Información para el usuario
(PIL)
18-06-2021
Ficha técnica
(SPC)
18-06-2021
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
03-06-2013
- Ingredientes activos:
- pirlimycin
- Disponible desde:
- Zoetis Belgium SA
- Código ATC:
- QJ51FF90
- Designación común internacional (DCI):
- pirlimycin
- Grupo terapéutico:
- Dobytek
- Área terapéutica:
- Antibakteriální látky pro intramamární aplikaci
- indicaciones terapéuticas:
- Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram-pozitivními koky citlivými na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je Staphylococcus aureus, jak penicilináza-pozitivních, tak penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; streptokokové organismů včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae a Streptococcus uberis.
- Resumen del producto:
- Revision: 15
- Estado de Autorización:
- Autorizovaný
- Número de autorización:
- EMEA/V/C/000054
- Fecha de autorización:
- 2001-01-29
- código EMEA:
- EMEA/V/C/000054
Documentos en otros idiomas
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Pirsue 5 mg/ml intramamární roztok pro skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP,
VELKÁ BRITÁNIE
nebo
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pirsue
5 mg/ml
intramamární roztok pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Pirlimycinum (jako Pirlimycini hydrochloridum)
50 mg/10 ml
4.
INDIKACE
Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobená Gram-pozitivními koky citlivými
na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je
Staphylococcus aureus,
jak penicilináza-pozitivních, tak
penicilináza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně
Streptococcus
agalactiae, Streptococcus dysgalactie
Streptococcus uberis.
5.
KONTRAINDIKACE
Rezistence na pirlimycin.
Léčba infekcí způsobených gramnegatívními bakteriemi, jako jsou
E.coli.
Neléčit krávy s vyhmatatelnými změnami mléčné žlázy způsobených chronickou subklinickou
mastitidou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (laktující dojnice).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramamární podání.
Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti.
Léčba se skládá z osmi aplikací po jednom aplikátoru každých 24 hodin.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení
rizika
E. coli
infekcí. Před aplikací zajistit odpovídající očistění struků (a mléčné žlázy – pokud je to
potřeba). Následující pokyny by proto měly být pečlivě dodržovány.
Očistit ruce před manipulací s mléčnou žlázou. Umýt mléčnou žlázu, pokud je znečištěna. Pokud je to
třeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice a struky
důkladně vysušit. Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku. Hrot struku má
být čištěn, až dokud se na utěrce neobjevuje žádná další nečistota. Pro každý struk použít novou
dezinfekční utěrku. Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.
Zavedení:
Přímým tahem odstranit bílý kryt hrotu. Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě
vtlačit přípravek.
Píst stlačit plynulým tlakem, jemně a pomalu, aby se vytlačil celý obsah do mléčné žlázy a čtvrť
promasírovat, aby se přípravek rozptýlil do mléčné cisterny. Po aplikaci ponořit všechny struky
do dezinfekčního přípravku.
Před léčbou by měla být stanovena citlivost cílových baktérií.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Maso: 23 dní.
Mléko: 5 dní.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Aplikátory uchovávat v původním obalu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě a
obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zamezit kontaktu s roztokem. Umýt ruce a potřísněnou pokožku mýdlem a vodou a svléct
kontaminované oblečení ihned po použití. Při kontaktu s očima ihned vyplachovat oči vodou po dobu
15 minut. Držet oční víčka otevřená, aby se zajistil důkladný kontakt s vodou.
Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBOODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
15.
DALŠÍ INFORMACE
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pirsue 5 mg/ml intramamární roztok pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá(é) látka(y):
Pirlimycinum (jako Pirlimycini hydrochloridum)
50 mg/10 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot (laktující dojnice).
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba subklinických mastitid u laktujících krav způsobených Gram-pozitivními koky citlivými
na pirlimycin, včetně stafylokoků, jako je
Staphylococcus aureus
, jak penicilináza-pozitivních, tak
peniciniláza-negativních a koaguláza-negativních stafylokoků; dále streptokoky včetně
Streptococcus
agalactiae, Streptococcus dysgalactie
Streptococcus uberis.
4.3
Kontraindikace
Rezistence na pirlimycin.
Léčba infekcí způsobených gramnegatívními bakteriemi, jako jsou
E.coli.
