País: Francia
Idioma: francés
Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
facteur IX de coagulation humain 100 UI
OCTAPHARMA France
B02BD04
facteur IX de coagulation humain 100 UI
100 UI
Poudre
pour 1 ml de solution reconstituée > facteur IX de coagulation humain 100 UI Solvant > Pas de substance active.
intraveineuse
1 flacon(s) poudre en verre de 500 UI - 1 flacon(s) solvant en verre de 5 ml avec 1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (avec 1 dispositif de transfert avec 1 kit de perfusion avec 1 seringue jetable) avec 2 tampons alcoolisés
Liste I
délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités; délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur; liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle
Antihémorragiques : facteur IX de coagulation sanguine. Code ATC : B02BD04
Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : facteur IX de coagulation sanguine. Code ATC : B02BD04OCTAFIX appartient à un groupe de médicaments appelés facteurs de coagulation et contient le facteur IX de coagulation humain. C’est une protéine spéciale qui augmente la capacité du sang à coaguler.OCTAFIX est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients présentant un trouble hémorragique (hémophilie B). Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur IX dans le sang.OCTAFIX est fourni en tant que poudre et solvant pour solution injectable. Après reconstitution avec le solvant fourni, OCTAFIX est administré par voie intraveineuse.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2003-01-23
ANSM - Mis à jour le : 16/03/2021 Dénomination du médicament OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est- il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 3. Comment utiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : facteur IX de coagulation sanguine. Code ATC : B02BD04 OCTAFIX appartient à un groupe de médicaments appelés facteurs de coagulation et contient le facteur IX de coagulation humain. C’est une protéine spéciale qui augmente la capacité du sang à coaguler. OCTAFIX est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients présentant un trouble hémorragique (hémophilie B). Ceci est un tro Leer el documento completo
ANSM - Mis à jour le : 16/03/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OCTAFIX 100 UI / ml, poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE OCTAFIX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, contenant nominalement Soit 500 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon. Le produit contient environ 100 Ul/ml de facteur IX de coagulation humain après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables (Ph. Eur.) Soit 1000 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon. Le produit contient environ 100 Ul/ml de facteur IX de coagulation humain après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables (Ph. Eur.) OCTAFIX est produit à partir de plasma de donneurs humain. L’activité (UI) est déterminée en utilisant le test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne, en comparaison avec une référence internationale de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). L'activité spécifique d'OCTAFIX est d'environ 100 UI/mg de protéine. Excipients à effet notoire Ce médicament contient jusqu’à 69 mg de sodium pour 1 flacon d’OCTAFIX 500 UI et jusqu’à 138 mg de sodium pour 1 flacon d’OCTAFIX 1000 UI par dose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable La poudre est blanche ou jaune pâle, sous forme d'un solide friable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX). 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de l'hémophilie. Patients non préalablement traités La sécurité et l’efficacité d’OCTAFIX chez les patients non préalablement traités n’ont pas encore été établies. Contrôle du traitement Au cours du traitement, une détermination appropriée des taux de facteurs IX est conseillée afin d’éval Leer el documento completo