OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-10-2018

Ingrédients actifs:
facteur IX de coagulation humain
Disponible depuis:
OCTAPHARMA France
Code ATC:
B02BD04
DCI (Dénomination commune internationale):
coagulation factor IX human
Dosage:
100 UI
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour 1 ml de solution reconstituée > facteur IX de coagulation humain : 100 UI solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec nécessaire(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités
Domaine thérapeutique:
Antihémorragiques facteur IX de coagulation sanguine.
Descriptif du produit:
563 414-6 ou 34009 563 414 6 7 - 1 flacon(s) poudre en verre de 500 UI - 1 flacon(s) solvant en verre de 5 ml avec 1 seringue jetable avec 1 dispositif de transfert Mix2Vial avec 1 nécessaire de perfusion avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation:03/11/2003;563 415-2 ou 34009 563 415 2 8 - 1 flacon(s) poudre en verre de 1000 UI - 1 flacon(s) solvant en verre de 10 ml avec 1 seringue jetable avec 1 dispositif de transfert Mix2Vial avec 1 nécessaire de perfusion avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation:03/11/2003;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69128244
Date de l'autorisation:
2003-01-23

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2018

Dénomination du médicament

OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Facteur IX de coagulation humain

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : facteur IX de coagulation sanguine. Code ATC : B02BD04

OCTAFIX appartient à un groupe de médicaments appelés facteurs de coagulation et contient le facteur IX de coagulation

humain. C’est une protéine spéciale qui augmente la capacité du sang à coaguler.

OCTAFIX est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients présentant un trouble

hémorragique (hémophilie B). Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu.

Il est dû à un déficit congénital en facteur IX dans le sang.

OCTAFIX est fourni en tant que poudre et solvant pour solution injectable. Après reconstitution avec le solvant fourni,

OCTAFIX est administré par voie intraveineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant

pour solution injectable ?

N’utilisez jamais OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au facteur IX de coagulation humain ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez déjà présenté une thrombocytopénie induite par l'héparine (type II), qui correspond à la chute du nombre de

plaquettes sanguines après administration d’héparine. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à stopper le

saignement. L’héparine est un médicament utilisé pour prévenir la coagulation sanguine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution

injectable

Comme pour tout médicament contenant des protéines et administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques type

hypersensibilité peuvent survenir. OCTAFIX contient des traces de protéines humaines autres que le facteur IX et de

l'héparine.

Les signes annonciateurs d'une réaction d'hypersensibilité sont :

démangeaisons,

urticaire généralisée,

oppression thoracique,

respiration sifflante,

tension artérielle basse,

allergie généralisée sévère (anaphylaxie, quand tout ou partie des signes décrits ci-dessus se développent rapidement et

s’intensifient).

En cas de survenue de ces signes, le traitement doit être arrêté immédiatement et vous devez prévenir votre médecin.

En cas de choc anaphylactique, le traitement approprié devra être instauré dès que possible.

Votre médecin peut vous recommander la vaccination contre l’hépatite A et l’hépatite B si vous recevez régulièrement/de

façon répétée des produits à base de facteur IX de coagulation humain.

La formation d’inhibiteurs (anticorps neutralisants) du facteur IX, produits par les cellules immunitaires, est une complication

connue du traitement de l’hémophilie B. Les inhibiteurs peuvent augmenter le risque de choc anaphylactique (réactions

allergiques sévères). C’est pourquoi, si vous présentez une réaction allergique, un test biologique devra être effectué afin de

rechercher la présence d’inhibiteurs. Les patients présentant un inhibiteur du facteur IX peuvent présenter un risque accru de

choc anaphylactique s’ils sont traités par du facteur IX. Votre médecin pourra donc décider de faire la première perfusion de

facteur IX sous surveillance médicale, avec possibilité de traitement immédiat des réactions allergiques en cas de besoin.

Les concentrés de facteur IX peuvent provoquer l’obstruction des vaisseaux sanguins par un caillot. En raison de ce risque,

accru avec les préparations de faible pureté, une surveillance biologique devra être instaurée pour rechercher les marqueurs

précoces de ces complications après administration de produits à base de facteur IX si :

vous présentez des signes de fibrinolyse (désagrégation des caillots sanguins),

vous présentez une coagulation intra vasculaire disséminée (formation de multiples caillots dans la circulation sanguine)

on vous a fait un diagnostic de maladie hépatique,

vous présentez des facteurs de risques cardiovasculaires,

vous avez récemment subit une opération de chirurgie,

vous présentez un risque fort de formation de caillot ou de coagulation intra vasculaire disséminée.

Si vous présentez l’une des complications évoquées ci-dessus, votre médecin ne vous donnera OCTAFIX que si les

bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.

Chez les patients recevant régulièrement des produits à base de facteur IX de coagulation humain, la recherche d’anticorps

neutralisants (inhibiteurs) devra être effectuée au moyen de tests biologiques appropriés avec quantification en unités

Bethesda (UB).

