Země: Kuba
Jazyk: španělština
Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fumarato de formoterol dihidratado
AstraZeneca AB..
R03AC13
Fumarato de formoterol dihidratado
9 µg
Polvo para inhalación oral
AstraZeneca AB..; AstraZeneca S.A. de C.V..
Estuche por 1 frasco con dispositivo inhalador de PP/PC/PEAD/PEBD/PEBBD/PBT con 60 dosis.
Aprobado
2004-01-05
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: OXIS® TURBUHALER® (Fumarato de formoterol dihidratado) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para inhalación oral FORTALEZA: 9 µg /dosis PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco con dispositivo inhalador de PP/PC/PEAD/PEBD/PEBBD/PBT con 60 dosis. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ASTRAZENECA U.K. LIMITED, Luton, Reino Unido de Gran Bretaña e lrlanda del Norte. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): 1-ASTRAZENECA AB, Sodertalje, Suecia. Formulación, fabricación y llenado. 2-ASTRAZENECA S.A. DE C.V., Municipio Naucalpán de Juárez, México. Acondicionador secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-002-R03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de enero de 2004. COMPOSICIÓN: Cada inhalación contiene: Fumarato de formoterol dihidratado 9,0 µg Lactosa monohidratada 891 µg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Oxis Turbuhaler está indicado como complemento del tratamiento de mantenimiento con corticosteroides inhalados, para el alivio de los síntomas bronco obstructivos y la prevención de los síntomas inducidos por el ejercicio en pacientes asmáticos, cuando no es suficiente un tratamiento adecuado con corticosteroides. Oxis Turbuhaler también está indicado para aliviar los síntomas bronco obstructivos de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al formoterol o a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas). PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Oxis Turbuhaler no debe emplearse (y no es suficiente) como tratamiento de primera línea del asma. Los pacientes asmáticos que necesitan un tratamiento con agonistas 2 de acción prolongada también deben recibir un tratamiento antiinflamatorio de mantenimiento óptimo con corticoesteroides. Se advertirá a los pacientes que deben seguir tomando su tratamiento antiinflamatorio después de la Přečtěte si celý dokument