Neléčit krávy s vyhmatatelnými změnami mléčné žlázy způsobenými chronickou subklinickou
mastitidou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před léčbou by měla být stanovena citlivost cílových baktérií.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zamezit kontaktu s roztokem. Umýt ruce a potřísněnou pokožku mýdlem a vodou a svléct
kontaminované oblečení ihned po použití. Při kontaktu s očima ihned vyplachovat oči vodou po dobu
15 minut. Držet oční víčka otevřená, aby se zajistil důkladný kontakt s vodou.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek je indikován pro použití u laktujících dojnic a může být použit během gravidity.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Může se objevit zkřížená rezistence mezi pirlimycinem a jinými linkosamidy nebo makrolidy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Podání: pouze k intramamárnímu podání.
Aplikovat jeden aplikátor (50 mg pirlimycinu) do každé infikované čtvrti. Léčba se skládá z osmi
aplikací po jednom aplikátoru každých 24 hodin.
Pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k zanesení patogenů do struku za účelem snížení
rizika
E. coli
infekcí. Před aplikací zajistit odpovídající očištění struku (a mléčné žlázy – pokud je
potřeba). Následující pokyny by proto měly být pečlivě dodržovány. Očistit ruce před manipulací
s mléčnou žlázou. Umýt mléčnou žlázu, pokud je znečištěná.
Pokud je potřeba, umýt struky důkladně teplou vodou obsahující vhodný čistící prostředek pro dojnice
a struky důkladně vysušit. Dezinfikovat hrot struku za použití vhodného čistícího prostředku. Hrot
struku má být čištěn, až dokud se na utěrce neobjevuje žádná další nečistota. Pro každý struk použít
novou dezinfekční utěrku. Nedotýkat se očištěného hrotu struku před aplikací přípravku.
Zavedení:
Přímým tahem odstranit bílý kryt hrotu. Jemně zavést hrot do strukového kanálku a pečlivě
vtlačit přípravek.
Píst stlačit plynulým tlakem, jemně a pomalu, aby se vytlačil celý obsah do mléčné žlázy a čtvrť
promasírovat, aby se přípravek rozptýlil do mléčné cisterny. Po aplikaci ponořit všechny struky
do dezinfekčního přípravku.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Maso: 23 dní.
Mléko: 5 dní
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum pro intramamární použití.
ATCvet kód: QJ51FF90.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Pirlimycin hydrochlorid je semi-syntetické linkosamidové antibiotikum. Linkosamidy (klindamycin,
linkomycin a pirlimycin) inhibují syntézu proteinů a u Gram-pozitivních a u anaerobních bakterií a
taktéž u
Mycoplasma
spp. Působí prostřednictvím vazby na 50S ribozomální podjednotku, tak
zabraňují vazbě aminoacyl-tRNA a inhibují peptidyltransferázové reakce, které se týkají syntézy
proteinů v bakterii.
Gram-pozitivní izoláty s MIC > 2 μg/ml mají být považovány za rezistentní. Střevní bakterie, jako
E.coli,
jsou rezistentní na pirlimycin.
Pirlimycin má zásaditou pKa (8.5). To znamená, že bude účinnější v kyselém prostředí a má tendenci
se koncentrovat, v porovnání s plazmou, v oblastech s nižším pH, jako jsou např abscesy.
U pirlimycinu bylo prokázáno, že se akumuluje v polymorfonukleárních buňkách, avšak intracelulární
usmrcení
Staphylococcus aureus
nebylo dokázáno.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po intramamárním podání byly průměrné koncentrace účinné látky v mléku 10.3 μg/ml za 12 hodin a
0.77 μg/ml za 24 hodin. Podobné koncentrace byly dosaženy za 12 a 24 hodin po druhém podání v 24
hodinovém intervalu. Z aplikované dávky je 10-13% vyloučeno močí, 24-30% trusem a zbytek je
vyloučen mlékem.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Bezvodá kyselina citrónová
Citrát sodný
Voda pro injekce
6.2
Hlavní inkompatibility
...7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMEA/V/C/054
EMEA/CVMP/468758/2006
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Pirsue
Pirlimycin hydrochloride
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public
Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární
léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání
přípravku.
Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li
získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého
veterinárního lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé
přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí
zprávy EPAR).
Co je Pirsue?
Pirsue je antibiotikum obsahující účinnou látku pirlimycin hydrochlorid. Je podáván laktujícím
kravám (dojnicím) infúzí do mléčné žlázy přes strukový kanálek pomocí předplněné stříkačky.
Na co se přípravek Pirsue používá?