Données de Sécurité virale

Lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, des mesures sont mises en

place afin de prévenir le risque de transmission d’infection aux patients. Ceci implique la sélection rigoureuse des donneurs

de sang et plasma afin d’exclure tout risque d’infection et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs

viraux sur chaque don et chaque mélange de plasma. La fabrication de ces produits inclut également des étapes

d'élimination et/ou d'inactivation des virus dans le sang ou le plasma.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque

de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à des agents qui pourraient

engendrer une maladie et dont la nature est jusqu’ici inconnue.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de

l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non

enveloppé VHA.

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L’infection

par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (avec infection du fœtus) et chez les personnes dont le

système immunitaire est déficient ou qui ont certains types d’anémie (par exemple l’anémie hémolytique).

Enfants et adolescents

Si OCTAFIX est administré au nouveau-né, l’enfant devra être étroitement surveillé afin de prévenir les signes de

coagulation intravasculaire disséminée.

Autres médicaments et OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Aucune interaction des concentrés du facteur IX de coagulation humain avec d'autres spécialités pharmaceutiques n'a été

rapportée à ce jour.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Aucune étude sur l’utilisation de facteur IX pendant la grossesse et l’allaitement n’a été menée.

OCTAFIX ne doit donc être administré qu'en cas d'indication absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium

3. COMMENT UTILISER OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

OCTAFIX doit être administré par voie intraveineuse (dans la veine) après reconstitution avec le solvant fourni.

Seul le dispositif d’injection fourni doit être utilisé. L’utilisation de tout autre set d‘injection/perfusion peut provoquer des

risques supplémentaires et un échec du traitement.

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de l'hémophilie. La posologie et la durée du

traitement de substitution dépendent de la sévérité de votre déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de

l'accident hémorragique, ainsi que de votre état clinique.

Posologie

Votre médecin vous indiquera la fréquence et la quantité d’OCTAFIX qui doit vous être injecté.

La dose de facteur IX s'exprime en unités internationales (UI). L'activité du facteur IX dans le plasma se réfère à la quantité

de facteur IX présent dans le plasma. Elle est exprimée soit en pourcentage (relative à l'activité normale du plasma sanguin

humain), soit en unités internationales (relative au standard international pour le facteur IX dans le plasma sanguin).

Une unité internationale (UI) de facteur IX correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un ml de plasma sanguin

humain normal. Le calcul de la dose nécessaire repose sur l'observation que 1 UI de facteur IX par kg de poids corporel

augmente l'activité du facteur IX dans le plasma humain de 1 % par rapport à l’activité normale. Afin de calculer la dose

requise, le niveau d’activité du facteur IX dans le plasma est mesuré. Celui-ci indiquera de combien l’activité doit être

augmentée.

La dose requise est calculée selon la formule :

Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur IX (%) (Ul/dl) x 0.8

La dose et la fréquence des injections vont dépendre de votre réponse au traitement et seront adaptées par votre médecin.

Les produits à base de facteur IX doivent rarement être injectés plus d'une fois par jour.

Votre réponse aux produits à base de facteur IX peut varier. C’est pourquoi votre taux de facteur IX devra être mesuré

pendant le traitement afin de calculer la dose correcte et la fréquence de l’injection. Plus spécifiquement en cas

d’intervention chirurgicale, votre médecin utilisera des tests sanguins (activité du facteur IX dans le plasma sanguin) afin de

surveiller étroitement le traitement de substitution.

Prévention des saignements

Si vous souffrez d’hémophilie B sévère, l’injection sera de 20 à 40 UI de facteur IX par kg de poids corporel. Cette dose sera

administrée deux fois par semaine pour le traitement prophylactique au long cours. La dose sera adaptée en fonction de

votre réponse. Dans certains cas, spécialement chez les sujets jeunes, il peut être nécessaire de raccourcir l'intervalle entre

deux injections ou d'augmenter la posologie.

Utilisation chez les enfants

Dans une étude menée chez des enfants de moins de 6 ans, la dose moyenne administrée par jour d’exposition était de 40

UI/kg de poids corporel.

Si votre saignement ne peut être stoppé à cause des inhibiteurs

Si l’activité attendue de facteur IX n’est pas atteinte après une injection, ou si le saignement n’est pas stoppé après une dose

correcte, informez en votre médecin. Il examinera votre plasma sanguin afin de voir si vous avez développé des inhibiteurs

(anticorps) contre la protéine du facteur IX. Ces inhibiteurs peuvent réduire l’activité du facteur IX. Dans ce cas, il peut

devenir nécessaire de choisir un traitement différent. Votre médecin discutera de cela avec vous et vous recommandera un

traitement différent si nécessaire.

Mode d’administration

Lire attentivement les instructions et les suivre soigneusement !

N’utilisez pas OCTAFIX après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et l’emballage.

Durant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue.

La solution présente dans la seringue doit être limpide ou légèrement opalescente. N'injectez pas de solutions troubles ou

présentant des dépôts.

