NALOXONA

Cuba - español - CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

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Ingredientes activos:
clorhidrato de naloxona
Disponible desde:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
Designación común internacional (DCI):
hydrochloride naloxone
Dosis:
0,4 mg/mL
formulario farmacéutico:
Inyección IM, IV, SC
Número de autorización:
m16218v03

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NALOXONA

Forma farmacéutica:

Inyección IM, IV, SC

Fortaleza:

0,4 mg/mL

Presentación:

Estuche por 25 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL.

Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-218-V03

Fecha de Inscripción:

2 de diciembre de 2016

Composición:

Cada ampolleta contiene:

clorhidrato de naloxona

0,4 mg

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Depresión

respiratoria

inducida

opiáceos

(codeína,

difenoxilato,

heroína,

meperidina, metadona, morfina, propoxifeno).

Depresión respiratoria inducida por agonistas de los opiáceos (nalbufina, butorfanol,

pentazocina, ciclazocina).

Sobredosis aguda de opiáceos.

Tratamiento de

la asfixia

neonatal

inducida

opiáceos (por

administración

opiáceos a la madre durante el parto).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo: B.

Lactancia Materna: no hay información disponible.

Enfermedad cardiovascular; o en pacientes bajo tratamiento con fármacos potencialmente

cardiotóxicos, debido a que puede dar lugar a efectos adversos cardiovasculares severos

(vigilar taquicardia y fibrilación ventricular).

Dependencia física a opiáceos (incluyendo neonatos nacidos de madres con dependencia a

opiáceos), porque puede producirse un síndrome de abstinencia severo.

Debido a su corta duración de acción, puede requerirse repetidas dosis para revertir los

efectos de algunos opiáceos, y el paciente deberá permanecer bajo estrecha vigilancia, hasta

que haya signos de mejoría aparente

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Ocasionales: hipotensión, hipertensión, taquicardia y fibrilación ventricular, edema pulmonar.

Raras: náusea, vómito, tremor, hiperventilación, convulsiones.

Posología y método de administración:

Reversión de la depresión respiratoria inducida por opiáceos:

Adultos:

Dosis 0,1 – 0,2 mg (1,5-3 µg/kg) i.v., si la respuesta es inadecuada se pueden administrar

dosis subsecuentes de 100 µg cada 2 minutos. Si se requiere dosis posteriores, administrar

después de 1-2 horas por vía i.m (dosis 0,01 mg/kg).

Niños:

Dosis 10 µg/kg vía i.v., si no hay respuesta utilizar dosis subsecuentes de 100 µg/kg, si la vía

i.v. no se puede emplear, puede elegirse la vía i.m. ó s.c. en dosis divididas.

Reversión de la depresión respiratoria neonatal inducida por la administración de opiáceos a

la madre:

Dosis 10 µg/kg por vía s.c, i.m, ó i.v., repetir cada 2-3 minutos, o por vía i.m. dosis única 200

µg (60 µg/kg) al nacer (inicio de acción más lento).

Sobredosis por opiáceos:

Adultos:

Dosis 0,4-2 mg vía i.v., repetir cada 2-3 minutos hasta una dosis máxima de 10 mg, si la

función respiratoria no mejora se deberá cuestionar el diagnóstico.

Niños:

Dosis 10 µg/kg vía i.v., si no hay respuesta utilizar dosis subsecuentes de 100 µg/kg; si la vía

i.v. no se puede emplear, puede elegirse la vía i.m. ó s.c. en dosis divididas.

Infusión i.v. continua (pacientes que requieran altas dosis de naloxona):

2 mg de naloxona diluidos en 500 mL de solución de cloruro de sodio 0,9 %, o en dextrosa

5 %, para producir una solución que contenga 0,004 mg/mL (4 µg/mL).

Antes de su administración, las soluciones i.v. de naloxona deberán ser cuidadosamente

inspeccionadas buscando la presencia de partículas, o cambio de coloración.

Las soluciones deberán ser empleadas en las primeras 24 horas de su preparación.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antagonista específico de los opioides.

Uso en Embarazo y lactancia:

EMBARAZO: categoría de riesgo: B.

Lactancia Materna: no hay información disponible.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas Generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología:

Mecanismo de acción: No se ha determinado por completo el mecanismo preciso mediante

el cual la naloxona revierte la mayoría de los efectos de los analgésicos opiáceos. Se ha

propuesto la existencia de múltiples subtipos de receptores opiáceos repartidos por el SNC,

y cada uno es mediador de diferentes efectos terapéuticos, secundarios o ambos de los

fármacos

opiáceos.

menos

estos

tipos

receptores

kappa)

mediadores de analgesia así como de efectos secundarios. Un tercer tipo de receptor

(sigma) puede no ser mediador de analgesia; las acciones sobre este tipo de receptor

pueden producir los efectos subjetivos y psicotomiméticos característicos de varios opiáceos

tienen

actividad

mixta

agonista/antagonista

(butorfanol,

nalbufina

pentazocina).

Aparentemente,

naloxona

desplaza

analgésicos

opiáceos

previamente

administrados de todos estos tipos de receptores e inhibe competitivamente sus acciones. El

antagonismo de las acciones opiáceas puede precipitar síntomas de supresión en pacientes

con dependencia física de opiáceos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Metabolismo:

Hepático.

Vida

media:

minutos.

Comienzo

acción:

Intravenosa: De 1 a 2 minutos. Intramuscular: De 2 a 5 minutos. Tiempo hasta el efecto

máximo: De 5 a 15 minutos. Duración de la acción: Dependiente de la dosis y la vía. En un

estudio, los efectos persistieron durante 45 minutos después de una dosis intravenosa de

400 μg (0,4 mg). La administración intramuscular aporta una duración de acción más

prolongada. Eliminación: Renal; alrededor del 70 % de una dosis se excreta en 72 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 2 de diciembre de 2016.

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