OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

facteur IX de coagulation humain 100 UI

Disponível em:

OCTAPHARMA France

Código ATC:

B02BD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

facteur IX de coagulation humain 100 UI

Dosagem:

100 UI

Forma farmacêutica:

Poudre

Composição:

pour 1 ml de solution reconstituée > facteur IX de coagulation humain 100 UI Solvant > Pas de substance active.

Via de administração:

intraveineuse

Unidades em pacote:

1 flacon(s) poudre en verre de 500 UI - 1 flacon(s) solvant en verre de 5 ml avec 1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (avec 1 dispositif de transfert avec 1 kit de perfusion avec 1 seringue jetable) avec 2 tampons alcoolisés

Classe:

Liste I

Tipo de prescrição:

délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traités; délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur; liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle

Área terapêutica:

Antihémorragiques : facteur IX de coagulation sanguine. Code ATC : B02BD04

Indicações terapêuticas:

Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : facteur IX de coagulation sanguine. Code ATC : B02BD04OCTAFIX appartient à un groupe de médicaments appelés facteurs de coagulation et contient le facteur IX de coagulation humain. C’est une protéine spéciale qui augmente la capacité du sang à coaguler.OCTAFIX est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients présentant un trouble hémorragique (hémophilie B). Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur IX dans le sang.OCTAFIX est fourni en tant que poudre et solvant pour solution injectable. Après reconstitution avec le solvant fourni, OCTAFIX est administré par voie intraveineuse.

Resumo do produto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2003-01-23

Folheto informativo - Bula

ANSM - Mis à jour le : 16/03/2021
Dénomination du médicament
OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur IX de coagulation humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : facteur IX de
coagulation sanguine. Code ATC :
B02BD04
OCTAFIX appartient à un groupe de médicaments appelés facteurs de
coagulation et contient le facteur
IX de coagulation humain. C’est une protéine spéciale qui augmente
la capacité du sang à coaguler.
OCTAFIX est utilisé dans le traitement et la prévention des
saignements chez les patients présentant un
trouble hémorragique (hémophilie B). Ceci est un tro

Características técnicas

ANSM - Mis à jour le : 16/03/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OCTAFIX 100 UI / ml, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OCTAFIX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution
injectable, contenant nominalement
Soit 500 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.
Le produit contient environ 100 Ul/ml de facteur IX de coagulation
humain après reconstitution avec 5 ml
d'eau pour préparations injectables (Ph. Eur.)
Soit 1000 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.
Le produit contient environ 100 Ul/ml de facteur IX de coagulation
humain après reconstitution avec 10
ml d'eau pour préparations injectables (Ph. Eur.)
OCTAFIX est produit à partir de plasma de donneurs humain.
L’activité (UI) est déterminée en utilisant le test de
coagulation en un temps de la Pharmacopée
européenne, en comparaison avec une référence internationale de
l’Organisation Mondiale de la Santé
(OMS). L'activité spécifique d'OCTAFIX est d'environ 100 UI/mg de
protéine.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient jusqu’à 69 mg de sodium pour 1 flacon
d’OCTAFIX 500 UI et jusqu’à 138 mg
de sodium pour 1 flacon d’OCTAFIX 1000 UI par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
La poudre est blanche ou jaune pâle, sous forme d'un solide friable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints
d'hémophilie B (déficit congénital en
facteur IX).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin
spécialiste de l'hémophilie.
Patients non préalablement traités
La sécurité et l’efficacité d’OCTAFIX chez les patients non
préalablement traités n’ont pas encore été
établies.
Contrôle du traitement
Au cours du traitement, une détermination appropriée des taux de
facteurs IX est conseillée afin d’éval