Utilisez immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute contamination microbienne.

Pour la reconstitution, utilisez seulement le kit d’injection fourni. L'utilisation d'un autre dispositif d'injection/perfusion peut

induire des risques supplémentaires et un échec du traitement.

Instructions pour la préparation de la solution :

N'utilisez pas le produit directement à la sortie du réfrigérateur. Laissez le solvant et la

poudre contenus dans les flacons fermés revenir à température ambiante.

Retirez les opercules des deux flacons et nettoyez les bouchons en caoutchouc avec l'un

des tampons imbibés d'alcool fournis.

Le dispositif Mix2vial™ est représenté à la Fig. 1. Placez le flacon de solvant sur une

surface plane et tenez-le fermement. Prenez le dispositif Mix2vial™ et retournez-le.

Placez la partie bleue du dispositif Mix2vial™ sur le dessus du flacon de solvant et

appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2 + 3).

Placez le flacon de poudre sur une surface plane et tenez-le fermement.

Prenez le flacon de solvant avec le dispositif Mix2vial™ fixé et retournez-le.

Placez la partie transparente sur le dessus du flacon de poudre et appuyez

fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 4). Le solvant s'écoule

automatiquement dans le flacon de poudre.

Les deux flacons toujours fixés, tournez doucement le flacon de poudre

jusqu'à ce que le produit soit dissous.

La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à température ambiante.

Il peut se produire une légère formation de mousse pendant la préparation.

Dévissez le dispositif Mix2vial™ en deux parties (Fig. 5). La mousse va

disparaître.

Eliminez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif

Mix2vial™.

Instructions pour l’injection :

À titre de précaution, vous devez mesurer votre pouls avant et pendant l'injection. S'il se produit une forte augmentation de

votre fréquence cardiaque, réduisez la vitesse d'injection ou interrompez l'administration pendant un court moment.

Fixez la seringue à la partie transparente du dispositif Mix2vial™. Retournez le flacon et prélevez la solution dans la

seringue (Fig. 6).

La solution présente dans la seringue doit être limpide ou légèrement opalescente..

Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de la seringue (en la tenant tournée vers le bas) et retirez

la seringue du dispositif Mix2vial™ (Fig. 7). Eliminez le dispositif Mix2vial™ et le flacon vide.

Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.

Fixez l'aiguille pour injection fournie à la seringue.

Introduisez l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si vous avez utilisé un garrot pour rendre la veine plus facile à

voir, ce garrot doit être relâché avant de commencer à injecter OCTAFIX.

Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque de formation de caillots de fibrine.

Injectez la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à 3 ml par minute.

Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre d’OCTAFIX poudre pour un traitement, vous pouvez réutilisez la même aiguille

pour injection et la même seringue. Le dispositif Mix2vial™ est réservé à un usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si vous avez utilisé plus de OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Aucun symptôme lié à un surdosage par facteur IX de coagulation humain n’a été rapporté.

Cependant, la dose recommandée ne devra pas être dépassée.

Votre traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de l'hémophilie.

Si vous oubliez d’utiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observées de façon peu fréquente chez des patients traités par des

produits contenant du facteur IX. Ces réactions peuvent inclure :

contraction involontaire des vaisseaux sanguins (spasmes) avec gonflement du cou, de la bouche et du visage,

inflammation et sensation de brûlure au site d’injection,

frissons,

rougeurs,

urticaire généralisée,

maux de tête,

démangeaisons,

tension artérielle basse,

fatigue,

sensation de mal être,

agitation,

accélération du rythme cardiaque,

oppression thoracique,

fourmillements,

vomissements,

respiration sifflante.

Dans certains cas, ces réactions allergiques ont abouti à une réaction allergique généralisée sévère appelée anaphylaxie,

pouvant inclure un choc. Ces réactions sont le plus souvent associées à l'apparition simultanée d'inhibiteurs du facteur IX.

Si vous présentez l’un des signes ci-dessus, contactez votre médecin.

Si vous êtes atteint d'hémophilie B, vous pouvez développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX. Ces

anticorps peuvent empêcher votre médicament de fonctionner correctement. Votre médecin discutera de cela avec vous et

vous recommandera un autre traitement si nécessaire.

Une étude clinique a été menée chez 25 enfants atteints d’hémophilie B dont 6 patients non préalablement traités. Aucun

inhibiteur n’a été observé pendant cette étude. La tolérance de toutes les injections a été évaluée comme « très bonne » ou

« bonne ».

Certains patients atteints d’hémophilie B ayant développé une tolérance immune avec présence d’inhibiteurs du facteur IX et

des antécédents de réactions allergiques, ont présenté un syndrome néphrotique (état rénal sévère).

Une fièvre peut apparaître dans de rares cas.

Des produits de faible pureté contenant du facteur IX peuvent provoquer, dans de rares cas, la formation d’un caillot de sang

dans un vaisseau sanguin. Ceci peut conduire aux complications suivantes :

attaque cardiaque,

formation de multiples caillots dans la circulation sanguine (coagulation intravasculaire disséminée),

formation de caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse),

formation de caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire).

