País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
influwenza avjana (kollu virion, mhux attivati) li jkun fih anti $ enu ta: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Vaċċini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skond il-gwida uffiċjali.
Revision: 8
Irtirat
2009-10-16
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI. VAĊĊIN KONTRA L-INFLUWENZA PANDEMIKA (H5N1) (VIRIJON SĦIĦ, INATTIVAT, IPPREPARAT F’KOLTURA TAĊ-ĊELLULI) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIĠI MLAQQAM PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tiġi mlaqqam b’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Kif jingħata PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER U GĦALXIEX JINTUŻA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER huwa vaċċin użat f’persuni ta’ età minn sitt xhur ’il fuq. Jintuża biex jipprevjeni l-influwenza f’pandemija li tkun ġiet iddikjarata uffiċjalment. L-influwenza pandemika hi tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit għexieren ta’ snin u li tinfirex malajr u taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja. Is-sintomi (sinjali) tal-influwenza pandemika huma bħal dawk ta’ influwenza ‘ordinarja’ iżda normalment ikunu iktar severi. Il-vaċċin jaħdem billi jgħin lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni (antikorpi) tiegħu stess kontra l-marda. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL TIĠI MLAQQAM B’PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER TUŻAX PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER • jekk qabel kellek reazzjoni allerġika serja (jiġifieri ta’ theddida għall-ħajja) għal PANDEMIC INF Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (virijon sħiħ, inattivat, ippreparat f’koltura taċ-ċelluli) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Vaċċin kontra l-influwenza (virijon sħiħ, inattivat) li fih antiġen* ta’: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 ml * prodott f’ċelluli Vero ** emaglutinin Din it-tilqima tikkonforma mar-rakkomandazzjoni tal-WHO u mad-deċiżjoni tal-UE għall-pandemija. It-tilqima hi disponibbli f’reċipjent ta’ aktar minn doża waħda (ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi f’kull kunjett). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Il-vaċċin huwa suspensjoni ta’ lewn ofwajt, opalexxenti u transluċidu. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Profilassi tal-influwenza f’sitwazzjoni pandemika ddikjarata b’mod uffiċjali. Il-vaċċin kontra l-influwenza pandemika għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti u tfal minn 6 xhur ’l fuq:_ Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula. Għandha tingħata doża oħra tal-vaċċin wara intervall ta’ mill-anqas 3 ġimgħat. Metodu ta’ kif għandu jingħata L-immunizzazzjoni għandha ssir permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli fil-muskolu deltojde jew fil-koxxa anterolaterali, skont il-massa tal-muskoli. Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Storja ta’ reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta’ theddida għall-ħajja) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta’ dan il-vaċċin. Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’ jkun Prodott mediċinali li m’għadux aw Leer el documento completo