Parofor crypto 140000 IU/ml Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Paromomycin
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QA07AA
INN (Mezinárodní Name):
Paromomycin (Paromomycini sulfas)
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
neruminující telata
Terapeutické oblasti:
Antibiotika
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907797 - 1 x 125 ml - láhev
Registrační číslo:
96/077/19-C
Datum autorizace:
2019-09-30

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Parofor crypto 140 000 IU/ml perorální roztok pro neruminující skot

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peštera

Bulharsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Parofor crypto 140 000 IU/ml perorální roztok pro neruminující skot

Paromomycinum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

140 000 IU aktivity paromomycinum

Pomocné látky:

Methylparaben(E 218)

1,0 mg

Propylparaben

0,1 mg

Disiřičitan sodný (E 223)

4,0 mg

Čirý žlutý až jantarový roztok.

INDIKACE

Redukce výskytu průjmu v důsledku diagnostikované infekce Cryptosporidium parvum.

Přípravek smí být podáván telatům jen na základě potvrzení přítomnosti kryptosporidiálních oocyst v

jejich výkalech a před propuknutím průjmu.

Paromomycin snižuje fekální vylučování oocyst.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.

Nepoužívat u ruminujících zvířat.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit oto- a nefrotoxicitu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu

lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků prostřednictvím

formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (neruminující telata)

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Dávkování: 35 000 IU paromomycinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 7 po sobě následujících

dní, např. 2,5 ml přípravku / 10 kg živé hmotnosti denně po dobu 7 po sobě následujících dní.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění správného dávkování je nezbytné použít buď injekčního aplikátoru, nebo jiný vhodný

nástroj pro perorální podání.

Pro zajištění správné dávky je nutno zjistit co nejpřesněji živou hmotnost zvířete.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Vzhledem ke kumulaci paromycinu v játrech a ledvinách je nutno zabránit opakované léčbě během

ochranné lhůty.

Maso: 62 dní

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvi po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V rámci terénních studií zkoumajících účinek přípravku na průjem spojený s kryptosporidiózou, se

u 23 % až 32 % telat v léčených skupinách projevil průjem, ve srovnání s 53 % až 73 % telat v

neléčených skupinách v průběhu sedmidenní doby léčby.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku musí být spojeno se správnou chovatelskou praxí, tedy dobrou hygienou, řádnou

ventilací a udržováním počtu zvířat odpovídající kapacitě stáje. Opakovanému použití přípravku v

chovech by mělo být zabráněno zlepšením postupů řízení chovu, řádným prováděním čištění a

dezinfekce.

Aminoglykosidy jsou v humánní medicíně považovány za kriticky důležité látky. Použití přípravku

odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci mohou zvýšit přítomnost baktérií

rezistentních na paromomycin a mohou snížit účinek léčby aminoglykosidy z důvodu možné křížové

rezistence.

Bezpečnost přípravku nebyla zkoumána u zvířat mladších než 3 dny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje paromomycin, který může u některých lidí vyvolat alergické reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na paromomycin nebo jiné aminoglykosidy by se měli

vyhnout kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu s pokožkou nebo očima opláchněte velkým množstvím čisté vody.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky

a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Přípravek nepožívejte. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Celková anestetika a svalová relaxancia zvyšují neuroblokační účinek aminoglykosidů. Což může vést

paralýze a zástavě dechu.

Nepoužívat současně se silnými diuretiky a potenciálně ototoxickými nebo nefrotoxickými látkami.

Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepodávat déle než 7 dní. U telat 2 až 5 týdnů starých mohou nadměrné dávky přesahující 35 000 IU

paromomycinu/kg živé hmotnosti zapříčinit gastrointestinální léze (ulcerace, pustuly, chronický

hyperplastický zánět) většinou v bachoru a retikulu. Ohlášen byl výskyt bruxismu a snížený příjem

krmiva. Opakované nadměrné dávkování může vést k úhynu.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Environmentální vlastnosti

Léčivá látka paromomycin je velmi perzistentní v půdě.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Odpad likvidujte podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: lahve o objemu:

125 ml

250 ml

500 ml

1 l.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Parofor crypto 140 000 IU/ml perorální roztok pro neruminující skot

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

140 000 IU aktivity paromomycinum

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1,0 mg

Propylparaben

0,1 mg

Disiřičitan sodný (E 223)

4,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý žlutý až jantarový roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Skot (neruminující telata)

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Redukce výskytu průjmu v důsledku diagnostikované infekce Cryptosporidium parvum.

Přípravek smí být podáván telatům jen na základě potvrzení přítomnosti kryptosporidiálních oocyst v

jejich výkalech a před propuknutím průjmu.

