NALOXONA

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

clorhidrato de naloxona

可用日期:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

INN（国际名称）:

hydrochloride naloxone

剂量:

0,4 mg/mL

药物剂型:

Inyección IM, IV, SC

产品特点

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NALOXONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV, SC
FORTALEZA:
0,4 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 25 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL.
Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1
mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,
CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,
CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-218-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de diciembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
clorhidrato de naloxona
0,4 mg
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Depresión
respiratoria
inducida
por
opiáceos
(codeína,
difenoxilato,
heroína,
meperidina, metadona, morfina, propoxifeno).
Depresión respiratoria inducida por agonistas de los opiáceos
(nalbufina, butorfanol,
pentazocina, ciclazocina).
Sobredosis aguda de opiáceos.
Tratamiento de
la asfixia
neonatal
inducida
por
opiáceos (por
administración
de
opiáceos a la madre durante el parto).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al medicamento.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo: B.
Lactancia Materna: no hay información disponible.
Enfermedad cardiovascular; o en pacientes bajo tratamiento con
fármacos potencialmente
cardiotóxicos, debido a que puede dar lugar a efectos adversos
cardiovasculares severos
(vigilar taquicardia y fibrilación ventricular).
Dependencia física a opiáceos (incluyendo neonatos nacidos de madres
con dependencia a
opiáceos), porque puede producirse un síndrome de abstinencia
severo.
Debido a su corta duración de acción, puede requerirse repetidas
dosis para revertir los
efectos de algunos opiáceos, y el paciente deberá permanecer bajo
estrecha vigilancia, hasta
que haya signos de mejoría aparente
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Ver Precauciones.
EFECTOS INDESEABLES:
Ocasionales: hipotensión, hipertensión, ta