OXIS® TURBUHALER®

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Fumarato de formoterol dihidratado

Available from:

AstraZeneca AB..

ATC code:

R03AC13

INN (International Name):

Fumarato de formoterol dihidratado

Dosage:

9 µg

Pharmaceutical form:

Polvo para inhalación oral

Manufactured by:

AstraZeneca AB..; AstraZeneca S.A. de C.V..

Product summary:

Estuche por 1 frasco con dispositivo inhalador de PP/PC/PEAD/PEBD/PEBBD/PBT con 60 dosis.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2004-01-05

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
OXIS® TURBUHALER®
(Fumarato de formoterol dihidratado)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para inhalación oral
FORTALEZA:
9 µg /dosis
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco con dispositivo inhalador
de PP/PC/PEAD/PEBD/PEBBD/PBT con 60 dosis.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ASTRAZENECA U.K. LIMITED, Luton,
Reino Unido de Gran Bretaña e lrlanda del Norte.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1-ASTRAZENECA AB, Sodertalje, Suecia.
Formulación, fabricación y llenado.
2-ASTRAZENECA S.A. DE C.V.,
Municipio Naucalpán de Juárez, México.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-002-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de enero de 2004.
COMPOSICIÓN:
Cada inhalación contiene:
Fumarato de formoterol dihidratado
9,0 µg
Lactosa monohidratada
891 µg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Oxis Turbuhaler está indicado como complemento del tratamiento de
mantenimiento con
corticosteroides inhalados, para el alivio de los síntomas bronco
obstructivos y la prevención
de los síntomas inducidos por el ejercicio en pacientes asmáticos,
cuando no es suficiente
un tratamiento adecuado con corticosteroides.
Oxis Turbuhaler también está indicado para aliviar los síntomas
bronco obstructivos de la
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
al
formoterol
o
a
la
lactosa
(que
contiene
pequeñas
cantidades
de
proteínas lácteas).
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Oxis Turbuhaler no debe emplearse (y no es suficiente) como
tratamiento de primera línea
del asma.
Los
pacientes
asmáticos
que
necesitan
un
tratamiento
con
agonistas

2
de
acción
prolongada también deben recibir un tratamiento antiinflamatorio de
mantenimiento óptimo
con corticoesteroides. Se advertirá a los pacientes que deben seguir
tomando su tratamiento
antiinflamatorio
después
de
la