MULTIGBT-Sn PARA MARCAJE CON 99mTc (MIBI-Sn para marcaje con 99mTc)

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Cobre (I) tetraquis [2-metoxi isobutil isonitrilo] tetrafluoroborato [Cu (MIBI)4BF4]

Διαθέσιμο από:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V04D

INN (Διεθνής Όνομα):

MIBI-Sn para marcaje con [99mTc]

Δοσολογία:

1 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV.

Κατασκευάζεται από:

Centro de Isótopos (CENTIS)

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

1998-09-30

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MULTIGBT-Sn PARA MARCAJE CON
99mTc
(MIBI-Sn para marcaje con 99mTc)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para inyección IV
FORTALEZA:
1 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque,
Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1191
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de septiembre de 1998
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Cobre (I) tetraquis [2-metoxi isobutil
isonitrilo] tetrafluoroborato [Cu (MIBI)4]
BF4
1,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 12 meses
Producto reconstituido: 6 horas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8°C.
Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30
°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El
99m
Tc-Sn-MIBI, inyectado por vía endovenosa es un agente utilizado para
gammagrafía de
perfusión miocárdica. Útil para la detección y localización de la
enfermedad arterial coronaria
(angina e infarto del miocardio). Permite diferenciar las zonas de
isquemia miocárdica
transitoria de otras ya necrosadas, resultando especialmente útil
cuando se trata de decidir
un tratamiento intervencionista por cuanto muestra si existe o no
tejido potencialmente
recuperable. Puede emplearse para la evaluación de la función
ventricular global y es útil en
la evaluación de la función miocárdica mediante la técnica del
primer pasaje.
Además puede emplearse en el diagnóstico de anomalías de la mama,
junto a otros
métodos diagnósticos cuando los resultados no son concluyentes, en
la localización de
tejido
paratiroideo
hiperfuncionante
en
pacientes
con
recurrencia
o
persistencia
de
hiperparatiroidismo, y en pacientes programados para cirugía de las
glándulas paratiroides.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al producto o a sus componentes.
PRECAUCIONES:
Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por
personal calificado y