Pirsue se používá u laktujících krav k léčbě subklinické mastitidy způsobené určitými skupinami
baktérií. Mastitida je infekce mléčné žlázy. Subklinická znamená, že infekce je přítomná, ale není
dostatečně rozvinutá, aby u krav způsobila klinické příznaky. Jelikož je mléko stále testováno na
baktérie a jiné známky infekce, mohou být časná stádia infekce mléčné žlázy u laktujících krav
lehce rozpoznána. Přípravek Pirsue je podáván do každého infikovaného struku mléčné žlázy po
dobu 8 po sobě následujících dnů.
Pirsue
EMA/CVMP/468758/2006006
strana 2/3
Jak přípravek Pirsue působí?
Účinnou látkou přípravku Pirsue je pirlimycin hydrochlorid, antibiotikum ze skupiny linkosamidů.
Působí tak, že blokuje ribozómy baktérií. Ty jsou součástí buňky, ve které dochází k produkci
proteinů. V důsledku působení přípravku tak baktérie nemohou dále produkovat proteiny a
přestanou růst.
Jak byla účinnost přípravku Pirsue zkoumána?
Byly předloženy informace týkající se farmaceutické kvality, tolerance přípravku u krav a
bezpečnosti u lidí (u lidí přicházejících s přípravkem do kontaktu a u konzumentů masa a mléka) a
bezpečnosti pro životní prostředí.
V mikrobiologických laboratořích byl zkoumán antimikrobiální účinek pirlimycinu proti různým
skupinám baktérií, které způsobují onemocnění laktujících krav. V těchto studiích byla stanovena
účinná koncentrace pirlimycinu potřebná k zastavení bakteriálního růstu.
Klinická účinnost přípravku byla studována u velkého počtu dojnic v 8 evropských zemích. Krávy se
subklinickou infekcí mléčných žláz byly léčeny přípravkem Pirsue (jednou denně po dobu 8 dnů)
nebo jiným antibiotikem, registrovaným v EU k léčbě těchto infekcí. Vzorky mléka byly testovány
na obsah baktérií a jiné známky infekce denně po dobu 30 dnů od léčby.
Jaký přínos přípravku Pirsue byl prokázán v průběhu studií?
Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Pirsue účinně potlačuje bakteriální růst širokého
spektra baktérií. Terénní studie ukázala, že léčba přípravkem Pirsue v doporučených dávkách byla
při léčbě subklinických infekcí mléčných žláz účinná.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pirsue?
Přípravek Pirsue je obvykle u krav dobře tolerován.
Avšak v ojedinělých případech byly po léčbě tímto přípravkem zaznamenány těžké infekce mléčné
žlázy. Tyto infekce byly způsobeny nesprávným podáním přípravku, kdy zavedením stříkačky bez
adekvátních opatření k zajištění čistoty byly do mléčné žlázy z okolního prostředí zaneseny
patogenní (onemocnění způsobující) baktérie. Proto je při podávání přípravku třeba mimořádné
opatrnosti, aby nedošlo k zanesení patogenu do struku. Jak struk, tak i mléčná žláza musí být
přiměřeně vyčištěny a struk musí být před podáním přípravku Pirsue dezinfikován.
Jaká opatření mají dodržovat osoby, které přípravek podávají a nebo
přicházejí do kontaktu se zvířetem?
Pirlimycin může způsobit těžké podráždění očí a kůže.
Osoby, které přicházející do kontaktu s roztokem, by měly být zvláště opatrné, aby se vyvarovaly
kontaktu s roztokem. Kůže, která se dostala do kontaktu s přípravkem Pirsue, by měla být omyta a
oči by měly být bezprostředně po kontaktu po dobu 15 minut vyplachovány vodou.
Pirsue
EMA/CVMP/468758/2006006
strana 3/3
Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře
poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
Léčené krávy by neměly být poraženy po dobu 23 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze
zvířete použito ke konzumaci u lidí?
Mléko léčených krav by nemělo být používáno po dobu 5 dní od posledního dne podání přípravku
Pirsue.
Na základě čeho byl přípravek Pirsue schválen?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě subklinické mastitidy u
laktujících krav převyšují přínosy přípravku Pirsue jeho rizika a doporučil, aby přípravku Pirsue bylo
uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici
v části 6 této zprávy (EPAR).
Další informace o přípravku Pirsue:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pirsue platné v celé Evropské unii dne
29. ledna 2001. Registrace přípravku byla obnovena dne 29. ledna 2006. Informace o
předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