Ces effets secondaires sont plus fréquents si vous utilisez des préparations de facteur IX de faible pureté. L'administration de

facteur IX humain hautement purifié, tels qu’OCTAFIX, est rarement associée à de tels effets secondaires.

La présence d’héparine dans la préparation peut provoquer une diminution soudaine du nombre de plaquettes dans le sang

à moins de 100 000 par microlitre ou moins de 50% de la numération initiale. C’est une réaction allergique appelée «

thrombocytopénie de type II induite par l’héparine ». Dans de rares cas, chez des patients sans antécédents

d'hypersensibilité à l'héparine, la diminution du nombre de plaquettes peut survenir 6 à 14 jours après le début du traitement.

Chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette diminution peut survenir quelques heures

après le traitement. Cette forme sévère de diminution du nombre de plaquettes peut s'accompagner de/ou occasionner :

formation d’un caillot de sang dans les artères et les veines,

obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot d’un autre endroit,

troubles sévères de la coagulation sanguine (coagulopathie de consommation),

nécrose de la peau au site d'injection,

hémorragie avec petites taches rouges violacées sur la peau,

purpura (bleu ou petites taches rouges),

selles goudronneuses.

Si de telles réactions allergiques surviennent, les injections d’OCTAFIX doivent être interrompues immédiatement et

vous ne devrez plus utiliser des médicaments contenant de l'héparine à l'avenir. En raison de cet effet rare sur les

plaquettes sanguines, votre médecin devra surveiller étroitement la numération des plaquettes sanguines, particulièrement

en début de traitement.

Pour la sécurité virale, veuillez-vous référez à la section 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et le flacon. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 72 heures à 25°C. Du point de vue microbiologique, le produit

doit être utilisé immédiatement. Si non utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont

de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C à moins que la

reconstitution / dilution n’ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Utilisez OCTAFIX en une seule fois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des solutions troubles ou non dissoutes complètement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

La substance active est :

le facteur IX de coagulation humain.

Les autres composants sont :

l’héparine, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, le chlorhydrate d'arginine et le chlorhydrate de lysine. Ce médicament

contient jusqu’à 3 mmol (ou 69 mg) de sodium par flacon d’OCTAFIX 500 UI et jusqu’à 6 mmol (ou 138 mg) de sodium par

flacon d’OCTAFIX 1000 UI. A prendre en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Qu’est-ce que OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

OCTAFIX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et existe sous la forme de 2 présentations

contenant nominalement :

Soit 500 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.

Le produit contient environ 100 UI/ml de facteur IX de coagulation humain après reconstitution avec les 5 ml d’eau pour

préparations injectables.

Soit 1000 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.

Le produit contient environ 100 UI/ml de facteur IX de coagulation humain après reconstitution avec les 10 ml d’eau pour

préparations injectables.

OCTAFIX est produit à partir de dons de plasma humain.

L’activité (UI) est déterminée en utilisant le test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne, en

comparaison avec une référence internationale de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). L'activité spécifique

d'OCTAFIX est d'environ 100 Ul/mg de protéine.

Description de l'emballage

OCTAFIX est vendu sous forme d’emballage combiné, composé en deux emballages maintenus ensemble par un film

plastique.

Une des boîtes contient le flacon de poudre pour solution injectable (500 UI ou 1000 UI) ainsi que la notice.

L’autre boîte contient le flacon de solvant (eau pour préparations injectables); 5 ml pour OCTAFIX 500 UI ou 10 ml pour

OCTAFIX 1000 UI. Cette boîte contient aussi les dispositifs médicaux suivants :

1 seringue jetable,

1 dispositif de transfert Mix2Vial™,

1 nécessaire de perfusion (papillon),

2 tampons d'alcool.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA France

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA France

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA Produktionsges M.B.H

OBERLAAER STRASSE 235

1100 VIENNE

AUTRICHE

OCTAPHARMA S.A.S.

70-72 RUE DU MARECHAL FOCH

67380 LINGOLSHEIM

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OCTAFIX 100 UI / ml, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

OCTAFIX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, contenant nominalement

Soit 500 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.

Le produit contient environ 100 Ul/ml de facteur IX de coagulation humain après reconstitution avec 5 ml d'eau pour

préparations injectables (Ph. Eur.)

Soit 1000 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.

Le produit contient environ 100 Ul/ml de facteur IX de coagulation humain après reconstitution avec 10 ml d'eau pour

préparations injectables (Ph. Eur.)

OCTAFIX est produit à partir de plasma de donneurs humain.

L’activité (UI) est déterminée en utilisant le test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne, en

comparaison avec une référence internationale de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). L'activité spécifique

d'OCTAFIX est d'environ 100 UI/mg de protéine.