Paromomycin snižuje fekální vylučování oocyst.

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.

Nepoužívat u ruminujících zvířat.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V rámci terénních studií zkoumajících účinek přípravku na průjem spojený s kryptosporidiózou se

u 23 % až 32 % telat v léčených skupinách projevil průjem, ve srovnání s 53 % až 73 % telat v

neléčených skupinách v průběhu sedmidenní doby léčby.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku musí být spojeno se správnou chovatelskou praxí, tedy dobrou hygienou, řádnou

ventilací a udržováním počtu zvířat odpovídající kapacitě stáje. Opakovanému použití přípravku v

chovech by mělo být zabráněno zlepšením postupů řízení chovu, řádným prováděním čištění a

dezinfekce.

Aminoglykosidy jsou v humánní medicíně považovány za kriticky důležité látky. Použití přípravku

odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku mohou zvýšit přítomnost baktérií

rezistentních na paromomycin a mohou snížit účinek léčby aminoglykosidy z důvodu možné křížové

rezistence.

Bezpečnost přípravku nebyla zkoumána u zvířat mladších než 3 dny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje paromomycin, který může u některých lidí vyvolat alergické reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na paromomycin nebo jiné aminoglykosidy by se měli vyhnout

kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima.

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu s pokožkou nebo očima opláchněte velkým množstvím čisté vody.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky

a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Přípravek nepožívejte. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit oto- a nefrotoxicitu.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Celková anestetika a svalová relaxancia zvyšují neuroblokační účinek aminoglykosidů. To může vést k

paralýze a zástavě dechu.

Nepoužívat současně se silnými diuretiky a potenciálně ototoxickými nebo nefrotoxickými látkami.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování: 35 000 IU paromomycinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 7 po sobě následujících

dní, což odpovídá 2,5 ml přípravku / 10 kg živé hmotnosti denně po dobu 7 po sobě následujících dní.

Pro zajištění správného dávkování je nezbytné buď použití injekční stříkačky, nebo vhodného zařízení

pro perorální podání, a přípravek musí být podána přímo do ústní dutiny zvířete.

Pro zajištění správné dávky je nutno zjistit co nejpřesněji živou hmotnost zvířete.

4.10

Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepodávat déle než 7 dní z důvodu, že po prodlouženém trvání léčby se vyskytly klinické příznaky

spojené s gastrointestinálními lézemi. U telat 2 až 5 týdnů starých mohou nadměrné dávky přesahující

35 000 IU paromomycinu/kg živé hmotnosti zapříčinit gastrointestinální léze (ulcerace, pustuly,

chronický hyperplastický zánět) většinou v bachoru a retikulu. Ohlášen byl výskyt bruxismu a

snížený příjem krmiva. Opakované nadměrné dávkování může vést k úhynu.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Vzhledem ke kumulaci paromycinu v játrech a ledvinách je nutno zabránit opakované léčbě během

ochranné lhůty.

Maso: 62 dní

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika.

ATCvet kód: QA07AA06.

Farmakodynamické vlastnosti

Paromomycin má antiprotozoální účinek, přestože mechanismus jeho účinku není jasný. V studiích in

vitro využívajících buněčné řady HCT-8 a Caco-2 byla pozorována inhibiční aktivita proti C. parvum.

Dosud nebyla popsána rezistence kryptosporidií na paromomycin. Nicméně, použití aminoglykosidů

je spojeno s výskytem bakteriální rezistence. Paromycin může být příčinou křížové rezistence vůči

jiným aminoglykosidům.

Farmakokinetické údaje

Biodostupnost paromycinu při podání v jediné perorální dávce 35 000 IU paromomycinu/kg živé

hmotnosti 2 až 6 týdnů starým telatům byla 2,75 %.

S ohledem na absorbovanou frakci byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 1,48 mg/l,

průměrný čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) byl 4,5 hodiny a průměrný

terminální biologický poločas (t1/2, el) byl 11,2 hodiny. Podstatná část dávky je nezměněná

eliminována ve fekáliích, zatímco absorbovaný podíl je vyloučen téměř výhradně močí jako

nezměněný paromomycin.

Paromomycin má věkově podmíněnou farmakokinetiku, s největší systémovou expozicí vyskytující se

u nově narozených zvířat.

Environmentální vlastnosti.

Léčivá látka paromomycin je velmi perzistentní v půdě.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218)

Propylparaben

Disiřičitan sodný (E 223)

Čištěná voda

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Druh a složení vnitřního obalu

Bílá lahev z polyethylenu vysoké hustoty se šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné

manipulaci z polypropylenu.

Velikosti lahví:

125 ml

250 ml

500 ml

1 l.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/077/19-C

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 9. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace