País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Neuraceq ir radiofarmaceitisko norādīts Pozitronu Emisijas Tomogrāfija (PET) attēlveidošanas beta amyloid neuritic plāksne blīvums smadzenes pieaugušiem pacientiem ar izziņas traucējumiem, kas tiek novērtētas, Alcheimera slimība (AD) un citi iemesli kognitīvi traucējumi. Neuraceq jāizmanto kopā ar klīniskais izvērtējums. Negatīvu skenēšanas norāda, samazināts vai nē plāksnes, kas nav saderīga ar diagnozi REKLĀMA.
Revision: 20
Autorizēts
2014-02-20
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM NEURACEQ 300 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _florbetaben (_ _18_ _F) _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Neuraceq un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Neuraceq lietošanas 3. Kā tiks lietotas Neuraceq 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Neuraceq 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NEURACEQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Neuraceq satur aktīvo vielu florbetabēnu ( 18 F). Neuraceq lieto cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu veikt noteikta veida galvas smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu. PET skenēšana, izmantojot Neuraceq, līdz ar citiem galvas smadzeņu funkcionālajiem testiem var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt β-amiloīda plankumi galvas smadzenēs. Šīs zāles paredzētas vienīgi pieaugušajiem. Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu. Neuraceq lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā. Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada radiācijas iedarbība. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS NEURACEQ LIETOŠANAS NELIETOJIET NEURACEQ ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret florbetabēnu ( 18 F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIET Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Neuraceq 300 MBq/mL šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Kalibrēšanas datumā un laikā viens mililitrs šķīduma injekcijām satur 300 MBq florbetabēns ( 18 F) ( _florbetaben (_ _18_ _F)_ ). Kalibrēšanas datumā un laikā viena flakona aktivitāte ir robežās no 300 MBq līdz 3000 MBq. Fluors ( 18 F) sabrūk līdz stabilam skābeklim ( 18 O) ar pusperiodu aptuveni 110 minūtes,emitējot 634 keV pozitronu starojumu, kam seko 511 keV fotonu anihilācijas starojums. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību šīs zāles vienā devā satur ne vairāk par 1,2 g etilspirta un ne vairāk par 33 mg nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA _ _ Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _ _ Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Neuraceq ir radiofarmaceitisks preparāts, kas ir indicēts lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) attēldiagnostikas procedūrās, lai noteiktu β-amiloīda neirītisko plankumu blīvumu galvas smadzenēs pieaugušiem pacientiem ar kognitīviem traucējumiem, kuriem tiek veikta izmeklēšana, lai noteiktu Alcheimera slimības (AS) un citus kognitīvo traucējumu cēloņus. Neuraceq ir jālieto apvienojumā ar klīnisko izmeklēšanu. Negatīvā uzņēmumā plankumi ir reti, vai arī to nav vispār. Tas nozīmē, ka AS nav diagnosticējama. Pozitīva uzņēmuma interpretācijas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS PET uzņēmumus ar florbetabēnu ( 18 F) drīkst pieprasīt tikai speciālisti, kuriem ir pieredze neirodeģeneratīvu traucējumu klīniskā ārstēšanā. Ar Neuraceq iegūtus uzņēmumus atļauts interpretēt tikai speciālistiem, kuri ir apmācīti interpretēt ar florbetabēnu ( 18 F) iegūtus uzņēmumus. Gadījumos, kad PET uzņēmumā nav skaidrs pelēkās vielas izviet Leer el documento completo