proteinů a u Gram-pozitivních a u anaerobních bakterií a

taktéž u

Mycoplasma

spp. Působí prostřednictvím vazby na 50S ribozomální podjednotku, tak

zabraňují vazbě aminoacyl-tRNA a inhibují peptidyltransferázové reakce, které se týkají syntézy

proteinů v bakterii.

Gram-pozitivní izoláty s MIC > 2 μg/ml mají být považovány za rezistentní. Střevní bakterie, jako

E.coli,

jsou rezistentní na pirlimycin.

Pirlimycin má zásaditou pKa (8.5). To znamená, že bude účinnější v kyselém prostředí a má tendenci

se koncentrovat, v porovnání s plazmou, v oblastech s nižším pH, jako jsou např abscesy.

U pirlimycinu bylo prokázáno, že se akumuluje v polymorfonukleárních buňkách, avšak intracelulární

usmrcení

Staphylococcus aureus

nebylo dokázáno.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po intramamárním podání byly průměrné koncentrace účinné látky v mléku 10.3 μg/ml za 12 hodin a

0.77 μg/ml za 24 hodin. Podobné koncentrace byly dosaženy za 12 a 24 hodin po druhém podání v 24

hodinovém intervalu. Z aplikované dávky je 10-13% vyloučeno močí, 24-30% trusem a zbytek je

vyloučen mlékem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citrónová

Citrát sodný

Voda pro injekce

6.2

Hlavní inkompatibility

...

Leer el documento completo

Leer el documento completo

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/054

EMEA/CVMP/468758/2006

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pirsue

Pirlimycin hydrochloride

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public

Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární

léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání

přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li

získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého

veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé

přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí

zprávy EPAR).

Co je Pirsue?

Pirsue je antibiotikum obsahující účinnou látku pirlimycin hydrochlorid. Je podáván laktujícím

kravám (dojnicím) infúzí do mléčné žlázy přes strukový kanálek pomocí předplněné stříkačky.

Na co se přípravek Pirsue používá?

Pirsue se používá u laktujících krav k léčbě subklinické mastitidy způsobené určitými skupinami

baktérií. Mastitida je infekce mléčné žlázy. Subklinická znamená, že infekce je přítomná, ale není

dostatečně rozvinutá, aby u krav způsobila klinické příznaky. Jelikož je mléko stále testováno na

baktérie a jiné známky infekce, mohou být časná stádia infekce mléčné žlázy u laktujících krav

lehce rozpoznána. Přípravek Pirsue je podáván do každého infikovaného struku mléčné žlázy po

dobu 8 po sobě následujících dnů.

Pirsue

EMA/CVMP/468758/2006006

strana 2/3

Jak přípravek Pirsue působí?

Účinnou látkou přípravku Pirsue je pirlimycin hydrochlorid, antibiotikum ze skupiny linkosamidů.

Působí tak, že blokuje ribozómy baktérií. Ty jsou součástí buňky, ve které dochází k produkci

proteinů. V důsledku působení přípravku tak baktérie nemohou dále produkovat proteiny a

přestanou růst.

Jak byla účinnost přípravku Pirsue zkoumána?

Byly předloženy informace týkající se farmaceutické kvality, tolerance přípravku u krav a

bezpečnosti u lidí (u lidí přicházejících s přípravkem do kontaktu a u konzumentů masa a mléka) a

bezpečnosti pro životní prostředí.

V mikrobiologických laboratořích byl zkoumán antimikrobiální účinek pirlimycinu proti různým

skupinám baktérií, které způsobují onemocnění laktujících krav. V těchto studiích byla stanovena

účinná koncentrace pirlimycinu potřebná k zastavení bakteriálního růstu.

Klinická účinnost přípravku byla studována u velkého počtu dojnic v 8 evropských zemích. Krávy se

subklinickou infekcí mléčných žláz byly léčeny přípravkem Pirsue (jednou denně po dobu 8 dnů)

nebo jiným antibiotikem, registrovaným v EU k léčbě těchto infekcí. Vzorky mléka byly testovány

na obsah baktérií a jiné známky infekce denně po dobu 30 dnů od léčby.

Jaký přínos přípravku Pirsue byl prokázán v průběhu studií?

Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Pirsue účinně potlačuje bakteriální růst širokého

spektra baktérií. Terénní studie ukázala, že léčba přípravkem Pirsue v doporučených dávkách byla

při léčbě subklinických infekcí mléčných žláz účinná.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pirsue?

Přípravek Pirsue je obvykle u krav dobře tolerován.

Avšak v ojedinělých případech byly po léčbě tímto přípravkem zaznamenány těžké infekce mléčné

žlázy. Tyto infekce byly způsobeny nesprávným podáním přípravku, kdy zavedením stříkačky bez

adekvátních opatření k zajištění čistoty byly do mléčné žlázy z okolního prostředí zaneseny

patogenní (onemocnění způsobující) baktérie. Proto je při podávání přípravku třeba mimořádné

opatrnosti, aby nedošlo k zanesení patogenu do struku. Jak struk, tak i mléčná žláza musí být

přiměřeně vyčištěny a struk musí být před podáním přípravku Pirsue dezinfikován.

Jaká opatření mají dodržovat osoby, které přípravek podávají a nebo

přicházejí do kontaktu se zvířetem?

Pirlimycin může způsobit těžké podráždění očí a kůže.

Osoby, které přicházející do kontaktu s roztokem, by měly být zvláště opatrné, aby se vyvarovaly

kontaktu s roztokem. Kůže, která se dostala do kontaktu s přípravkem Pirsue, by měla být omyta a

oči by měly být bezprostředně po kontaktu po dobu 15 minut vyplachovány vodou.

Pirsue

EMA/CVMP/468758/2006006

strana 3/3

Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře

poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?

Léčené krávy by neměly být poraženy po dobu 23 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.

Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze

zvířete použito ke konzumaci u lidí?

Mléko léčených krav by nemělo být používáno po dobu 5 dní od posledního dne podání přípravku

Pirsue.

Na základě čeho byl přípravek Pirsue schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě subklinické mastitidy u

laktujících krav převyšují přínosy přípravku Pirsue jeho rizika a doporučil, aby přípravku Pirsue bylo

uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici

v části 6 této zprávy (EPAR).

Další informace o přípravku Pirsue:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pirsue platné v celé Evropské unii dne

29. ledna 2001. Registrace přípravku byla obnovena dne 29. ledna 2006. Informace o

předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.

Leer el documento completo

Productos similares

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos

Comparte esta información