OXIS® TURBUHALER®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Fumarato de formoterol dihidratado

Disponible desde:

AstraZeneca AB..

Código ATC:

R03AC13

Designación común internacional (DCI):

Fumarato de formoterol dihidratado

Dosis:

9 µg

formulario farmacéutico:

Polvo para inhalación oral

Fabricado por:

AstraZeneca AB..; AstraZeneca S.A. de C.V..

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco con dispositivo inhalador de PP/PC/PEAD/PEBD/PEBBD/PBT con 60 dosis.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2004-01-05

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OXIS® TURBUHALER®
(Fumarato de formoterol dihidratado)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para inhalación oral
FORTALEZA:
9 µg /dosis
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco con dispositivo inhalador
de PP/PC/PEAD/PEBD/PEBBD/PBT con 60 dosis.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ASTRAZENECA U.K. LIMITED, Luton,
Reino Unido de Gran Bretaña e lrlanda del Norte.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1-ASTRAZENECA AB, Sodertalje, Suecia.
Formulación, fabricación y llenado.
2-ASTRAZENECA S.A. DE C.V.,
Municipio Naucalpán de Juárez, México.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-002-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de enero de 2004.
COMPOSICIÓN:
Cada inhalación contiene:
Fumarato de formoterol dihidratado
9,0 µg
Lactosa monohidratada
891 µg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Oxis Turbuhaler está indicado como complemento del tratamiento de
mantenimiento con
corticosteroides inhalados, para el alivio de los síntomas bronco
obstructivos y la prevención
de los síntomas inducidos por el ejercicio en pacientes asmáticos,
cuando no es suficiente
un tratamiento adecuado con corticosteroides.
Oxis Turbuhaler también está indicado para aliviar los síntomas
bronco obstructivos de la
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
al
formoterol
o
a
la
lactosa
(que
contiene
pequeñas
cantidades
de
proteínas lácteas).
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Oxis Turbuhaler no debe emplearse (y no es suficiente) como
tratamiento de primera línea
del asma.
Los
pacientes
asmáticos
que
necesitan
un
tratamiento
con
agonistas

2
de
acción
prolongada también deben recibir un tratamiento antiinflamatorio de
mantenimiento óptimo
con corticoesteroides. Se advertirá a los pacientes que deben seguir
tomando su tratamiento
antiinflamatorio
después
de
la