País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Paromomycin
Huvepharma NV
QA07AA
Paromomycin (Paromomycini sulfas)
Perorální roztok
neruminující telata
Antibiotika
Kódy balení: 9907797 - 1 x 125 ml - láhev
2019-09-30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Parofor crypto 140 000 IU/ml perorální roztok pro neruminující skot 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antverpy Belgie VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peštera Bulharsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parofor crypto 140 000 IU/ml perorální roztok pro neruminující skot Paromomycinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK KAŽDÝ ML OBSAHUJE: LÉČIVÁ LÁTKA: 140 000 IU aktivity paromomycinum POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben(E 218) 1,0 mg Propylparaben 0,1 mg Disiřičitan sodný (E 223) 4,0 mg Čirý žlutý až jantarový roztok. 4. INDIKACE Redukce výskytu průjmu v důsledku diagnostikované infekce _Cryptosporidium parvum_. Přípravek smí být podáván telatům jen na základě potvrzení přítomnosti kryptosporidiálních oocyst v jejich výkalech a před propuknutím průjmu. Paromomycin snižuje fekální vylučování oocyst. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater. Nepoužívat u ruminujících zvířat. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit oto- a nefrotoxicitu. 2 Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu lékaři. Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léč Leer el documento completo
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parofor crypto 140 000 IU/ml perorální roztok pro neruminující skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá látka: 140 000 IU aktivity paromomycinum Pomocné látky: Methylparaben (E 218) 1,0 mg Propylparaben 0,1 mg Disiřičitan sodný (E 223) 4,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Čirý žlutý až jantarový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Skot (neruminující telata) 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Redukce výskytu průjmu v důsledku diagnostikované infekce Cryptosporidium parvum. Přípravek smí být podáván telatům jen na základě potvrzení přítomnosti kryptosporidiálních oocyst v jejich výkalech a před propuknutím průjmu. Paromomycin snižuje fekální vylučování oocyst. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater. Nepoužívat u ruminujících zvířat. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh V rámci terénních studií zkoumajících účinek přípravku na průjem spojený s kryptosporidiózou se u 23 % až 32 % telat v léčených skupinách projevil průjem, ve srovnání s 53 % až 73 % telat v neléčených skupinách v průběhu sedmidenní doby léčby. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Použití přípravku musí být spojeno se správnou chovatelskou praxí, tedy dobrou hygienou, řádnou ventilací a udržováním počtu zvířat odpovídající kapacitě stáje. Opakovanému použití přípravku v chovech by mělo být zabráněno zlepšením postupů řízení chovu, řádným prováděním čištění a dezinfekce. Aminoglykosidy jsou v humánní medicíně považovány za kriticky důležité látky. Použit Leer el documento completo