MULTIGBT-Sn PARA MARCAJE CON 99mTc (MIBI-Sn para marcaje con 99mTc)

Cuba - español - CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

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Ingredientes activos:
Cobre (I) tetraquis [2-metoxi isobutil isonitrilo] tetrafluoroborato [Cu (MIBI)4BF4]
Disponible desde:
Centro de Isótopos (CENTIS)
Código ATC:
V04D
Designación común internacional (DCI):
MIBI-Sn para marcaje con [99mTc]
Dosis:
1 mg
formulario farmacéutico:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV.
Fabricado por:
Centro de Isótopos (CENTIS)
Resumen del producto:
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
Estado de Autorización:
Aprobado
Número de autorización:
1191
Fecha de autorización:
1998-09-30

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MULTIGBT-Sn PARA MARCAJE CON

99mTc

(MIBI-Sn para marcaje con 99mTc)

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para inyección IV

Fortaleza:

1 mg

Presentación:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque,

Cuba.

Fabricante, país:

CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque,

Cuba.

Número de Registro Sanitario:

1191

Fecha de Inscripción:

30 de septiembre de 1998

Composición:

Cada bulbo contiene:

Cobre (I) tetraquis [2-metoxi isobutil

isonitrilo] tetrafluoroborato [Cu (MIBI)4]

1,0 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 12 meses

Producto reconstituido: 6 horas

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8°C.

Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30

°C.

Indicaciones terapéuticas:

Tc-Sn-MIBI, inyectado por vía endovenosa es un agente utilizado para gammagrafía de

perfusión miocárdica. Útil para la detección y localización de la enfermedad arterial coronaria

(angina e infarto del miocardio). Permite diferenciar las zonas de isquemia miocárdica

transitoria de otras ya necrosadas, resultando especialmente útil cuando se trata de decidir

un tratamiento intervencionista por cuanto muestra si existe o no tejido potencialmente

recuperable. Puede emplearse para la evaluación de la función ventricular global y es útil en

la evaluación de la función miocárdica mediante la técnica del primer pasaje.

Además puede emplearse en el diagnóstico de anomalías de la mama, junto a otros

métodos diagnósticos cuando los resultados no son concluyentes, en la localización de

tejido

paratiroideo

hiperfuncionante

pacientes

recurrencia

persistencia

hiperparatiroidismo, y en pacientes programados para cirugía de las glándulas paratiroides.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al producto o a sus componentes.

Precauciones:

Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y

debidamente autorizado para el manejo de radisótopos.

Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que

garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular en forma aséptica.

El contenido del bulbo solamente se provee para la preparación de

Tc-MIBI-Sn, por lo

que no debe ser administrado sin una previa reconstitución con Pertecnetato de Sodio

El contenido del estuche comercializado no es radiactivo, pero luego de su reconstitución

con Pertecnetato de Sodio [Na

] debe ser mantenido en un blindaje adecuado.

Las reacciones para marcar con

Tc dependen de mantener el ión esta

oso en su estado

reducido, por lo que no debe emplearse una inyección de Pertecnetato de Sodio

Tc con

contenido de oxidantes.

Tc-MIBI-Sn no deberá usarse por un período mayor de seis horas después de la

preparación.

Efectos indeseables:

En las pruebas clínicas realizadas a la formulación cubana se reportaron 2 casos con

reacciones adversas atribuíbles al producto, uno de ellos presentó un rash cutáneo pasajero

y otro lipotimia, también transitoria.

literatura

aparecen

reportadas

también

siguientes

reacciones:

Durante

tratamiento clínico aproximadamente el 8% de los pacientes experimentaron sabor amargo o

metálico inmediatamente después de la inyección de

Tc- MIBI,

también se reportaron

unos pocos casos de dolor de cabeza y rash cutáneo atribuibles a la inyección. Debe

tenerse en cuenta, además, el efecto adverso proveniente de la radiación del

Tc debido a

que las radiaciones ionizantes pueden producir alteraciones en las moléculas del ADN que

componen las células. Estas alteraciones afectan las funciones normales de las células y en

dependencia de la dosis de irradiación que reciban pueden llegar a ser irreversibles.

Posología y modo de administración:

Modo de preparación: A un bulbo del producto pueden a

adirse como máximo 7,4 GBq (200

mCi) de

Tc en forma de pertecnectato (

) en 5 mL de NaCl 0,9%.

La solución de

Tc en forma de pertecnectato de sodio debe ser estéril y apirogénica y no

contener ningún agente oxidante.