Ce médicament contient jusqu’à 3 mmol (ou 69 mg) de sodium par flacon d’OCTAFIX 500 UI et jusqu’à 6 mmol (ou 138 mg)

par flacon d’OCTAFIX 1000 UI. Cette information doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en

sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable

La poudre est blanche ou jaune pâle, sous forme d'un solide friable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de l'hémophilie.

Patients non préalablement traités

La sécurité et l’efficacité d’OCTAFIX chez les patients non préalablement traités n’ont pas encore été établies.

Contrôle du traitement

Au cours du traitement, une détermination appropriée des taux de facteurs IX est conseillée afin d’évaluer la dose à

administrer et la fréquence du renouvellement des perfusions. La réponse au traitement par le facteur IX peut varier selon les

individus, notamment la demi-vie et le taux de récupération in vivo. La dose basée sur le poids doit être ajustée en fonction

des patients. En cas d’interventions chirurgicales majeures, un contrôle précis du traitement substitutif au moyen de tests de

coagulation (activité du facteur IX plasmatique) est indispensable.

Posologie

La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et

de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.

Le nombre d'unités de facteur IX administré s'exprime en unités internationales (UI) calculées par rapport à l'étalon OMS

pour le facteur IX. L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage de l'activité normale du plasma

humain, soit en unités internationales (selon l'étalon international pour le facteur IX plasmatique).

Une unité internationale (UI) de facteur IX de coagulation humain correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un ml

de plasma humain normal.

Traitement à la demande :

Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur IX de coagulation

humain par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1 % de la normale. Cette dose est

déterminée à l'aide de la formule suivante:

Nombre d'Unités à administrer = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur IX (%) (Ul/dl) x 0.8

La quantité à administrer et la fréquence des administrations doivent toujours être adaptées en fonction de l’efficacité

clinique individuelle.

En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l’activité du facteur IX ne doit pas descendre en dessous du

taux d’activité plasmatique indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé comme guide pour les posologies lors d’épisodes hémorragiques et de chirurgies:

Degré de l’hémorragie/Type

d’intervention chirurgicale

Taux de facteur

FIX nécessaire (%)

(UI/dl)

Fréquence des doses

(heures)/Durée de traitement (jours)

Hémorragie

Début d’hémarthrose,

saignement musculaire ou

buccal

20-40

Renouveler toutes les 24 heures.

Au moins 1 jour, jusqu’à ce que

l’épisode hémorragique soit résolu

comme indiqué par la douleur ou

que la cicatrisation soit obtenue.

Hémarthrose plus étendue,

hémorragie musculaire ou

hématome

30-60

Renouveler la perfusion toutes les

24 heures pendant 3 à 4 jours ou

plus jusqu’à ce que la douleur et le

handicap sévère disparaissent.

Hémarthrose mettant en jeu

le pronostic vital

60-100

Renouveler la perfusion toutes les

8 à 24 heures, jusqu’à disparition

du risque vital.

Chirurgie

Chirurgie mineure

Dont extraction dentaire

30-60

Toutes les 24 heures, au moins 1

jour, jusqu’à ce que la cicatrisation

soit obtenue.

Chirurgie majeure

80-100

(pré- et post -

opératoire)

Renouveler la perfusion toutes les

8 à 24 heures, jusqu’à cicatrisation

suffisante de la plaie, puis

poursuivre le traitement pendant au

moins 7 jours supplémentaires

pour maintenir l’activité du FIX

entre 30% et 60% (UI/dl).

Prophylaxie

Dans le traitement prophylactique au long cours des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B

sévère, les doses habituelles sont 20 à 40 UI de facteur IX de coagulation humain par kg de poids corporel tous les 3 à 4

jours.

Dans certains cas, particulièrement chez les patients plus jeunes, des intervalles d’administration plus courts ou des

posologies plus élevées peuvent être nécessaires.

Perfusion continue

Il n’y a pas de données cliniques suffisantes pour recommander l'utilisation d'OCTAFIX en perfusion continue lors

d'interventions chirurgicales.

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée sur 25 enfants âgés de moins de 6 ans, la dose médiane administrée par jour d’exposition

était similaire dans la prophylaxie et le traitement des hémorragies, soit une dose comprise entre 35 et 40 UI/kg de poids

corporel.

Mode d’administration

Voie intraveineuse

Il est recommandé de ne pas administrer plus de 2 à 3 ml par minute. Pour les instructions concernant la reconstitution du

médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Diminution des thrombocytes liée à une allergie connue pendant un traitement par héparine (Thrombocytopénie induite par

l'héparine [TIH] type II).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité de type allergique peuvent apparaître avec OCTAFIX. Le produit contient des traces de

protéine humaine autre que le facteur IX et l’héparine. Si ces symptômes apparaissent, les patients doivent être prévenus de

la nécessité d’interrompre immédiatement le traitement et de contacter leur médecin. Les patients doivent être informés des

signes précoces des réactions d’hypersensibilité, y compris démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique,

respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.

En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l’état de choc devra être instauré.

