PHL-TEMAZEPAM Capsule

País: Canadá

Idioma: francés

Fuente: Health Canada

Ingredientes activos:

Témazépam

Disponible desde:

PHARMEL INC

Código ATC:

N05CD07

Designación común internacional (DCI):

TEMAZEPAM

Dosis:

30MG

formulario farmacéutico:

Capsule

Composición:

Témazépam 30MG

Vía de administración:

Orale

Unidades en paquete:

100/500

tipo de receta:

Ciblés (LRCDAS IV)

Área terapéutica:

BENZODIAZEPINES

Resumen del producto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0114415001; AHFS:

Estado de Autorización:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Fecha de autorización:

2016-10-25

Ficha técnica

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PHL-TEMAZEPAM
(Capsules de témazépam, USP) 15 mg et 30 mg
H
YPNOTIQUE
PHARMEL INC.
Date de préparation:
6111 Avenue Royalmount, Suite #100
25 juillet 2007
Montréal, Québec
Date de révision :
H4P 2T4
22 mars 2010
NUMÉRO DE CONTRÔLE : 137198
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PHL-TEMAZEPAM
(Capsules de témazépam, USP)
15 mg et 30 mg
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Hypnotique
ACTIONS ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
GÉNÉRALES
Le témazépam est une benzodiazépine ayant des propriétés
hypnotiques.
Les benzodiazépines agissent comme des dépresseurs du système
nerveux central (SNC). On croit
que les benzodiazépines augmentent ou stimulent les effets de l'acide
gamma-aminobutyrique
(GABA), un neurotransmetteur inhibiteur.
Les benzodiazépines exercent une activité agoniste aux sites
récepteurs des benzodiazépines. Le
complexe ionophore benzodiazépine—récepteur GABA—chlorure a pour
principale fonction d'ouvrir
le canal chlorure. On croit que les benzodiazépines produisent leurs
effets pharmacologiques en
facilitant la transmission médiée par le GABA dans le SNC, ce qui
augmente vraisemblablement la
fréquence de l'ouverture du canal chlorure.
Au cours d'études menées en laboratoire du sommeil, on a comparé
l'effet du témazépam aux doses
de 15 mg et de 30 mg à celui d’un placebo, pendant une période de
2 semaines. On a observé une
amélioration linéaire de la relation dose-effet quant à la durée
totale du sommeil et au délai
4
d'endormissement, marquée par des différences significatives par
rapport au placebo en ce qui
concerne la durée totale du sommeil aux deux teneurs, et en ce qui a
trait au délai d'endormissement à
la teneur la plus élevée. La durée du sommeil paradoxal est
demeurée essentiellement inchangée et
celle du sommeil à ondes lentes a diminué.
Insomnie de rebond – Un syndrome transitoire, appelé « insomnie de
rebond », où les symptômes
ayant conduit au traitement par une benzodiazépine réapparaissent
sous une forme plus aiguë, peut se
manifester �