Se calienta el bulbo durante 15 min en ba

o de agua hirviendo y se deja enfriar a

temperatura ambiente.

Dosis de diagnóstico: Administrar por vía endovenosa 370 a 1110 MBq (de 10 a 30 mCi) a

pacientes adultos con peso promedio de 70 kg.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conocen.

Uso en Embarazo y lactancia:

Sólo debe usarse en mujeres embarazadas en casos estrictamente necesarios ya que se

desconoce

este

radiofármaco

produce

fetal

puede

afectar

capacidad

reproductora.

No debe administrarse en período de lactancia ya que es conocido que el Pertecnectato de

Sodio [Na

] se excreta en la leche materna durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

No existen riesgos de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: V09GA Compuestos de Tecnecio (

Tc)

Para evaluar las lesiones cardíacas mediante estudios de perfusión miocárdica se necesita

emplear un radionúclido asociado a un fármaco que se aloje selectivamente en el corazón.

El complejo [

Tc-(MIBI)

por su carácter lipofílico posee una adecuada acumulación en

este músculo y cumple con las características necesarias para un agente de perfusión

miocárdica:

No presenta efectos farmacológicos secundarios.

Se acumula en proporción al flujo sanguíneo regional.

Rápida depuración sanguínea.

Adecuada relación de la dosis acumulada corazón/pulmón y corazón/hígado.

Bajo nivel de actividad en pulmones e hígado.

Adecuada energía gamma para la cámara Auger.

Baja dosis absorbida.

Peque

o tiempo de vida medio efectivo.

Tc-MIBI-Sn es un complejo catiónico de

Tc que se acumula en el tejido miocárdico

de manera análoga a la del

TlCl. Las imágenes centellográficas que se han obtenido de

animales y de seres humanos después de una administración intravenosa del fármaco son

comparables con las obtenidas con el

TlCl en tejido miocárdico normal y anormal.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El sistema hepatobiliar constituye la vía principal de depuración del

Tc-MIBI-Sn. Como

promedio se excreta por esta vía un 28,8 ± 5,7 % de la dosis administrada durante las

primeras 24 horas post-inyección, mientras también durante estas primeras 24 horas el 19,6

± 4,9% de la dosis inyectada es excretado por vía urinaria. El agente es excretado sin

ninguna evidencia de metabolismo.

El análisis visual de las imágenes obtenidas con el empleo de este radiofármaco permite

definir 9 órganos-fuente entre los que se encuentran: Corazón, Hígado, Vesícula Biliar,

Riñón, Intestino Delgado, Colon Ascendente, Colon Descendente, Colon Transverso y

Vejiga.

El análisis de la farmacocinética por órgano mostró que la captación del radiofármaco por el

miocardio, inmediatamente después de la inyección, fue de un 2,2% y sus tiempos medios

de aclaramiento efectivo y biológico fueron de 3,4 horas y 6,3 horas respectivamente. Es de

destacar el hecho de que el fondo provocado por los pulmones es insignificante, lo cual es

muy importante en los estudios de perfusión y función cardiaca.

Durante los primeros minutos después de la administración del

Tc-MIBI-Sn existe un gran

acúmulo del radiofármaco en hígado el cual tiene un rápido aclaramiento hepato-biliar lo que

produce un gran acúmulo del fármaco en vesícula biliar, alrededor de los 30 minutos

después de administrado el radiofármaco. El tiempo medio de aclaramiento efectivo (que

incluye depuración biológica y desintegración radiactiva) de este órgano es de 49,6 minutos.

La fase de eliminación de vesícula biliar tiene un tiempo medio de aclaramiento efectivo de

1,71 horas y para los riñones este valor es de 1,29 horas. Los tiempos medios de

aclaramiento biológico para vesícula y riñones son de 1,71 y 1,29 horas respectivamente.

Sobre la base de los valores de la relación corazón/fondo y de los tiempos medios de

aclaramiento efectivo del miocardio y del hígado (3,4 horas y 49,6 minutos respectivamente)

puede concluirse que el tiempo óptimo para la realización de los estudios de perfusión

miocárdica es 1 hora post-administración del radiofármaco. A este tiempo se obtiene la

mejor relación de compromiso entre la actividad en miocardio que garantiza estadísticas de

conteos

adecuadas

para

estudios

gammagráficos

aceptable

relación

corazón/fondo que permita una adecuada definición de contornos y evite superposición

indeseada de conteos en las imágenes.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El producto debe ser manipulado por personal autorizado. El remanente no utilizable del

producto debe gestionarse como desecho radiactivo.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2019.

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