Inhibiteurs

Chez les patients recevant régulièrement des produits à base de facteur IX de coagulation humain, la recherche d'anticorps

neutralisants (inhibiteurs) doit être effectuée au moyen de tests biologiques appropriés avec quantification de l'inhibiteur en

unités Bethesda (BU).

Il a été rapporté dans la littérature une corrélation entre la survenue d’un inhibiteur anti-facteur IX et des réactions

allergiques. Ainsi, en cas d’apparition de réaction allergique, la présence d’inhibiteurs doit être recherchée chez le patient.

Les patients présentant des inhibiteurs anti-facteur IX peuvent présenter un risque anaphylactique accru lors d’un traitement

ultérieur avec le facteur IX.

En raison du risque d'allergie lors de l'administration de produits contenant du facteur IX, les premières administrations de

facteur IX doivent, selon l’avis du médecin traitant, être effectuées sous surveillance médicale permettant de fournir un

traitement médical approprié en cas de réactions allergiques.

Thromboembolie

En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique et la réalisation de tests biologiques

devront être instaurées pour rechercher les marqueurs précoces d'une thrombose ou d'une coagulopathie de consommation

chez les patients atteints de maladies hépatiques, en période post-opératoire, chez les nouveau-nés ou chez les patients

présentant un risque thrombotique ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, le

bénéfice potentiel du traitement par OCTAFIX doit être évalué par rapport aux risques de complication.

Événements cardiovasculaires

Chez les patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, un traitement substitutif par facteur IX

peut augmenter le risque cardiovasculaire.

Complications liées au cathéter

Si un dispositif d’accès veineux central (DAVC) est nécessaire, il existe un risque d’infections locales, de bactériémie et de

thrombose sur le site d’insertion du cathéter.

Agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir

de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques

d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication

d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou

de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci

s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux. Les mesures prises sont

considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus

de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non-enveloppé de l’hépatite A (VHA)

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19. L’infection

par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (infection du fœtus) et chez les personnes atteintes de déficit

immunitaires ou d’une augmentation de la production d’hématies (par exemple, l’anémie hémolytique).

Une vaccination appropriée (hépatite A et hépatite B) des patients recevant de façon répétée/régulière des concentrés de

facteur IX dérivé du plasma est recommandée.

Patients sous régime contrôlé en sel

Ce médicament contient jusqu’à 3 mmol (ou 69 mg) de sodium par flacon d’OCTAFIX 500 UI et jusqu’à 6 mmol (138 mg) par

flacon d’OCTAFIX 1000 UI. A prendre en considération chez les patients suivant un régime contrôlé en sel.

Population pédiatrique

Les mises en gardes et précautions d'emploi indiquées concernent aussi bien les adultes que les enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction des préparations de facteur IX de coagulation humain avec d'autres spécialités pharmaceutiques n'a été

rapportée à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le facteur IX. Etant donné la rareté de l'hémophilie B chez la

femme, aucune donnée concernant l'utilisation du facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible. Par

conséquent, le facteur IX ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

OCTAFIX n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles qu'angio-œdème, inflammation et sensation de brûlure au site

d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, démangeaisons, hypotension, léthargie, nausée, agitation,

tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissement, respiration sifflante) ont été observés de façon peu

fréquente chez les patients traités par des préparations de facteur IX de coagulation humain et peuvent dans certains cas

évoluer en anaphylaxie sévère (avec choc). Dans certains cas, ces réactions ont abouti à une réaction anaphylactique

sévère associée à l'apparition simultanée d'inhibiteurs du facteur IX (voir aussi la rubrique 4.4). Des cas de syndrome

néphrotique ont été rapportés suite à une induction de tolérance immune chez des patients atteints d’hémophilie B avec des

inhibiteurs anti-facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.

À de rares occasions, de la fièvre a été observée.

Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) anti-facteur IX. Si de tels

inhibiteurs apparaissent, la réaction se manifeste sous forme d’une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est

recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie. Dans une étude clinique 25 enfants atteints d’hémophilie B,

dont 6 patients non préalablement traités ont été traité par OCTAFIX pendant une médiane de 38 JCPA (entre 8 et 90

JCPA). Tous les patients avaient un taux de base en inhibiteur de facteur IX inférieur à 0.4 BU. Aucune apparition

d’anticorps inhibiteur n’est survenue pendant l’étude.

L'administration de produits contenant le facteur IX comprend un risque potentiel de complications thromboemboliques, avec

un risque accru pour des préparations de faible pureté. L’utilisation de préparation de facteur IX de faible pureté a été

associée à la survenue d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et

d'embolie pulmonaire. L'administration de facteur IX humain hautement purifié est rarement associée à de tels effets

secondaires.

Pour toute information sur la sécurité virale, voir la rubrique 4.4.

Tableau des effets indésirables

Le tableau suivant est conforme à la classification des systèmes d’organes selon le système organe classe MedDRA (et

terme privilégié).

