البلد: كوبا
اللغة: الإسبانية
المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
clorhidrato de naloxona
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.
hydrochloride naloxone
0,4 mg/mL
Inyección IM, IV, SC
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: NALOXONA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV, SC FORTALEZA: 0,4 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 25 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL. Estuche por 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-218-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 2 de diciembre de 2016 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: clorhidrato de naloxona 0,4 mg Cloruro de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Depresión respiratoria inducida por opiáceos (codeína, difenoxilato, heroína, meperidina, metadona, morfina, propoxifeno). Depresión respiratoria inducida por agonistas de los opiáceos (nalbufina, butorfanol, pentazocina, ciclazocina). Sobredosis aguda de opiáceos. Tratamiento de la asfixia neonatal inducida por opiáceos (por administración de opiáceos a la madre durante el parto). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al medicamento. PRECAUCIONES: Embarazo: categoría de riesgo: B. Lactancia Materna: no hay información disponible. Enfermedad cardiovascular; o en pacientes bajo tratamiento con fármacos potencialmente cardiotóxicos, debido a que puede dar lugar a efectos adversos cardiovasculares severos (vigilar taquicardia y fibrilación ventricular). Dependencia física a opiáceos (incluyendo neonatos nacidos de madres con dependencia a opiáceos), porque puede producirse un síndrome de abstinencia severo. Debido a su corta duración de acción, puede requerirse repetidas dosis para revertir los efectos de algunos opiáceos, y el paciente deberá permanecer bajo estrecha vigilancia, hasta que haya signos de mejoría aparente ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Ver Precauciones. EFECTOS INDESEABLES: Ocasionales: hipotensión, hipertensión, ta اقرأ الوثيقة كاملة