País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Alpelisib
Novartis Europharm Limited
L01XE
alpelisib
Antineoplastiska medel
Bröst-neoplasmer
Piqray är indicerat i kombination med fulvestrant för behandling av postmenopausala kvinnor, och män, med hormon receptor (HR)-positiva, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negativ, lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer med en PIK3CA mutation efter att försämras i sin sjukdom efter endokrin terapi som monoterapi (se avsnitt 5.
Revision: 10
auktoriserad
2020-07-27
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Piqray 50 mg filmdragerade tabletter Piqray 150 mg filmdragerade tabletter Piqray 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Piqray 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg alpelisib. Piqray 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg alpelisib. Piqray 200 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg alpelisib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Piqray 50 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa, rund, konvex filmdragerad tablett med avfasade kanter, stämplad med ”L7” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig diameter: 7,2 mm. Piqray 150 mg filmdragerade tabletter Blekröd, oval, konvex filmdragerad tablett med avfasade kanter, stämplad med ”UL7” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd), 5,7 mm (bredd). Piqray 200 mg filmdragerade tabletter Ljusröd, oval, konvex filmdragerad tablett med avfasade kanter, stämplad med ”YL7” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 16,2 mm (längd), 6,5 mm (bredd). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Piqray är, i kombination med fulvestrant, indicerat för behandling av postmenopausala kvinnor, och män, med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ), lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer med en PIK3CA mutation efter sjukdomsprogress efter endokrin behandling i monoterapi (se avsnitt 5.1). 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Piqray ska sättas in av läkare Leer el documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Piqray 50 mg filmdragerade tabletter Piqray 150 mg filmdragerade tabletter Piqray 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Piqray 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg alpelisib. Piqray 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg alpelisib. Piqray 200 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg alpelisib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Piqray 50 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa, rund, konvex filmdragerad tablett med avfasade kanter, stämplad med ”L7” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig diameter: 7,2 mm. Piqray 150 mg filmdragerade tabletter Blekröd, oval, konvex filmdragerad tablett med avfasade kanter, stämplad med ”UL7” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd), 5,7 mm (bredd). Piqray 200 mg filmdragerade tabletter Ljusröd, oval, konvex filmdragerad tablett med avfasade kanter, stämplad med ”YL7” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 16,2 mm (längd), 6,5 mm (bredd). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Piqray är, i kombination med fulvestrant, indicerat för behandling av postmenopausala kvinnor, och män, med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ), lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer med en PIK3CA mutation efter sjukdomsprogress efter endokrin behandling i monoterapi (se avsnitt 5.1). 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Piqray ska sättas in av läkare Leer el documento completo