Les fréquences ont été évaluées selon le classement suivant : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent

(≥ 1/1 000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la

base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Rares

Très rares

Affections du système

immunitaire

Réaction allergique

Choc anaphylactique

Affections vasculaires

Evènement

thromboembolique*

Affections du rein et des voies

urinaires

Syndrome néphrotique

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Thrombocytopénie induite par

l’héparine

Fièvre

Investigations

Anticorps anti-facteur IX positif

*Terme MEDRA de plus bas niveau (LLT)

Description des effets indésirables sélectionnés

Dans de rares cas, une thrombocytopénie de type II liée à la présence d'héparine dans la préparation d’OCTAFIX peut

survenir. Elle conduit à une diminution de la numération des plaquettes inférieure à 100 000/µl ou à 50% de la numération

initiale. Cette thrombocytopénie d’origine allergique peut survenir quelques heures après le traitement chez les patients

ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, et jusqu'à 6 à 14 jours après le début du traitement chez les patients

sans antécédents d'hypersensibilité à l'héparine.

Cette forme sévère de thrombocytopénie peut s'accompagner de/ou occasionner une thrombose artérielle et veineuse, un

thrombo-embolisme, des troubles sévères de la coagulation (coagulopathie de consommation), une nécrose cutanée au site

d'injection, une hémorragie de type pétéchiale, un purpura et des selles goudronneuses. Si de telles manifestations

allergiques surviennent, l'injection d’OCTAFIX doit être interrompue immédiatement. Le patient traité devra éviter d'utiliser

des médicaments contenant de l'héparine à l'avenir. En raison de cet effet rare induit par l'héparine sur les plaquettes

sanguines, la numération plaquettaire doit être surveillée attentivement, particulièrement en début de traitement.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l’enfant sont présumés identiques à ceux chez l’adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun symptôme lié à un surdosage par OCTAFIX n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : facteur IX de coagulation sanguine. Code ATC : B02BD04

Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire d'un poids moléculaire d'environ

68 000 dalton. C'est un facteur de coagulation vitamine-K dépendant, synthétisé par le foie. Le facteur IX est activé par le

facteur XIa dans la voie endogène de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie exogène. Le

facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.

La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation du caillot.

L’hémophilie B est un déficit de la coagulation sanguine héréditaire et lié au sexe, dû à une diminution des taux du facteur

IX, provoquant des accidents hémorragiques profus au niveau des articulations, des muscles, ou des organes internes, soit

spontanément ou résultant de traumatismes accidentels ou chirurgicaux. A l’aide d’un traitement substitutif, les taux

plasmatiques du facteur IX sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en ce facteur et une

correction des tendances hémorragiques.

Population pédiatrique

Une étude clinique incluant 25 enfants de moins de 6 ans a été réalisée incluant 6 patients non préalablement traités (naïfs).

Le taux de récupération après administration de plus de 25 UI/kg de poids corporel d’OCTAFIX a été évalué pendant les

trois premiers mois de traitement et après 12-24 mois. Le taux de récupération a été évalué à 0.8±1.4 et 0.9±1.3%/UI/kg

respectivement dans la première et la deuxième évaluation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les résultats suivants ont été obtenus lors d'une étude pharmacocinétique portant sur 13 hémophiles B traités par OCTAFIX,

âgés de plus de 12 ans (âge moyen : 28 ans ; fourchette : 12 à 61 ans) :

N = 13

Médiane

Moyenne

Ecart Type Minimum

Maximum

Taux de récupération

[UI/dl]/[UI/kg]

Aire sous la courbe

norm

(UI x dl

x h x UI

x kg)

32,4

37,7

13,0

24,5

64,0

Demi-vie (h)

27,8

29,1

22,0

36,8

Temps de résidence

moyen (h)

39,4

40,0

30,2

51,6

Clairance (ml x h

x kg)

Le taux de récupération a également été évalué lors d'une seconde étude. La méta-analyse de toutes les évaluations de

récupération (n=19) donne une récupération moyenne de 1,1 [UI/dl]/[UI/kg].

5.3. Données de sécurité préclinique

Le facteur IX de coagulation humain contenu dans cette préparation est un constituant normal du plasma humain et se

comporte comme le facteur IX endogène.

Les études réalisées chez l’animal sont limitées et ne mettent pas en évidence de risques supplémentaires par rapports aux

effets déjà décrits dans les autres rubriques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre:

Héparine

Chlorure de sodium

Citrate de sodium

Chlorhydrate d'arginine

Chlorhydrate de lysine.

Solvant:

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Seuls les dispositifs d'injection/perfusion fournis doivent être utilisés car un échec du traitement peut se produire comme

résultant de l'adsorption du facteur IX de coagulation humain sur la surface interne de certains dispositifs

d'injection/perfusion.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 72 heures à 25°C. Du point de vue microbiologique, le produit

doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours

d’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C à

moins que la reconstitution / dilution n’ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

OCTAFIX se présente sous forme d’un emballage combiné composé de deux boîtes maintenues ensemble par un film

plastique.

