Parofor crypto 140000 IU/ml Perorální roztok

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Toimeaine:

Paromomycin

Saadav alates:

Huvepharma NV

ATC kood:

QA07AA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Paromomycin (Paromomycini sulfas)

Ravimvorm:

Perorální roztok

Terapeutiline rühm:

neruminující telata

Terapeutiline ala:

Antibiotika

Toote kokkuvõte:

Kódy balení: 9907797 - 1 x 125 ml - láhev

Loa andmise kuupäev:

2019-09-30

Infovoldik

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Parofor crypto 140 000 IU/ml perorální roztok pro neruminující
skot
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antverpy
Belgie
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Peštera
Bulharsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Parofor crypto 140 000 IU/ml perorální roztok pro neruminující
skot
Paromomycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
KAŽDÝ ML OBSAHUJE:
LÉČIVÁ LÁTKA:
140 000 IU aktivity paromomycinum
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben(E 218)
1,0 mg
Propylparaben
0,1 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
4,0 mg
Čirý žlutý až jantarový roztok.
4.
INDIKACE
Redukce výskytu průjmu v důsledku diagnostikované infekce
_Cryptosporidium parvum_.
Přípravek smí být podáván telatům jen na základě potvrzení
přítomnosti kryptosporidiálních oocyst v
jejich výkalech a před propuknutím průjmu.
Paromomycin snižuje fekální vylučování oocyst.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin,
jiné aminoglykosidy nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.
Nepoužívat u ruminujících zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit
oto- a nefrotoxicitu.
2
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není
účinný, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu
lékaři.
Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků prostřednictvím
formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také
přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léč

Toote omadused

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Parofor crypto 140 000 IU/ml perorální roztok pro neruminující
skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
140 000 IU aktivity paromomycinum
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218)
1,0 mg
Propylparaben
0,1 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
4,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý žlutý až jantarový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot (neruminující telata)
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Redukce výskytu průjmu v důsledku diagnostikované infekce
Cryptosporidium parvum.
Přípravek smí být podáván telatům jen na základě potvrzení
přítomnosti kryptosporidiálních oocyst v
jejich výkalech a před propuknutím průjmu.
Paromomycin snižuje fekální vylučování oocyst.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin,
jiné aminoglykosidy nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.
Nepoužívat u ruminujících zvířat.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
V rámci terénních studií zkoumajících účinek přípravku na
průjem spojený s kryptosporidiózou se
u 23 % až 32 % telat v léčených skupinách projevil průjem, ve
srovnání s 53 % až 73 % telat v
neléčených skupinách v průběhu sedmidenní doby léčby.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku musí být spojeno se správnou chovatelskou
praxí, tedy dobrou hygienou, řádnou
ventilací a udržováním počtu zvířat odpovídající kapacitě
stáje. Opakovanému použití přípravku v
chovech by mělo být zabráněno zlepšením postupů řízení
chovu, řádným prováděním čištění a
dezinfekce.
Aminoglykosidy jsou v humánní medicíně považovány za kriticky
důležité látky. Použit