OCTAFIX 500 UI :

Boîte 1 : poudre en flacon de 30 ml (verre type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un

capuchon amovible (aluminium) + une notice

Boîte 2 : 5 ml de solvant (eau pour préparations injectables) en flacon (verre type I ou type II) muni d'un bouchon (caoutchouc

chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium).

OCTAFIX 1000 UI :

Boîte 1 : poudre en flacon de 30 ml (verre type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un

capuchon amovible (aluminium) + une notice

Boîte 2 : 10 ml de solvant (eau pour préparations injectables) en flacon (verre type I ou type II) muni d'un bouchon

(caoutchouc chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium).

La boîte 2 contient également les dispositifs médicaux suivants :

1 seringue jetable,

1 dispositif de transfert Mix2Vial™,

1 nécessaire de perfusion (papillon),

2 tampons d'alcool.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Lire attentivement les instructions et les suivre soigneusement !

N’utilisez pas OCTAFIX après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et l’emballage.

Durant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue.

La solution présente dans la seringue doit être limpide ou légèrement opalescente. N'injectez pas de solutions troubles ou

présentant des dépôts.

Utilisez immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute contamination microbienne.

Pour la reconstitution, utilisez seulement le kit d’injection fourni. L'utilisation d'un autre dispositif d'injection/perfusion peut

induire des risques supplémentaires et un échec du traitement.

Instructions pour la préparation de la solution:

N'utilisez pas le produit directement à la sortie du réfrigérateur. Laissez le solvant et la

poudre contenus dans les flacons fermés revenir à température ambiante.

Retirez les opercules des deux flacons et nettoyez les bouchons en caoutchouc avec l'un

des tampons imbibés d'alcool fournis.

Le dispositif Mix2vial™ est représenté à la Fig. 1. Placez le flacon de solvant sur une

surface plane et tenez-le fermement. Prenez le dispositif Mix2vial™ et retournez-le. Placez

la partie bleue du dispositif Mix2vial™ sur le dessus du flacon de solvant et appuyez

fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2 + 3).

Placez le flacon de poudre sur une surface plane et tenez-le fermement.

Prenez le flacon de solvant avec le dispositif Mix2vial™ fixé et retournez-le.

Placez la partie transparente sur le dessus du flacon de poudre et appuyez

fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 4). Le solvant s'écoule

automatiquement dans le flacon de poudre.

Les deux flacons toujours fixés, tournez doucement le flacon de poudre

jusqu'à ce que le produit soit dissous.

La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à température ambiante. Il

peut se produire une légère formation de mousse pendant la préparation.

Dévissez le dispositif Mix2vial™ en deux parties (Fig. 5). La mousse va

disparaître.

Eliminez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif Mix2vial™.

Instructions pour l’injection :

À titre de précaution, vous devez mesurer votre pouls avant et pendant l'injection. S'il se produit une forte augmentation de

votre fréquence cardiaque, réduisez la vitesse d'injection ou interrompez l'administration pendant un court moment.

Fixez la seringue à la partie transparente du dispositif Mix2vial™. Retournez le flacon et prélevez la solution dans la

seringue (Fig. 6).

La solution présente dans la seringue doit être limpide ou légèrement opalescente.

Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de la seringue (en la tenant tournée vers le bas) et retirez la

seringue du dispositif Mix2vial™ (Fig. 7). Eliminez le dispositif Mix2vial™ et le flacon vide.

Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.

Fixez l'aiguille pour injection fournie à la seringue.

Introduisez l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si vous avez utilisé un garrot pour rendre la veine plus facile à

voir, ce garrot doit être relâché avant de commencer à injecter OCTAFIX.

Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque de formation de caillots de fibrine.

Injectez la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à 3 ml par minute.

Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre d’OCTAFIX pour un traitement, vous pouvez réutiliser la même aiguille pour

injection et la même seringue. Le dispositif Mix2vial™ est réservé à un usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OCTAPHARMA France

62 bis avenue André Morizet

92100 Boulogne Billancourt

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

563 414-6 ou 34009 563 414 6 7 : OCTAFIX 500 UI : poudre en flacon de 30 ml (verre type I) muni d'un bouchon

(chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un opercule détachable (aluminium) + 5 ml de solvant en flacon (verre type I) muni d'un

bouchon (chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un opercule détachable (aluminium) ; boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de

solvant.

563 415-2 ou 34009 563 415 2 8 : OCTAFIX 1000 UI : poudre en flacon de 30 ml (verre type I) muni d'un bouchon

(chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un opercule détachable (aluminium) + 10 ml de solvant en flacon (verre type I) muni d'un

bouchon (chlorobutyle ou bromobutyle) et d'un opercule détachable ; boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription initiale hospitalière de six mois (les établissements de transfusion sanguine autorisés à dispenser des

médicaments dérivés du sang qui y sont traités, inclus).

Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ou des établissements de transfusion

sanguine pour les malades qui y sont traités.

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